- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579938
Effekt af enzymer på dental biofilmakkumulation
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til at bestemme effekten af en sugetablet indeholdende enzymer på dental biofilmakkumulering hos raske voksne ved hjælp af en 4-dages plakgenvækstmodel.
Dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse, der undersøger dental biofilmakkumulering efter 4 dage hos 28 forsøgspersoner, randomiseret til at modtage:
Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske placebo sugetabletter om dagen i 4 dage eller
Sekvens 2: 5 placebo-pastiller om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske aktive enzympastiller om dagen i 4 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
28 raske forsøgspersoner (i alderen 18-75 år) vil blive randomiseret til at modtage sekvens 1 eller sekvens 2 i et dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsningsstudie. Forsøgspersoner vil afholde sig fra al mekanisk mundhygiejne i løbet af hver 4-dages interventionsperiode (f. ingen børstning, tandtråd, tyggegummi) og vil børste to gange dagligt med en standard ADA-godkendt tandbørste og fluortandpasta i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode.
Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske placebo sugetabletter om dagen i 4 dage eller
Sekvens 2: 5 placebo-pastiller om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske aktive enzympastiller om dagen i 4 dage.
Det primære resultatmål er 4-dages biofilmakkumulering som vurderet ved Lobene-Soparkar-modifikationen af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index-scoren fra baseline (efter tandprofi og score på 0) til dag 4 i fravær af oral mekanisk hygiejne (f. børstning, tandtråd).
Det sekundære resultatmål er 24-timers biofilmakkumulering som vurderet ved Lobene-Soparkar-modifikationen af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index-scoren fra baseline (efter tandprofi og score på 0) til dag 1 (ca. 24 timer) i fravær af mundtlig mekanisk hygiejne (f. børstning, tandtråd).
Udforskende foranstaltninger omfatter:
- Skift i S. mutans relative overflod og rigdom (antal arter) fra baseline til dag 4 baseret på Next Generation Sequencing (alfa/beta-diversitet og individuelle Amplicon Sequence Variants [ASV] målt ved 16S-sekventering)
- Skift i detekterede orale bakteriearter af interesse fra baseline til dag 4, baseret på Next Generation Sequencing (alfa/beta-diversitet og individuelle Amplicon Sequence Variants [ASV] målt ved 16S-sekventering)
- Ændring i IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa fra baseline til dag 4, baseret på elektrokemiluminescensassay
- Spørgeskema efter produktbrug (udviklet af sponsor) efter 4 dages brug af produktet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sunde mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
- Kunne læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
- Har mindst 20 naturlige tænder med scorable ansigts- og linguale overflader. En scorbar tand er defineret som at have mindst 2/3 af den naturlige tandoverflade, der kan evalueres for de valgte kliniske målinger. Følgende vil ikke blive inkluderet i antallet af scorbare tænder: tredje kindtænder; tænder, der er fuldt kronede/omfattende restaurerede, groft karies, ortodontisk båndede/bundne eller abutment-tænder; tænder, der udviser generel cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning og tandstensaflejringer, som efter den kliniske undersøgers opfattelse ville forstyrre vurderingerne).
- Er villig til at afstå fra al mundhygiejne 8-12 timer før screeningsbesøget.
- Villig til at afstå fra brug af tyggegummi i løbet af de 4-dages interventionsperioder
Ved screeningsbesøget præsenterer emnet med:
en. En plakindeksscore ≥ 1,95 i henhold til Lobene-Soparkar-modifikationen af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque-indekset efter 8 til 12 timers plakakkumuleringsperiode.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
- Villig til at afstå fra al mundhygiejne (med undtagelse af sugetabletter 5 gange om dagen) i en 96-timers (4-dages) periode mellem besøg 2-4/besøg 5-7
- Villig til at afstå fra brugen af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter indeholdende antibakterielle midler såsom, men ikke begrænset til, aminfluorid, klorhexidin, stannofluorid, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid osv. og andre mundhygiejneprodukter under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgsperson, der er selvrapporteret som aktuelt gravid, eller ammende eller forsøgsperson har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension.
- Krav om helbredstilstand for antibiotikapræmedicinering forud for tandbehandlinger.
- Aktuel historie med antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medicin eller kemoterapeutisk antiplak/antigingivitis-behandling inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- Forsøgsperson er en ryger eller bruger af røgfri tobak, nikotinholdige produkter (inklusive tyggegummi, plastre, poser eller mynte).
- Forsøgspersonen har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
- Tilstedeværelse af moderat eller svær periodontal sygdom (stadium II, III eller IV), eller aktivt under behandling for periodontal sygdom.
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
- Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
- Et individ med høje niveauer af ydre pletter, tandstensaflejringer eller alvorligt betændt væv, som kan forstyrre tandplakvurderinger.
- Har betydelige intraorale bløddelslæsioner på grund af patologi eller traumer baseret på en visuel undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verum sugetabletter
Aktive enzymholdige sugetabletter skal indtages 5 gange dagligt i 4 dage
|
En sugetablet indeholdende 3 aktive enzymer
|
|
Placebo komparator: Identiske placebopastiller
Placebo sugetabletter skal indtages 5 gange om dagen i 4 dage
|
Identisk placebo sugetablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-dages biofilmophobning i fravær af mundtlig mekanisk hygiejne
Tidsramme: 4-dages biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til dag 4
|
Biofilmakkumulering vurderes ved Lobene-Soparkar-modifikationen af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
|
4-dages biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers biofilmakkumulering i fravær af mundtlig mekanisk hygiejne
Tidsramme: 24-timers biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til 24 timer
|
Biofilmakkumulering vurderes ved Lobene-Soparkar-modifikationen af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
|
24-timers biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflod af spyt og plak S. mutans
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
|
alfa/beta-diversitet målt ved 16S rRNA-sekventering
|
4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
|
|
Skift i påviste plaque- og spytbakteriearter af interesse
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Analyse vil være baseret på Next Generation Sequencing (alfa/beta-diversitet og individuelle Amplicon Sequence Variants [ASV] målt ved 16S rRNA-sekventering
|
4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
|
|
Ændring i inflammatoriske markører fra baseline til dag 4
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4)
|
Analyse af IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa vil være baseret på elektrokemiluminescensassay
|
4-dage (baseline til dag 4)
|
|
Spørgeskema efter produktbrug
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Forbrugerbaseret spørgeskema udviklet af sponsor
|
4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-NZ-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .