Gjennomførbarhet og effektivitet av et fjernovervåkingsprogram for behandling av diabetiske fotsår
30. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Gjennomførbarhet av ekstern sårpleie: Implementering av en pasientsentrert fjernovervåkingsløsning for sår ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon
Denne forskningen blir gjort for å sammenligne to forskjellige metoder for sårovervåking for kroniske sår: fjernovervåking av sår ved hjelp av en smarttelefon-app og personlig sårovervåking i en klinikk.
Dette vil være en pilot, ikke-blind, randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie.
Etterforskerne vil registrere 120 pasienter med et aktivt diabetisk fotsår (DFU) som kommer til den multidisiplinære diabetiske fotklinikken i Baltimore, Maryland.
Pasienter vil bli datarandomisert 1:1 for å motta sårbehandlingsovervåking ved bruk av ekstern DFU-overvåkingsteknologi eller standard personlig overvåking i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en mobilapplikasjon for smarttelefon, også referert til som en mobilapp eller bare en app, designet for å fange sårmålinger og analysere sårvevsfordeling i sanntid, kan være en praktisk pasientsentrert løsning for regelmessig sårbehandling og vurdering.
Appen vil bli sammenlignet med tradisjonell personlig sårovervåking.
En av de største begrensningene i det meste av litteratur som beskriver fjernovervåkingsteknologier er mangelen på en kontrollgruppe.
Ved å randomisere halvparten av de registrerte pasientene til fjernovervåking via standardbehandling, vil etterforskerne kunne sammenligne pasient- og leverandørtilfredshet med fjernovervåking vs. personlig overvåking, så vel som sårhelingsresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
- I behandling for nedre ekstremitetssår relatert til diabetisk fotsår
- Kan og er villig til å bruke en smarttelefon for å vurdere såret i løpet av studien
- Engelsk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 1 bandasjeskift per uke
- Pasienter med sårstørrelse som ikke kan dekkes med en enkelt app-skanning (utenfor grensebetingelser inkluderer sår som vikler seg rundt pasientens hele bein)
- Pasienter med sår på et utilgjengelig sted som lever uten omsorgsperson for å hjelpe til med å ta sårskanninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter som er randomisert til å motta standardbehandling vil bli gitt en sårbehandlingsplan ved registrering, og deretter oppfølging i klinikken annenhver uke (uke 2, 4, 6, 8, 10, 12) for en sårsjekk og oppdatere omsorgsplan ved behov.
|
|
|
Eksperimentell: Fjernovervåkingsteknologi for sår
Påmeldte pasienter (og deres omsorgspersoner, hvis det er aktuelt) gis en personlig opplæring i hvordan man bruker smarttelefonappen til å selvvurdere såret sitt under vanlige bandasjeskift.
Sårvurderinger sendes elektronisk til en sikker, dedikert portal opptil én gang i uken for ekstern gjennomgang av studielegene.
Personlig oppfølging er månedlig (ved påmelding, uke 4, uke 8 og uke 12).
|
Healthy.io utviklet et sårbehandlingssystem for profesjonelle brukere som fanger opp sårmålinger og analyserer vevsfordeling i sanntid gjennom en smarttelefonapplikasjon.
Klinisk overvåking av helbredelsesstatusen til såret via fjernavbildning og ekspertgjennomgang muliggjør intervensjon i sanntid når stagnasjon eller forverring av et sår oppdages.
Pasienter med sår på bena vil få tilgang til Healthy.ios mobilapp og vil kunne utføre selvskanning av såret sitt som automatisk sendes til medisinsk fagpersonell, og dermed tillate dem å vurdere såret eksternt.
|
|
Annen: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
|
Healthy.io utviklet et sårbehandlingssystem for profesjonelle brukere som fanger opp sårmålinger og analyserer vevsfordeling i sanntid gjennom en smarttelefonapplikasjon.
Klinisk overvåking av helbredelsesstatusen til såret via fjernavbildning og ekspertgjennomgang muliggjør intervensjon i sanntid når stagnasjon eller forverring av et sår oppdages.
Pasienter med sår på bena vil få tilgang til Healthy.ios mobilapp og vil kunne utføre selvskanning av såret sitt som automatisk sendes til medisinsk fagpersonell, og dermed tillate dem å vurdere såret eksternt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Tidsramme: 8 weeks
|
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Tidsramme: 12 weeks
|
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00292929
- R03DK133557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .