Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность программы дистанционного мониторинга лечения диабетических язв стопы

30 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Осуществимость удаленного ухода за ранами: внедрение ориентированного на пациента решения для удаленного мониторинга ран с помощью приложения для смартфона

Это исследование проводится для сравнения двух разных методов мониторинга хронических ран: удаленный мониторинг ран с помощью приложения для смартфона и личный мониторинг ран в условиях клиники. Это будет пилотное неслепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование. Исследователи зарегистрируют 120 пациентов с активной диабетической язвой стопы (DFU), которые поступят в многопрофильную клинику диабетической стопы в Балтиморе, штат Мэриленд. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютера в соотношении 1:1 для получения мониторинга ухода за раной с использованием технологии удаленного мониторинга DFU или стандартного личного мониторинга в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли мобильное приложение для смартфона, также называемое мобильным приложением или просто приложением, предназначенное для измерения параметров раны и анализа распределения раневой ткани в режиме реального времени, быть практически ориентированным на пациента решением для регулярное лечение и оценка раны. Приложение будет сравниваться с традиционным личным мониторингом ран. Одним из основных ограничений большей части литературы, описывающей технологии удаленного мониторинга, является отсутствие контрольной группы. Рандомизировав половину зарегистрированных пациентов для удаленного мониторинга в соответствии со стандартом лечения, исследователи смогут сравнить удовлетворенность пациентов и медицинских работников удаленным и личным мониторингом, а также результаты заживления ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • При лечении ран нижних конечностей, связанных с диабетической язвой стопы
  • Способен и желает использовать смартфон для оценки раны на протяжении всего исследования.
  • владение английским языком

Критерий исключения:

  • Пациенты со сменой повязок менее 1 раза в неделю
  • Пациенты с размерами ран, которые не могут быть охвачены одним сканированием с помощью приложения (вне предельных условий включают раны, охватывающие всю ногу пациента)
  • Пациенты с ранами в недоступном месте, которые живут без опекуна, который может помочь в сканировании ран

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациентам, рандомизированным для получения стандартной помощи, будет предоставлен план ухода за раной во время регистрации, а затем последующее наблюдение в клинике каждые две недели (неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12) для проверки раны. и обновление плана ухода по мере необходимости.
Экспериментальный: Технология удаленного мониторинга ран
Зарегистрированные пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними, если применимо) проходят очное обучение тому, как использовать приложение для смартфона для самостоятельной оценки своей раны во время регулярной смены повязок. Оценки ран в электронном виде передаются на безопасный специализированный портал до одного раза в неделю для удаленного просмотра врачами-исследователями. Личное последующее наблюдение проводится ежемесячно (на момент регистрации, на 4-й, 8-й и 12-й неделе).
Другой: Технология удаленного мониторинга ран
Healthy.io разработала профессиональную систему лечения ран, которая измеряет рану и анализирует распределение тканей в режиме реального времени с помощью приложения для смартфона. Клинический контроль за состоянием заживления раны с помощью дистанционной визуализации и экспертизы позволяет вмешиваться в режиме реального времени при обнаружении застоя или ухудшении состояния раны. Пациенты с ранами на ногах получат доступ к мобильному приложению Healthy.io и смогут выполнять самосканирование своей раны, которое будет автоматически отправлено медицинским работникам, что позволит им удаленно оценить состояние раны.
Другой: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
Другой: Технология удаленного мониторинга ран
Healthy.io разработала профессиональную систему лечения ран, которая измеряет рану и анализирует распределение тканей в режиме реального времени с помощью приложения для смартфона. Клинический контроль за состоянием заживления раны с помощью дистанционной визуализации и экспертизы позволяет вмешиваться в режиме реального времени при обнаружении застоя или ухудшении состояния раны. Пациенты с ранами на ногах получат доступ к мобильному приложению Healthy.io и смогут выполнять самосканирование своей раны, которое будет автоматически отправлено медицинским работникам, что позволит им удаленно оценить состояние раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Временное ограничение: 8 weeks
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
8 weeks
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Временное ограничение: 12 weeks
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00292929
  • R03DK133557 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться