- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579938
Effect van enzymen op de accumulatie van tandbiofilm
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het effect te bepalen van een zuigtablet die enzymen bevat op de accumulatie van tandbiofilm bij gezonde volwassenen met behulp van een 4-daags plaque-hergroeimodel.
Dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de accumulatie van biofilm in de tandheelkunde na 4 dagen bij 28 gerandomiseerde proefpersonen om te ontvangen:
Sequentie 1: 5 actieve enzymbevattende zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke placebo-zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen of
Sequentie 2: 5 placebotabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke actieve enzymtabletten per dag gedurende 4 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
28 gezonde proefpersonen (18-75 jaar) zullen worden gerandomiseerd om Sequence 1 of Sequence 2 te krijgen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Proefpersonen onthouden zich van alle mechanische mondhygiëne in de loop van elke 4-daagse interventieperiode (bijv. niet poetsen, flossen, kauwgom) en poetst tweemaal daags met een standaard ADA-geaccepteerde tandenborstel en fluoridetandpasta gedurende de uitwasperiode van 2 weken.
Sequentie 1: 5 actieve enzymbevattende zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke placebo-zuigtabletten per dag gedurende 4 dagen of
Sequentie 2: 5 placebotabletten per dag gedurende 4 dagen gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken gevolgd door 5 identieke actieve enzymtabletten per dag gedurende 4 dagen.
De primaire uitkomstmaat is 4-daagse biofilmaccumulatie zoals beoordeeld door de Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index-score vanaf baseline (volgend op tandheelkundige profy en score van 0) tot dag 4 bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne (bijv. poetsen, flossen).
De secundaire uitkomstmaat is 24-uurs biofilmaccumulatie zoals beoordeeld door de Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index-score vanaf baseline (volgend op tandheelkundige profyten en score van 0) tot dag 1 (ongeveer 24 uur) bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne (bijv. poetsen, flossen).
Verkennende maatregelen omvatten:
- Verschuiving in relatieve overvloed en rijkdom van S. mutans (aantal soorten) van baseline tot dag 4 op basis van Next Generation Sequencing (alfa/bèta-diversiteit en individuele Amplicon Sequence Variants [ASV] gemeten met 16S-sequencing)
- Verschuiving in gedetecteerde orale bacteriesoorten van belang vanaf baseline tot dag 4, gebaseerd op Next Generation Sequencing (alfa/bèta-diversiteit en individuele Amplicon Sequence Variants [ASV] gemeten door 16S-sequencing)
- Verandering in IL-1-bèta, IL-6, IL-8 en TNF-alfa vanaf baseline tot dag 4, gebaseerd op elektrochemiluminescentietest
- Vragenlijst na productgebruik (ontwikkeld door sponsor) na 4 dagen productgebruik
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
- In staat om het ondertekende toestemmingsformulier te lezen, te ondertekenen en een kopie te ontvangen.
- Minstens 20 natuurlijke tanden hebben met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Een krasbare tand wordt gedefinieerd als ten minste 2/3 van het natuurlijke tandoppervlak evalueerbaar voor de geselecteerde klinische metingen. Het volgende wordt niet meegenomen in het scorebare aantal tanden: derde molaren; tanden die volledig gekroond/uitgebreid hersteld zijn, grove cariës, orthodontisch gebandeerde/gelijmde of abutmenttanden; gebitselementen die algemene cervicale slijtage en/of glazuurafschilfering en tandsteenafzettingen vertonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de beoordelingen zouden verstoren).
- Bereid om af te zien van alle mondhygiëne 8-12 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bereid om gedurende de 4-daagse interventieperiodes af te zien van het gebruik van kauwgom
Tijdens het screeningsbezoek presenteert de proefpersoon met:
A. Een plaque-indexscore ≥ 1,95 volgens de Lobene-Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index, na een opbouwperiode van 8 tot 12 uur.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en andere studieprocedures na te leven.
- Bereid om af te zien van alle mondhygiëne (met uitzondering van 5 keer per dag zuigtabletten) gedurende een periode van 96 uur (4 dagen) tussen Bezoeken 2-4/Bezoeken 5-7
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten die antibacteriële middelen bevatten zoals, maar niet beperkt tot, aminefluoride, chloorhexidine, tinfluoride, essentiële oliën, cetylpyridiniumchloride, enz. en andere producten voor mondhygiëne tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersoon zelf gerapporteerd als momenteel zwanger of borstvoeding gevend of proefpersoon is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
- Gezondheidstoestandvereiste voor antibiotische premedicatie voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
- Huidige geschiedenis van antibiotische, ontstekingsremmende, antistollingsmedicatie of chemotherapeutische antiplaque / antigingivitis-therapie binnen 30 dagen na screeningbezoek.
- Betrokkene is een roker of gebruiker van rookloze tabak, nicotinehoudende producten (waaronder kauwgom, pleisters, zakjes of pepermuntjes).
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van matige of ernstige parodontitis (stadium II, III of IV), of actief in behandeling voor parodontitis.
- Aanwezigheid van orthodontische hulpmiddelen, peri/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
- Geschiedenis van allergie of significante bijwerkingen na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's, mondspoelingen, pepermuntjes, zuigtabletten of kauwgom of hun ingrediënten.
- Een persoon met veel extrinsieke vlekken, tandsteenafzettingen of ernstig ontstoken weefsels die de beoordeling van tandplak kunnen verstoren.
- Aanzienlijke intra-orale laesies van zacht weefsel hebben als gevolg van pathologie of trauma op basis van een visueel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verum zuigtabletten
Actieve enzymbevattende zuigtabletten die 5 keer per dag gedurende 4 dagen moeten worden geconsumeerd
|
Een zuigtablet met 3 actieve enzymen
|
|
Placebo-vergelijker: Identieke Placebo-zuigtabletten
Placebo-zuigtabletten die 5 keer per dag gedurende 4 dagen moeten worden geconsumeerd
|
Identieke placebo-zuigtablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-daagse biofilmaccumulatie bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne
Tijdsspanne: 4-daagse biofilmaccumulatie vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot dag 4
|
Biofilmaccumulatie wordt beoordeeld door de Lobene-Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index (PLI)
|
4-daagse biofilmaccumulatie vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs biofilmaccumulatie bij afwezigheid van orale mechanische hygiëne
Tijdsspanne: Ophoping van biofilm gedurende 24 uur vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot 24 uur
|
Biofilmaccumulatie wordt beoordeeld door de Lobene-Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index (PLI)
|
Ophoping van biofilm gedurende 24 uur vanaf baseline na tandheelkundige profylaxe (score van 0) tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overvloed aan speeksel en plaque S. mutans
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
|
alfa/bèta-diversiteit gemeten door 16S rRNA-sequencing
|
4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
|
|
Verschuiving in gedetecteerde plaque- en speekselbacteriesoorten van interesse
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
|
De analyse zal gebaseerd zijn op Next Generation Sequencing (alfa/bèta-diversiteit en individuele Amplicon Sequence Variants [ASV] gemeten door 16S rRNA-sequencing
|
4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers van baseline tot dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4)
|
Analyse van IL-1-beta, IL-6, IL-8 en TNF-alfa zal gebaseerd zijn op een elektrochemiluminescentietest
|
4 dagen (basislijn tot dag 4)
|
|
Vragenlijst voor gebruik na het product
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
|
Op consumenten gebaseerde vragenlijst ontwikkeld door Sponsor
|
4 dagen (basislijn tot dag 4) voor elke crossover-periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-NZ-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .