Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enzymer på dental biofilmakkumulation

11. april 2023 opdateret af: Novozymes A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til at bestemme effekten af ​​en sugetablet indeholdende enzymer på dental biofilmakkumulering hos raske voksne ved hjælp af en 4-dages plakgenvækstmodel.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse, der undersøger dental biofilmakkumulering efter 4 dage hos 28 forsøgspersoner, randomiseret til at modtage:

Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske placebo sugetabletter om dagen i 4 dage eller

Sekvens 2: 5 placebo-pastiller om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske aktive enzympastiller om dagen i 4 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

28 raske forsøgspersoner (i alderen 18-75 år) vil blive randomiseret til at modtage sekvens 1 eller sekvens 2 i et dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsningsstudie. Forsøgspersoner vil afholde sig fra al mekanisk mundhygiejne i løbet af hver 4-dages interventionsperiode (f. ingen børstning, tandtråd, tyggegummi) og vil børste to gange dagligt med en standard ADA-godkendt tandbørste og fluortandpasta i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode.

Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske placebo sugetabletter om dagen i 4 dage eller

Sekvens 2: 5 placebo-pastiller om dagen i 4 dage efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af 5 identiske aktive enzympastiller om dagen i 4 dage.

Det primære resultatmål er 4-dages biofilmakkumulering som vurderet ved Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index-scoren fra baseline (efter tandprofi og score på 0) til dag 4 i fravær af oral mekanisk hygiejne (f. børstning, tandtråd).

Det sekundære resultatmål er 24-timers biofilmakkumulering som vurderet ved Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index-scoren fra baseline (efter tandprofi og score på 0) til dag 1 (ca. 24 timer) i fravær af mundtlig mekanisk hygiejne (f. børstning, tandtråd).

Udforskende foranstaltninger omfatter:

  1. Skift i S. mutans relative overflod og rigdom (antal arter) fra baseline til dag 4 baseret på Next Generation Sequencing (alfa/beta-diversitet og individuelle Amplicon Sequence Variants [ASV] målt ved 16S-sekventering)
  2. Skift i detekterede orale bakteriearter af interesse fra baseline til dag 4, baseret på Next Generation Sequencing (alfa/beta-diversitet og individuelle Amplicon Sequence Variants [ASV] målt ved 16S-sekventering)
  3. Ændring i IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa fra baseline til dag 4, baseret på elektrokemiluminescensassay
  4. Spørgeskema efter produktbrug (udviklet af sponsor) efter 4 dages brug af produktet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sunde mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
  2. Kunne læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  3. Har mindst 20 naturlige tænder med scorable ansigts- og linguale overflader. En scorbar tand er defineret som at have mindst 2/3 af den naturlige tandoverflade, der kan evalueres for de valgte kliniske målinger. Følgende vil ikke blive inkluderet i antallet af scorbare tænder: tredje kindtænder; tænder, der er fuldt kronede/omfattende restaurerede, groft karies, ortodontisk båndede/bundne eller abutment-tænder; tænder, der udviser generel cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning og tandstensaflejringer, som efter den kliniske undersøgers opfattelse ville forstyrre vurderingerne).
  4. Er villig til at afstå fra al mundhygiejne 8-12 timer før screeningsbesøget.
  5. Villig til at afstå fra brug af tyggegummi i løbet af de 4-dages interventionsperioder
  6. Ved screeningsbesøget præsenterer emnet med:

    en. En plakindeksscore ≥ 1,95 i henhold til Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque-indekset efter 8 til 12 timers plakakkumuleringsperiode.

  7. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  8. Villig til at afstå fra al mundhygiejne (med undtagelse af sugetabletter 5 gange om dagen) i en 96-timers (4-dages) periode mellem besøg 2-4/besøg 5-7
  9. Villig til at afstå fra brugen af ​​kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter indeholdende antibakterielle midler såsom, men ikke begrænset til, aminfluorid, klorhexidin, stannofluorid, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid osv. og andre mundhygiejneprodukter under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Forsøgsperson, der er selvrapporteret som aktuelt gravid, eller ammende eller forsøgsperson har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  3. Ukontrolleret diabetes eller hypertension.
  4. Krav om helbredstilstand for antibiotikapræmedicinering forud for tandbehandlinger.
  5. Aktuel historie med antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medicin eller kemoterapeutisk antiplak/antigingivitis-behandling inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  6. Forsøgsperson er en ryger eller bruger af røgfri tobak, nikotinholdige produkter (inklusive tyggegummi, plastre, poser eller mynte).
  7. Forsøgspersonen har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  8. Tilstedeværelse af moderat eller svær periodontal sygdom (stadium II, III eller IV), eller aktivt under behandling for periodontal sygdom.
  9. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  10. Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  11. Et individ med høje niveauer af ydre pletter, tandstensaflejringer eller alvorligt betændt væv, som kan forstyrre tandplakvurderinger.
  12. Har betydelige intraorale bløddelslæsioner på grund af patologi eller traumer baseret på en visuel undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum sugetabletter
Aktive enzymholdige sugetabletter skal indtages 5 gange dagligt i 4 dage
En sugetablet indeholdende 3 aktive enzymer
Placebo komparator: Identiske placebopastiller
Placebo sugetabletter skal indtages 5 gange om dagen i 4 dage
Identisk placebo sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-dages biofilmophobning i fravær af mundtlig mekanisk hygiejne
Tidsramme: 4-dages biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til dag 4
Biofilmakkumulering vurderes ved Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
4-dages biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers biofilmakkumulering i fravær af mundtlig mekanisk hygiejne
Tidsramme: 24-timers biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til 24 timer
Biofilmakkumulering vurderes ved Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
24-timers biofilmakkumulering fra baseline efter tandprofylakse (score på 0) til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflod af spyt og plak S. mutans
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
alfa/beta-diversitet målt ved 16S rRNA-sekventering
4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
Skift i påviste plaque- og spytbakteriearter af interesse
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
Analyse vil være baseret på Next Generation Sequencing (alfa/beta-diversitet og individuelle Amplicon Sequence Variants [ASV] målt ved 16S rRNA-sekventering
4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
Ændring i inflammatoriske markører fra baseline til dag 4
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4)
Analyse af IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa vil være baseret på elektrokemiluminescensassay
4-dage (baseline til dag 4)
Spørgeskema efter produktbrug
Tidsramme: 4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode
Forbrugerbaseret spørgeskema udviklet af sponsor
4-dage (baseline til dag 4) for hver overgangsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NZ-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner