Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enzymen op de accumulatie van tandbiofilm

11 april 2023 bijgewerkt door: Novozymes A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het effect te bepalen van een zuigtablet die enzymen bevat op de accumulatie van tandbiofilm bij gezonde volwassenen met behulp van een 4-daags plaque-hergroeimodel.

Dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de accumulatie van biofilm in de tandheelkunde na 4 dagen bij 28 gerandomiseerde proefpersonen om te ontvangen:

Sequentie 1: 5 actieve enzymbevattende zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke placebo-zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen of

Sequentie 2: 5 placebotabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke actieve enzymtabletten per dag gedurende 4 dagen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

28 gezonde proefpersonen (18-75 jaar) zullen worden gerandomiseerd om Sequence 1 of Sequence 2 te krijgen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Proefpersonen onthouden zich van alle mechanische mondhygiëne in de loop van elke 4-daagse interventieperiode (bijv. niet poetsen, flossen, kauwgom) en poetst tweemaal daags met een standaard ADA-geaccepteerde tandenborstel en fluoridetandpasta gedurende de uitwasperiode van 2 weken.

Sequentie 1: 5 actieve enzymbevattende zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke placebo-zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen of

Sequentie 2: 5 placebotabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke actieve enzymtabletten per dag gedurende 4 dagen.

De primaire uitkomstmaat is 4-daagse biofilmaccumulatie zoals beoordeeld door de Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index-score vanaf baseline (volgend op tandheelkundige profy en score van 0) tot dag 4 bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne (bijv. poetsen, flossen).

De secundaire uitkomstmaat is 24-uurs biofilmaccumulatie zoals beoordeeld door de Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index-score vanaf baseline (volgend op tandheelkundige profyten en score van 0) tot dag 1 (ongeveer 24 uur) bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne (bijv. poetsen, flossen).

Verkennende maatregelen omvatten:

  1. Verschuiving in relatieve overvloed en rijkdom van S. mutans (aantal soorten) van baseline tot dag 4 op basis van Next Generation Sequencing (alfa/bèta-diversiteit en individuele Amplicon Sequence Variants [ASV] gemeten met 16S-sequencing)
  2. Verschuiving in gedetecteerde orale bacteriesoorten van belang vanaf baseline tot dag 4, gebaseerd op Next Generation Sequencing (alfa/bèta-diversiteit en individuele Amplicon Sequence Variants [ASV] gemeten door 16S-sequencing)
  3. Verandering in IL-1-bèta, IL-6, IL-8 en TNF-alfa vanaf baseline tot dag 4, gebaseerd op elektrochemiluminescentietest
  4. Vragenlijst na productgebruik (ontwikkeld door sponsor) na 4 dagen productgebruik

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
  2. In staat om het ondertekende toestemmingsformulier te lezen, te ondertekenen en een kopie te ontvangen.
  3. Minstens 20 natuurlijke tanden hebben met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Een krasbare tand wordt gedefinieerd als ten minste 2/3 van het natuurlijke tandoppervlak evalueerbaar voor de geselecteerde klinische metingen. Het volgende wordt niet meegenomen in het scorebare aantal tanden: derde molaren; tanden die volledig gekroond/uitgebreid hersteld zijn, grove cariës, orthodontisch gebandeerde/gelijmde of abutmenttanden; gebitselementen die algemene cervicale slijtage en/of glazuurafschilfering en tandsteenafzettingen vertonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de beoordelingen zouden verstoren).
  4. Bereid om af te zien van alle mondhygiëne 8-12 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Bereid om gedurende de 4-daagse interventieperiodes af te zien van het gebruik van kauwgom
  6. Tijdens het screeningsbezoek presenteert de proefpersoon met:

    A. Een plaque-indexscore ≥ 1,95 volgens de Lobene-Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index, na een opbouwperiode van 8 tot 12 uur.

  7. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en andere studieprocedures na te leven.
  8. Bereid om af te zien van alle mondhygiëne (met uitzondering van 5 keer per dag zuigtabletten) gedurende een periode van 96 uur (4 dagen) tussen Bezoeken 2-4/Bezoeken 5-7
  9. Bereid zijn af te zien van het gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten die antibacteriële middelen bevatten zoals, maar niet beperkt tot, aminefluoride, chloorhexidine, tinfluoride, essentiële oliën, cetylpyridiniumchloride, enz. en andere producten voor mondhygiëne tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een proefpersoon met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  2. Proefpersoon zelf gerapporteerd als momenteel zwanger of borstvoeding gevend of proefpersoon is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  3. Ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
  4. Gezondheidstoestandvereiste voor antibiotische premedicatie voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
  5. Huidige geschiedenis van antibiotische, ontstekingsremmende, antistollingsmedicatie of chemotherapeutische antiplaque / antigingivitis-therapie binnen 30 dagen na screeningbezoek.
  6. Betrokkene is een roker of gebruiker van rookloze tabak, nicotinehoudende producten (waaronder kauwgom, pleisters, zakjes of pepermuntjes).
  7. Proefpersoon heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  8. Aanwezigheid van matige of ernstige parodontitis (stadium II, III of IV), of actief in behandeling voor parodontitis.
  9. Aanwezigheid van orthodontische hulpmiddelen, peri/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
  10. Geschiedenis van allergie of significante bijwerkingen na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's, mondspoelingen, pepermuntjes, zuigtabletten of kauwgom of hun ingrediënten.
  11. Een persoon met veel extrinsieke vlekken, tandsteenafzettingen of ernstig ontstoken weefsels die de beoordeling van tandplak kunnen verstoren.
  12. Aanzienlijke intra-orale laesies van zacht weefsel hebben als gevolg van pathologie of trauma op basis van een visueel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verum zuigtabletten
Actieve enzymbevattende zuigtabletten die 5 keer per dag gedurende 4 dagen moeten worden geconsumeerd
Een zuigtablet met 3 actieve enzymen
Placebo-vergelijker: Identieke Placebo-zuigtabletten
Placebo-zuigtabletten die 5 keer per dag gedurende 4 dagen moeten worden geconsumeerd
Identieke placebo-zuigtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4-daagse biofilmaccumulatie bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne
Tijdsspanne: 4-daagse biofilmaccumulatie vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot dag 4
Biofilmaccumulatie wordt beoordeeld door de Lobene-Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index (PLI)
4-daagse biofilmaccumulatie vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs biofilmaccumulatie bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne
Tijdsspanne: Ophoping van biofilm gedurende 24 uur vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot 24 uur
Biofilmaccumulatie wordt beoordeeld door de Lobene-Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index (PLI)
Ophoping van biofilm gedurende 24 uur vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overvloed aan speeksel en plaque S. mutans
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
alfa/bèta-diversiteit gemeten door 16S rRNA-sequencing
4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
Verschuiving in gedetecteerde plaque- en speekselbacteriesoorten van interesse
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
De analyse zal gebaseerd zijn op Next Generation Sequencing (alfa/bèta-diversiteit en individuele Amplicon Sequence Variants [ASV] gemeten door 16S rRNA-sequencing
4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
Verandering in ontstekingsmarkers van baseline tot dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4)
Analyse van IL-1-beta, IL-6, IL-8 en TNF-alfa zal gebaseerd zijn op een elektrochemiluminescentietest
4 dagen (basislijn tot dag 4)
Vragenlijst voor gebruik na het product
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
Op consumenten gebaseerde vragenlijst ontwikkeld door Sponsor
4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-NZ-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren