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Faisabilité et efficacité d'un programme de surveillance à distance pour le traitement des ulcères du pied diabétique

30 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Faisabilité des soins des plaies à distance : mise en œuvre d'une solution de surveillance à distance des plaies centrée sur le patient à l'aide d'une application pour smartphone

Cette recherche est menée pour comparer deux méthodes différentes de surveillance des plaies pour les plaies chroniques : la surveillance à distance des plaies à l'aide d'une application pour téléphone intelligent et la surveillance en personne des plaies en milieu clinique. Il s'agira d'un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé sans insu. Les enquêteurs recruteront 120 patients atteints d'un ulcère du pied diabétique actif qui se présenteront à la clinique multidisciplinaire du pied diabétique à Baltimore, Maryland. Les patients seront randomisés par ordinateur 1: 1 pour recevoir une surveillance des soins des plaies à l'aide de la technologie de surveillance à distance DFU ou d'une surveillance standard en personne pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de déterminer si une application mobile pour smartphone, également appelée application mobile ou simplement une application, conçue pour capturer les mesures de la plaie et analyser la distribution du tissu de la plaie en temps réel, peut être une solution pratique centrée sur le patient pour prise en charge et évaluation régulières des plaies. L'application sera comparée à la surveillance traditionnelle des plaies en personne. L'une des principales limites de la plupart des publications décrivant les technologies de surveillance à distance est l'absence de groupe témoin. En randomisant la moitié des patients inscrits à la surveillance à distance via la norme de soins, les enquêteurs seront en mesure de comparer la satisfaction des patients et des prestataires avec la surveillance à distance par rapport à la surveillance en personne, ainsi que les résultats de cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Dans le traitement des plaies des membres inférieurs liées à un ulcère du pied diabétique
  • Capable et désireux d'utiliser un smartphone pour évaluer la plaie pendant la durée de l'étude
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients avec moins d'un changement de pansement par semaine
  • Patients dont la taille de la plaie ne peut pas être couverte par une seule analyse d'application (les conditions hors limites incluent les plaies qui s'enroulent autour de la jambe entière du patient)
  • Patients avec des plaies dans un endroit inaccessible qui vivent sans soignant pour les aider à prendre des scanners de plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les patients randomisés pour recevoir des soins standard recevront un plan de soins des plaies au moment de l'inscription, puis un suivi en clinique toutes les deux semaines (semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12) pour un examen de la plaie et mise à jour du plan de soins au besoin.
Expérimental: Technologie de surveillance à distance des plaies
Les patients inscrits (et leurs soignants, le cas échéant) reçoivent une formation en personne sur la façon d'utiliser l'application pour smartphone pour auto-évaluer leur plaie lors des changements de pansement réguliers. Les évaluations des plaies sont transmises électroniquement à un portail sécurisé et dédié jusqu'à une fois par semaine pour examen à distance par les médecins de l'étude. Le suivi en personne est mensuel (au moment de l'inscription, semaine 4, semaine 8 et semaine 12).
Autre: Technologie de surveillance à distance des plaies
Healthy.io a développé un système de gestion des plaies destiné aux utilisateurs professionnels qui capture les mesures des plaies et analyse la distribution des tissus en temps réel via une application pour smartphone. La surveillance clinique de l'état de cicatrisation de la plaie via l'imagerie à distance et l'examen par des experts permet une intervention en temps réel lorsqu'une stagnation ou une aggravation d'une plaie est détectée. Les patients présentant des plaies aux jambes auront accès à l'application mobile de Healthy.io et pourront effectuer des auto-scans de leur plaie qui seront automatiquement envoyés aux professionnels de la santé, leur permettant ainsi d'évaluer la plaie à distance.
Autre: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
Autre: Technologie de surveillance à distance des plaies
Healthy.io a développé un système de gestion des plaies destiné aux utilisateurs professionnels qui capture les mesures des plaies et analyse la distribution des tissus en temps réel via une application pour smartphone. La surveillance clinique de l'état de cicatrisation de la plaie via l'imagerie à distance et l'examen par des experts permet une intervention en temps réel lorsqu'une stagnation ou une aggravation d'une plaie est détectée. Les patients présentant des plaies aux jambes auront accès à l'application mobile de Healthy.io et pourront effectuer des auto-scans de leur plaie qui seront automatiquement envoyés aux professionnels de la santé, leur permettant ainsi d'évaluer la plaie à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Délai: 8 weeks
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
8 weeks
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Délai: 12 weeks
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00292929
  • R03DK133557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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