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歯のバイオフィルム蓄積に対する酵素の影響

2023年4月11日 更新者:Novozymes A/S

4日間のプラーク再成長モデルを使用して、健康な成人の歯のバイオフィルム蓄積に対する酵素を含むロゼンジの効果を決定するための無作為二重盲検臨床試験。

無作為に割り付けられた 28 人の被験者の 4 日後の歯のバイオフィルムの蓄積を調査する、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究:

手順 1: 1 日あたり 5 個の活性酵素含有トローチを 4 日間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間の後、1 日あたり 5 個の同一のプラセボ トローチを 4 日間、または

手順 2: 1 日あたり 5 個のプラセボ トローチを 4 日間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、1 日あたり 5 個の同一の活性酵素トローチを 4 日間

調査の概要

詳細な説明

28人の健康な被験者(18〜75歳)は、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究でシーケンス1またはシーケンス2を受けるように無作為化されます. 被験者は、各4日間の介入期間中、すべての機械的口腔衛生を控えます(例: ブラッシング、デンタルフロス、チューインガムなし)、2 週間のウォッシュアウト期間中、ADA 認定の標準的な歯ブラシとフッ化物練り歯磨きで 1 日 2 回ブラッシングします。

手順 1: 1 日あたり 5 個の活性酵素含有トローチを 4 日間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間の後、1 日あたり 5 個の同一のプラセボ トローチを 4 日間、または

シーケンス 2: 1 日あたり 5 個のプラセボ トローチを 4 日間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、1 日あたり 5 個の同一の活性酵素トローチを 4 日間。

主要な結果の測定値は、ベースライン (歯科プロフィおよびスコア 0 に続く) から 4 日目までの Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index スコアによって評価される 4 日間のバイオフィルム蓄積です。衛生(例: ブラッシング、フロス)。

副次評価項目は、ベースライン (歯科プロフィおよびスコア 0 に続く) から 1 日目 (約 24 時間) までの Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index スコアによって評価される 24 時間のバイオフィルム蓄積です。口腔の機械的衛生状態がない場合 (例: ブラッシング、フロス)。

探索的措置には次のものが含まれます。

  1. ベースラインから 4 日目までの S. mutans の相対存在量と豊富さ (種の数) の変化 (次世代シーケンシング (アルファ/ベータ多様性と 16S シーケンシングで測定された個々のアンプリコン シーケンス バリアント [ASV]) に基づく)
  2. 次世代シーケンシング (アルファ/ベータ多様性および 16S シーケンシングによって測定された個々のアンプリコン シーケンス バリアント [ASV]) に基づく、ベースラインから 4 日目までの対象の検出された口腔細菌種のシフト
  3. 電気化学発光アッセイに基づく、ベースラインから 4 日目までの IL-1-beta、IL-6、IL-8、および TNF-alpha の変化
  4. 4日間の製品使用後の製品使用後のアンケート(スポンサーが作成)

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~75歳の一般的に健康な男女。
  2. -署名されたインフォームドコンセントフォームのコピーを読んで署名し、受け取ることができます。
  3. 評価可能な顔面および舌面を備えた天然歯が 20 本以上あること。 採点可能な歯は、選択された臨床測定で評価可能な天然の歯の表面の少なくとも 2/3 を有すると定義されます。 以下は、スコアリング可能な歯数に含まれません。完全にクラウン/広範囲に修復された歯、ひどく齲蝕のある歯、歯列矯正で結束/接着された歯、または支台歯;一般的な頸部の摩耗および/またはエナメル質の摩耗および歯石沈着を示す歯、臨床検査官の意見では、評価を妨げる).
  4. -スクリーニング訪問の8〜12時間前に、すべての口腔衛生を控えることをいとわない。
  5. -4日間の介入期間中にチューインガムの使用を控えることをいとわない
  6. スクリーニング訪問時に、被験者は以下を提示します:

    a. Lobene-Soparkar Modification of Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification によると、8 ~ 12 時間のプラーク蓄積期間の後のプラーク インデックス スコアが 1.95 以上。

  7. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  8. -訪問2〜4 /訪問5〜7の間の96時間(4日間)の期間、すべての口腔衛生を控えることをいとわない(1日5回のトローチの消費を除く)
  9. 1.フッ化アミン、クロルヘキシジン、フッ化第一スズ、エッセンシャルオイル、セチルピリジニウムクロリドなどの抗菌剤を含むがこれらに限定されない化学療法抗歯垢/抗歯肉炎製品の使用を控えたい研究中のその他の口腔衛生製品。

除外基準:

  1. -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を有する被験者、および、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする。
  2. -現在妊娠中、または授乳中であると自己報告された被験者、または被験者は研究期間を通じて妊娠する予定です。
  3. コントロールされていない糖尿病または高血圧。
  4. 歯科処置前の抗生物質前投薬のための健康状態の要件。
  5. -スクリーニング訪問から30日以内の抗生物質、抗炎症薬、抗凝固薬または化学療法の抗歯垢/抗歯肉炎治療の現在の履歴。
  6. 被験者は、喫煙者または無煙たばこ、ニコチン含有製品(チューインガム、パッチ、パウチまたはミントを含む)の使用者です。
  7. -被験者は、研究への参加前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究(非医薬品研究を含む)に参加しました。
  8. -中等度または重度の歯周病(ステージII、III、またはIV)の存在、または積極的に歯周病の治療を受けている。
  9. 歯列矯正器具、周囲/口腔ピアス、または取り外し可能な部分義歯の存在。
  10. 歯磨き粉、マウスリンス、ブレスミント、ロゼンジ、チューインガム、またはそれらの成分などの口腔衛生製品の使用後のアレルギーまたは重大な有害事象の履歴。
  11. 歯垢の評価を妨げる可能性のある高レベルの外因性染色、歯石沈着または重度の炎症組織を有する被験者。
  12. -目視検査に基づく病理学または外傷による重大な口腔内軟部組織病変があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヴェルム トローチ
活性酵素含有トローチを 1 日 5 回、4 日間摂取する
3つの活性酵素を含むトローチ
プラセボコンパレーター:同一のプラセボトローチ
プラセボ トローチを 1 日 5 回、4 日間摂取する
同一のプラセボトローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔機械衛生の不在下での 4 日間のバイオフィルム蓄積
時間枠:歯科予防(スコア0)後のベースラインから4日目までの4日間のバイオフィルム蓄積
バイオフィルムの蓄積は、Quigley-Hein Plaque Index (PLI) の Turesky 修正の Lobene-Soparkar 修正によって評価されます。
歯科予防(スコア0)後のベースラインから4日目までの4日間のバイオフィルム蓄積

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔機械衛生の不在下での 24 時間のバイオフィルム蓄積
時間枠:歯科予防(スコア 0)後のベースラインから 24 時間までの 24 時間バイオフィルム蓄積
バイオフィルムの蓄積は、Quigley-Hein Plaque Index (PLI) の Turesky 修正の Lobene-Soparkar 修正によって評価されます。
歯科予防(スコア 0)後のベースラインから 24 時間までの 24 時間バイオフィルム蓄積

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液とプラークの豊富さ S. mutans
時間枠:クロスオーバー期間ごとに 4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)
16S rRNAシーケンシングによって測定されたアルファ/ベータ多様性
クロスオーバー期間ごとに 4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)
検出されたプラークおよび唾液中の対象細菌種のシフト
時間枠:クロスオーバー期間ごとに 4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)
分析は、次世代シーケンシング (アルファ/ベータ多様性および 16S rRNA シーケンシングによって測定される個々のアンプリコン シーケンス バリアント [ASV]) に基づきます。
クロスオーバー期間ごとに 4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)
ベースラインから 4 日目までの炎症マーカーの変化
時間枠:4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)
IL-1-beta、IL-6、IL-8、および TNF-alpha の分析は、電気化学発光アッセイに基づきます。
4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)
製品使用後のアンケート
時間枠:クロスオーバー期間ごとに 4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)
スポンサーが開発した消費者ベースのアンケート
クロスオーバー期間ごとに 4 日間 (ベースラインから 4 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus Research Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-NZ-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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