Gennemførlighed og effektivitet af et fjernovervågningsprogram til behandling af diabetiske fodsår
30. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Mulighed for fjernsårpleje: Implementering af en patientcentreret fjernovervågning af sår ved hjælp af en smartphone-applikation
Denne forskning udføres for at sammenligne to forskellige metoder til sårovervågning for kroniske sår: fjernovervågning af sår ved hjælp af en smartphone-app og personlig sårovervågning i en klinik.
Dette vil være et ikke-blindet pilotforsøg med randomiseret kontrolleret gennemførlighed.
Efterforskerne vil indskrive 120 patienter med et aktivt diabetisk fodsår (DFU), som kommer til den multidisciplinære diabetiske fodklinik i Baltimore, Maryland.
Patienter vil blive computerrandomiseret 1:1 for at modtage sårplejemonitorering ved hjælp af fjern-DFU-monitoreringsteknologi eller standard personlig overvågning i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en smartphone-mobilapplikation, også kaldet en mobilapp eller blot en app, designet til at fange sårmålinger og analysere sårvævsfordeling i realtid, kan være en praktisk patientcentreret løsning til regelmæssig sårbehandling og vurdering.
Appen vil blive sammenlignet med traditionel personlig sårovervågning.
En af de største begrænsninger i det meste af litteraturen, der beskriver fjernovervågningsteknologier, er manglen på en kontrolgruppe.
Ved at randomisere halvdelen af de indskrevne patienter til fjernovervågning via standardbehandling, vil efterforskerne være i stand til at sammenligne patient- og udbydertilfredshed med fjernovervågning vs. personlig overvågning, såvel som sårhelingsresultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
- Til behandling af nedre ekstremitetssår relateret til diabetisk fodsår
- Kan og er villig til at bruge en smartphone til at vurdere såret i hele undersøgelsens varighed
- Engelsk sprogfærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end 1 forbindingsskift om ugen
- Patienter med sårstørrelse, der ikke kan dækkes med en enkelt app-scanning (uden for grænsebetingelserne omfatter sår, der vikler sig rundt om hele patientens ben)
- Patienter med sår på et utilgængeligt sted, som lever uden en plejer til at hjælpe med at tage sårscanninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter, der er randomiseret til at modtage standardbehandling, vil blive forsynet med en sårplejeplan på tidspunktet for tilmeldingen og derefter opfølgning i klinikken hver anden uge (uge 2, 4, 6, 8, 10, 12) til et sårtjek og plejeplan opdateres efter behov.
|
|
|
Eksperimentel: Fjernbetjent sårovervågningsteknologi
Tilmeldte patienter (og deres pårørende, hvis det er relevant) får en personlig træning i, hvordan man bruger smartphone-appen til selv at vurdere deres sår under regelmæssige forbindingsskift.
Sårvurderinger sendes elektronisk til en sikker, dedikeret portal op til en gang om ugen til fjerngennemgang af undersøgelsens læger.
Personlig opfølgning er månedlig (på tilmeldingstidspunktet, uge 4, uge 8 og uge 12).
|
Healthy.io udviklede et professionelt sårhåndteringssystem, der fanger sårmålinger og analyserer vævsfordeling i realtid gennem en smartphone-applikation.
Klinisk overvågning af sårets helingsstatus via fjernbilleddannelse og ekspertgennemgang giver mulighed for realtidsintervention, når der opdages stagnation eller forværring af et sår.
Patienter med sår på benene vil få adgang til Healthy.ios mobilapp og vil være i stand til at udføre selvscanninger af deres sår, som automatisk sendes til de medicinske fagfolk, hvilket giver dem mulighed for at fjernvurdere såret.
|
|
Andet: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
|
Healthy.io udviklede et professionelt sårhåndteringssystem, der fanger sårmålinger og analyserer vævsfordeling i realtid gennem en smartphone-applikation.
Klinisk overvågning af sårets helingsstatus via fjernbilleddannelse og ekspertgennemgang giver mulighed for realtidsintervention, når der opdages stagnation eller forværring af et sår.
Patienter med sår på benene vil få adgang til Healthy.ios mobilapp og vil være i stand til at udføre selvscanninger af deres sår, som automatisk sendes til de medicinske fagfolk, hvilket giver dem mulighed for at fjernvurdere såret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Tidsramme: 8 weeks
|
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Tidsramme: 12 weeks
|
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00292929
- R03DK133557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .