- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579938
Wpływ enzymów na akumulację biofilmu dentystycznego
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu pastylki do ssania zawierającej enzymy na akumulację biofilmu dentystycznego u zdrowych osób dorosłych przy użyciu 4-dniowego modelu odrastania płytki nazębnej.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające gromadzenie się biofilmu nazębnego po 4 dniach u 28 osób losowo przydzielonych do otrzymywania:
Sekwencja 1: 5 pastylek do ssania zawierających aktywne enzymy dziennie przez 4 dni, następnie 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 5 identycznych pastylek placebo dziennie przez 4 dni lub
Sekwencja 2: 5 pastylek placebo dziennie przez 4 dni, następnie 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 5 identycznych pastylek z aktywnym enzymem dziennie przez 4 dni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
28 zdrowych osób (w wieku 18-75 lat) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania Sekwencji 1 lub Sekwencji 2 w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym. Pacjenci będą powstrzymywać się od wszelkiej mechanicznej higieny jamy ustnej w ciągu każdego 4-dniowego okresu interwencji (np. bez szczotkowania, nitkowania, żucia gumy) i będzie szczotkować zęby dwa razy dziennie standardową szczoteczką dopuszczoną przez ADA i pastą do zębów z fluorem podczas 2-tygodniowego okresu wymywania.
Sekwencja 1: 5 pastylek do ssania zawierających aktywne enzymy dziennie przez 4 dni, po których następuje 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 5 identycznych pastylek placebo dziennie przez 4 dni lub
Sekwencja 2: 5 pastylek placebo dziennie przez 4 dni, następnie 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 5 identycznych pastylek z aktywnym enzymem dziennie przez 4 dni.
Podstawową miarą wyniku jest 4-dniowa akumulacja biofilmu, oceniana za pomocą Modyfikacji Lobene-Soparkara w Modyfikacji Turesky'ego wyniku Indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina od wartości początkowej (po profilaktyce dentystycznej i wyniku 0) do dnia 4 przy braku mechanicznych higiena (np. szczotkowanie, nitkowanie).
Drugorzędną miarą wyniku jest 24-godzinna akumulacja biofilmu, oceniana za pomocą Modyfikacji Lobene-Soparkara Modyfikacji Turesky'ego wyniku Indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina od wartości początkowej (po profilaktyce dentystycznej i wyniku 0) do dnia 1 (około 24 godzin) przy braku mechanicznej higieny jamy ustnej (np. szczotkowanie, nitkowanie).
Środki rozpoznawcze obejmują:
- Zmiana względnej liczebności i bogactwa S. mutans (liczba gatunków) od wartości początkowej do dnia 4 na podstawie sekwencjonowania nowej generacji (różnorodność alfa/beta i poszczególne warianty sekwencji amplikonu [ASV] mierzone za pomocą sekwencjonowania 16S)
- Zmiana wykrytych gatunków bakterii jamy ustnej będących przedmiotem zainteresowania od wartości początkowej do dnia 4, w oparciu o sekwencjonowanie nowej generacji (różnorodność alfa/beta i poszczególne warianty sekwencji amplikonu [ASV] mierzone za pomocą sekwencjonowania 16S)
- Zmiana stężeń IL-1-beta, IL-6, IL-8 i TNF-alfa od wartości początkowej do dnia 4, na podstawie testu elektrochemiluminescencyjnego
- Kwestionariusz po zastosowaniu produktu (opracowany przez sponsora) po 4 dniach stosowania produktu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
- Potrafi przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
- Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzy i języka. Ząb podlegający ocenie to taki, który ma co najmniej 2/3 naturalnej powierzchni zęba, którą można ocenić w wybranych pomiarach klinicznych. Następujące zęby nie będą uwzględniane w liczbie zębów podlegających ocenie: trzecie zęby trzonowe; zęby w pełni ukoronowane/intensywnie odbudowane, z dużą próchnicą, ortodontycznie opasane/związane lub zęby filarowe; zęby wykazujące ogólne starcie przyszyjkowe i/lub starcie szkliwa oraz złogi kamienia nazębnego, które w opinii lekarza orzecznika mogłyby zakłócić ocenę).
- Chęć powstrzymania się od wszelkiej higieny jamy ustnej na 8-12 godzin przed wizytą przesiewową.
- Chęć powstrzymania się od używania gumy do żucia w trakcie 4-dniowych okresów interwencyjnych
Na wizycie przesiewowej pacjent przedstawia się z:
A. Wynik wskaźnika płytki nazębnej ≥ 1,95 zgodnie z modyfikacją Lobene-Soparkara w modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina, po okresie akumulacji płytki trwającym od 8 do 12 godzin.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
- Gotowość do powstrzymania się od wszelkiej higieny jamy ustnej (z wyjątkiem przyjmowania pastylek do ssania 5 razy dziennie) przez 96 godzin (4 dni) między wizytami 2-4/wizytami 5-7
- Chęć powstrzymania się od stosowania chemioterapeutycznych produktów przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł zawierających środki przeciwbakteryjne, takie jak między innymi aminofluorek, chlorheksydyna, fluorek cynawy, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy itp. oraz innych produktów do higieny jamy ustnej podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłyby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
- Pacjentka sama zgłosiła, że jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub pacjentka zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
- Wymagania dotyczące stanu zdrowia premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
- Aktualna historia przyjmowania antybiotyków, leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych lub chemioterapii przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Uczestnik jest palaczem lub użytkownikiem tytoniu bezdymnego, produktów zawierających nikotynę (w tym gumy do żucia, plastrów, saszetek lub miętówek).
- Uczestnik brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) obejmujących badane produkty w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby przyzębia (stadium II, III lub IV) lub aktywne leczenie choroby przyzębia.
- Obecność aparatów ortodontycznych, kolczyków okołoustnych lub ruchomych protez częściowych.
- Historia alergii lub znaczących zdarzeń niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust, miętówki, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
- Osoba z wysokim poziomem zewnętrznych przebarwień, złogami kamienia nazębnego lub tkankami z poważnym stanem zapalnym, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej.
- Mają znaczące uszkodzenia tkanki miękkiej w jamie ustnej z powodu patologii lub urazu na podstawie badania wizualnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pastylki do ssania Verum
Pastylki zawierające aktywne enzymy do spożycia 5 razy dziennie przez 4 dni
|
Pastylka zawierająca 3 aktywne enzymy
|
|
Komparator placebo: Identyczne pastylki placebo
Pastylki placebo do spożycia 5 razy dziennie przez 4 dni
|
Identyczna pastylka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-dniowa akumulacja biofilmu przy braku mechanicznej higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-dniowa akumulacja biofilmu od linii podstawowej po profilaktyce stomatologicznej (0 punktów) do dnia 4
|
Akumulacja biofilmu jest oceniana za pomocą modyfikacji Lobene-Soparkara modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (PLI)
|
4-dniowa akumulacja biofilmu od linii podstawowej po profilaktyce stomatologicznej (0 punktów) do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna akumulacja biofilmu przy braku mechanicznej higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 24-godzinna akumulacja biofilmu od linii podstawowej po profilaktyce stomatologicznej (ocena 0) do 24 godzin
|
Akumulacja biofilmu jest oceniana za pomocą modyfikacji Lobene-Soparkara modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (PLI)
|
24-godzinna akumulacja biofilmu od linii podstawowej po profilaktyce stomatologicznej (ocena 0) do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość śliny i płytki nazębnej S. mutans
Ramy czasowe: 4 dni (linia bazowa do dnia 4) dla każdego okresu przejściowego
|
różnorodność alfa/beta mierzona przez sekwencjonowanie 16S rRNA
|
4 dni (linia bazowa do dnia 4) dla każdego okresu przejściowego
|
|
Zmiana wykrytych gatunków bakterii płytki nazębnej i śliny będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 4 dni (linia bazowa do dnia 4) dla każdego okresu przejściowego
|
Analiza będzie oparta na sekwencjonowaniu nowej generacji (zróżnicowanie alfa/beta i indywidualne warianty sekwencji amplikonu [ASV] mierzone za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
|
4 dni (linia bazowa do dnia 4) dla każdego okresu przejściowego
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego od wartości początkowej do dnia 4
Ramy czasowe: 4 dni (linia bazowa do dnia 4)
|
Analiza IL-1-beta, IL-6, IL-8 i TNF-alfa będzie oparta na teście elektrochemiluminescencyjnym
|
4 dni (linia bazowa do dnia 4)
|
|
Kwestionariusz po zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: 4 dni (linia bazowa do dnia 4) dla każdego okresu przejściowego
|
Kwestionariusz konsumencki opracowany przez Sponsora
|
4 dni (linia bazowa do dnia 4) dla każdego okresu przejściowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-NZ-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .