Diabeettisten jalkahaavojen hoitoon tarkoitetun etäseurantaohjelman toteutettavuus ja tehokkuus
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Haavan etähoidon toteutettavuus: potilaskeskeisen haavan etävalvontaratkaisun toteuttaminen älypuhelinsovelluksella
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahta erilaista kroonisten haavojen haavaseurantamenetelmää: haavan etäseurantaa älypuhelinsovelluksella ja paikan päällä tapahtuvaa haavaseurantaa klinikalla.
Tämä on pilotti, ei-sokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe.
Tutkijat rekisteröivät 120 potilasta, joilla on aktiivinen diabeettinen jalkahaava (DFU), jotka saapuvat monitieteiseen diabeettisen jalkan klinikalle Baltimoressa, Marylandissa.
Potilaat satunnaistetaan tietokoneella 1:1 saadakseen haavanhoidon seurantaa käyttämällä DFU-etävalvontatekniikkaa tai tavallista henkilökohtaista seurantaa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko älypuhelimen mobiilisovellus, jota kutsutaan myös mobiilisovellukseksi tai yksinkertaisesti sovellukseksi, joka on suunniteltu tallentamaan haavamittauksia ja analysoimaan haavakudosten jakautumista reaaliajassa, olla käytännöllinen potilaskeskeinen ratkaisu säännöllinen haavan hoito ja arviointi.
Sovellusta verrataan perinteiseen henkilökohtaiseen haavaseurantaan.
Yksi suurimmista rajoituksista useimmissa kaukovalvontatekniikoita kuvaavassa kirjallisuudessa on kontrolliryhmän puute.
Satunnaisttamalla puolet ilmoittautuneista potilaista etäseurantaan tavanomaisen hoidon avulla, tutkijat voivat verrata potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyyttä etä- ja henkilökohtaiseen seurantaan sekä haavan paranemisen tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Diabeettiseen jalkahaavaan liittyvien alaraajojen haavan hoidossa
- Pystyy ja haluaa käyttää älypuhelinta haavan arvioimiseen tutkimuksen ajan
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähemmän kuin 1 sidoksen vaihto viikossa
- Potilaat, joiden haavan kokoa ei voida peittää yhdellä sovellusskannauksella (rajojen ulkopuolisiin olosuhteisiin kuuluvat haavat, jotka kiertyvät potilaan koko jalan ympärille)
- Potilaat, joilla on haavoja vaikeapääsyisessä paikassa ja asuvat ilman hoitajaa, joka auttaa haavakuvausten ottamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia hoitoa, tarjotaan haavanhoitosuunnitelma ilmoittautumisen yhteydessä, minkä jälkeen heitä seurataan klinikalla kahden viikon välein (viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12) haavatarkastusta varten. ja hoitosuunnitelma päivitetään tarvittaessa.
|
|
|
Kokeellinen: Haavojen etävalvontatekniikka
Ilmoittautuneille potilaille (ja tarvittaessa heidän hoitajilleen) järjestetään henkilökohtainen koulutus älypuhelinsovelluksen käyttämisestä haavan itsearvioimiseen säännöllisten sidosten vaihdon yhteydessä.
Haavojen arvioinnit välitetään sähköisesti suojattuun portaaliin enintään kerran viikossa tutkimuslääkäreiden etätarkastelua varten.
Henkilökohtainen seuranta on kuukausittain (ilmoittautumishetkellä viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).
|
Healthy.io kehitti ammattikäyttäjien haavanhallintajärjestelmän, joka tallentaa haavamittaukset ja analysoi kudosten jakautumisen reaaliajassa älypuhelinsovelluksen kautta.
Haavan paranemistilan kliininen valvonta etäkuvauksen ja asiantuntijatarkastuksen avulla mahdollistaa reaaliaikaisen intervention, kun haavan pysähtyminen tai paheneminen havaitaan.
Potilaat, joilla on haavoja jaloissa, saavat pääsyn Healthy.io:n mobiilisovellukseen ja voivat tehdä haavastaan itseskannauksia, jotka lähetetään automaattisesti lääkintäalan ammattilaisille, jolloin he voivat arvioida haavan etänä.
|
|
Muut: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
|
Healthy.io kehitti ammattikäyttäjien haavanhallintajärjestelmän, joka tallentaa haavamittaukset ja analysoi kudosten jakautumisen reaaliajassa älypuhelinsovelluksen kautta.
Haavan paranemistilan kliininen valvonta etäkuvauksen ja asiantuntijatarkastuksen avulla mahdollistaa reaaliaikaisen intervention, kun haavan pysähtyminen tai paheneminen havaitaan.
Potilaat, joilla on haavoja jaloissa, saavat pääsyn Healthy.io:n mobiilisovellukseen ja voivat tehdä haavastaan itseskannauksia, jotka lähetetään automaattisesti lääkintäalan ammattilaisille, jolloin he voivat arvioida haavan etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Diabeteksen komplikaatiot
- Jalkojen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00292929
- R03DK133557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .