Wykonalność i skuteczność programu zdalnego monitorowania leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wykonalność zdalnego leczenia ran: Wdrożenie zorientowanego na pacjenta rozwiązania do zdalnego monitorowania ran za pomocą aplikacji na smartfona
Niniejsze badania mają na celu porównanie dwóch różnych metod monitorowania ran w przypadku ran przewlekłych: zdalne monitorowanie ran za pomocą aplikacji na smartfony oraz osobiste monitorowanie ran w warunkach klinicznych.
Będzie to pilotażowa, nieślepa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności.
Badacze włączą 120 pacjentów z aktywnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC), którzy zgłoszą się do multidyscyplinarnej kliniki leczenia stopy cukrzycowej w Baltimore w stanie Maryland.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni komputerowo w stosunku 1:1 do monitorowania leczenia ran przy użyciu technologii zdalnego monitorowania DFU lub standardowego monitorowania osobistego przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy aplikacja mobilna na smartfony, zwana również aplikacją mobilną lub po prostu aplikacją, zaprojektowana do rejestrowania pomiarów rany i analizowania rozmieszczenia tkanki w ranie w czasie rzeczywistym, może być praktycznym rozwiązaniem skoncentrowanym na pacjencie w celu regularne leczenie i ocena ran.
Aplikacja zostanie porównana z tradycyjnym osobistym monitorowaniem ran.
Jednym z głównych ograniczeń większości literatury opisującej technologie zdalnego monitoringu jest brak grupy kontrolnej.
Przydzielając losowo połowę włączonych pacjentów do zdalnego monitorowania w ramach standardowej opieki, badacze będą mogli porównać satysfakcję pacjentów i świadczeniodawców z monitorowania zdalnego i osobistego, a także wyniki gojenia się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
- W leczeniu ran kończyn dolnych związanych z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
- Potrafi i chce używać smartfona do oceny rany w czasie trwania badania
- biegłość w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mniej niż 1 zmianą opatrunku na tydzień
- Pacjenci z rozmiarem rany, którego nie można pokryć jednym skanem aplikacji (warunki poza granicami obejmują rany obejmujące całą nogę pacjenta)
- Pacjenci z ranami w niedostępnym miejscu, którzy mieszkają bez opiekuna pomagającego w wykonywaniu skanów ran
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają plan leczenia rany w momencie rejestracji, a następnie co dwa tygodnie (tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12) w klinice w celu sprawdzenia rany i aktualizacja planu opieki w razie potrzeby.
|
|
|
Eksperymentalny: Technologia zdalnego monitorowania ran
Zarejestrowani pacjenci (i ich opiekunowie, jeśli dotyczy) przechodzą osobiste szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji na smartfony do samodzielnej oceny rany podczas regularnych zmian opatrunków.
Oceny ran są przesyłane elektronicznie do bezpiecznego, dedykowanego portalu maksymalnie raz w tygodniu w celu zdalnego przeglądu przez lekarzy prowadzących badanie.
Kontrola osobista odbywa się co miesiąc (w momencie rejestracji, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).
|
Healthy.io opracowało system zarządzania ranami dla profesjonalnych użytkowników, który rejestruje pomiary ran i analizuje rozmieszczenie tkanek w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Kliniczny nadzór nad stanem gojenia się rany za pomocą zdalnego obrazowania i oceny ekspertów umożliwia interwencję w czasie rzeczywistym w przypadku wykrycia stagnacji lub pogorszenia stanu rany.
Pacjenci z ranami na nogach otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej Healthy.io i będą mogli samodzielnie wykonać skan swojej rany, który zostanie automatycznie przesłany do personelu medycznego, umożliwiając tym samym zdalną ocenę rany.
|
|
Inny: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
|
Healthy.io opracowało system zarządzania ranami dla profesjonalnych użytkowników, który rejestruje pomiary ran i analizuje rozmieszczenie tkanek w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Kliniczny nadzór nad stanem gojenia się rany za pomocą zdalnego obrazowania i oceny ekspertów umożliwia interwencję w czasie rzeczywistym w przypadku wykrycia stagnacji lub pogorszenia stanu rany.
Pacjenci z ranami na nogach otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej Healthy.io i będą mogli samodzielnie wykonać skan swojej rany, który zostanie automatycznie przesłany do personelu medycznego, umożliwiając tym samym zdalną ocenę rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00292929
- R03DK133557 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .