Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia di un programma di monitoraggio remoto per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

30 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Fattibilità della cura remota delle ferite: implementazione di una soluzione di monitoraggio remoto delle ferite incentrata sul paziente utilizzando un'applicazione per smartphone

Questa ricerca viene condotta per confrontare due diversi metodi di monitoraggio delle ferite croniche: il monitoraggio remoto delle ferite utilizzando un'app per smartphone e il monitoraggio delle ferite di persona in un ambiente clinico. Questo sarà uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato non in cieco. I ricercatori arruoleranno 120 pazienti con un'ulcera del piede diabetico attiva (DFU) che si presenteranno alla clinica multidisciplinare del piede diabetico a Baltimora, nel Maryland. I pazienti saranno randomizzati al computer 1: 1 per ricevere il monitoraggio della cura delle ferite utilizzando la tecnologia di monitoraggio DFU remoto o il monitoraggio di persona standard per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un'applicazione mobile per smartphone, nota anche come app mobile o semplicemente app, progettata per acquisire le misurazioni della ferita e analizzare la distribuzione del tessuto della ferita in tempo reale, può essere una soluzione pratica centrata sul paziente per regolare gestione e valutazione delle ferite. L'app verrà confrontata con il tradizionale monitoraggio delle ferite di persona. Uno dei maggiori limiti della maggior parte della letteratura che descrive le tecnologie di monitoraggio remoto è la mancanza di un gruppo di controllo. Randomizzando metà dei pazienti arruolati al monitoraggio remoto tramite standard di cura, i ricercatori saranno in grado di confrontare la soddisfazione del paziente e del fornitore con il monitoraggio remoto rispetto a quello di persona, nonché i risultati della guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • Nel trattamento della ferita degli arti inferiori correlata all'ulcera del piede diabetico
  • In grado e disposto a utilizzare uno smartphone per valutare la ferita per tutta la durata dello studio
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 1 cambio di medicazione a settimana
  • Pazienti con dimensioni della ferita che non possono essere coperte con una singola scansione dell'app (le condizioni fuori limite includono ferite che avvolgono l'intera gamba del paziente)
  • Pazienti con ferite in un luogo inaccessibile che vivono senza un assistente che li aiuti a eseguire scansioni della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Ai pazienti randomizzati per ricevere lo standard di cura verrà fornito un piano di cura della ferita al momento dell'arruolamento e quindi il follow-up in clinica su base bisettimanale (settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12) per un controllo della ferita e l'aggiornamento del piano di assistenza, se necessario.
Sperimentale: Tecnologia di monitoraggio remoto della ferita
Ai pazienti iscritti (e ai loro caregiver, se applicabile) viene impartita una formazione di persona su come utilizzare l'app per smartphone per autovalutare la ferita durante i normali cambi di medicazione. Le valutazioni delle ferite vengono trasmesse elettronicamente a un portale dedicato e sicuro fino a una volta alla settimana per la revisione remota da parte dei medici dello studio. Il follow-up di persona è mensile (al momento dell'arruolamento, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
Altro: Tecnologia di monitoraggio remoto della ferita
Healthy.io ha sviluppato un sistema di gestione delle ferite per utenti professionali che acquisisce le misurazioni delle ferite e analizza la distribuzione dei tessuti in tempo reale tramite un'applicazione per smartphone. La supervisione clinica dello stato di guarigione della ferita tramite imaging remoto e revisione di esperti consente un intervento in tempo reale quando viene rilevata la stagnazione o il peggioramento di una ferita. I pazienti con ferite alle gambe riceveranno l'accesso all'app mobile di Healthy.io e potranno eseguire auto-scansioni della loro ferita che verranno inviate automaticamente ai professionisti medici, consentendo loro così di valutare la ferita da remoto.
Altro: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
Altro: Tecnologia di monitoraggio remoto della ferita
Healthy.io ha sviluppato un sistema di gestione delle ferite per utenti professionali che acquisisce le misurazioni delle ferite e analizza la distribuzione dei tessuti in tempo reale tramite un'applicazione per smartphone. La supervisione clinica dello stato di guarigione della ferita tramite imaging remoto e revisione di esperti consente un intervento in tempo reale quando viene rilevata la stagnazione o il peggioramento di una ferita. I pazienti con ferite alle gambe riceveranno l'accesso all'app mobile di Healthy.io e potranno eseguire auto-scansioni della loro ferita che verranno inviate automaticamente ai professionisti medici, consentendo loro così di valutare la ferita da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Lasso di tempo: 8 weeks
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
8 weeks
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Lasso di tempo: 12 weeks
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00292929
  • R03DK133557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi