Factibilidad y Efectividad de un Programa de Monitoreo Remoto para el Tratamiento de las Úlceras del Pie Diabético
30 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Viabilidad del cuidado remoto de heridas: implementación de una solución de monitoreo remoto de heridas centrada en el paciente mediante una aplicación para teléfonos inteligentes
Esta investigación se está realizando para comparar dos métodos diferentes de monitoreo de heridas para heridas crónicas: monitoreo remoto de heridas utilizando una aplicación de teléfono inteligente y monitoreo de heridas en persona en un entorno clínico.
Este será un ensayo piloto de viabilidad controlado aleatorio no ciego.
Los investigadores inscribirán a 120 pacientes con una úlcera de pie diabético (UPD) activa que se presenten en la clínica multidisciplinaria de pie diabético en Baltimore, Maryland.
Los pacientes serán aleatorizados por computadora 1:1 para recibir un control del cuidado de las heridas mediante la tecnología de control DFU remoto o el control estándar en persona durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar si una aplicación móvil para teléfonos inteligentes, también conocida como aplicación móvil o simplemente aplicación, diseñada para capturar mediciones de heridas y analizar la distribución del tejido de la herida en tiempo real, puede ser una solución práctica centrada en el paciente para Manejo y evaluación regular de heridas.
La aplicación se comparará con el control tradicional de heridas en persona.
Una de las principales limitaciones de la mayoría de la literatura que describe las tecnologías de monitoreo remoto es la falta de un grupo de control.
Al aleatorizar a la mitad de los pacientes inscritos para el monitoreo remoto a través del estándar de atención, los investigadores podrán comparar la satisfacción del paciente y del proveedor con el monitoreo remoto versus en persona, así como los resultados de cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años
- En el tratamiento de la herida de la extremidad inferior relacionada con la úlcera del pie diabético
- Capaz y dispuesto a usar un teléfono inteligente para evaluar la herida durante la duración del estudio
- Dominio del idioma Inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 1 cambio de apósito por semana
- Pacientes con un tamaño de herida que no se puede cubrir con un solo escaneo de la aplicación (las condiciones fuera de los límites incluyen heridas que envuelven toda la pierna del paciente)
- Pacientes con heridas en un lugar inaccesible que viven sin un cuidador que les ayude a realizar exploraciones de heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
A los pacientes asignados al azar para recibir el estándar de atención se les proporcionará un plan de cuidado de heridas en el momento de la inscripción y luego se les hará un seguimiento en la clínica cada dos semanas (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12) para revisar la herida. y actualización del plan de atención según sea necesario.
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Experimental: Tecnología de control remoto de heridas
Los pacientes inscritos (y sus cuidadores, si corresponde) reciben capacitación en persona sobre cómo usar la aplicación para teléfonos inteligentes para autoevaluar su herida durante los cambios regulares de vendajes.
Las evaluaciones de heridas se transmiten electrónicamente a un portal seguro y dedicado hasta una vez por semana para que los médicos del estudio las revisen de forma remota.
El seguimiento en persona es mensual (en el momento de la inscripción, semana 4, semana 8 y semana 12).
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Healthy.io desarrolló un sistema de manejo de heridas para usuarios profesionales que captura las medidas de las heridas y analiza la distribución de tejidos en tiempo real a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
La supervisión clínica del estado de curación de la herida a través de imágenes remotas y la revisión de expertos permite una intervención en tiempo real cuando se detecta estancamiento o empeoramiento de una herida.
Los pacientes con heridas en las piernas recibirán acceso a la aplicación móvil de Healthy.io y podrán realizar autoescaneos de su herida que se enviarán automáticamente a los profesionales médicos, lo que les permitirá evaluar la herida de forma remota.
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Otro: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
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Healthy.io desarrolló un sistema de manejo de heridas para usuarios profesionales que captura las medidas de las heridas y analiza la distribución de tejidos en tiempo real a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
La supervisión clínica del estado de curación de la herida a través de imágenes remotas y la revisión de expertos permite una intervención en tiempo real cuando se detecta estancamiento o empeoramiento de una herida.
Los pacientes con heridas en las piernas recibirán acceso a la aplicación móvil de Healthy.io y podrán realizar autoescaneos de su herida que se enviarán automáticamente a los profesionales médicos, lo que les permitirá evaluar la herida de forma remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
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8 weeks
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Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Complicaciones de la diabetes
- Lesiones en los pies
Otros números de identificación del estudio
- IRB00292929
- R03DK133557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .