Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsyymien vaikutus hampaiden biofilmin kertymiseen

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novozymes A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen koe entsyymejä sisältävän imeskelytabletin vaikutuksen määrittämiseksi hampaiden biofilmin kertymiseen terveillä aikuisilla käyttämällä 4 päivän plakin uudelleenkasvumallia.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin hampaiden biofilmin kertymistä 4 päivän jälkeen 28 potilaalla, jotka satunnaistettiin saamaan:

Sekvenssi 1: 5 aktiivista entsyymiä sisältävää imeskelytablettia päivässä 4 päivän ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jota seuraa 5 identtistä lumelääketablettia päivässä 4 päivän ajan tai

Jakso 2: 5 plasebo-imeskelytablettia päivässä 4 päivän ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen 5 identtistä aktiivista entsyymi-imeskelytablettia päivässä 4 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

28 tervettä henkilöä (ikä 18-75 vuotta) satunnaistetaan saamaan sekvenssin 1 tai sekvenssin 2 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa. Koehenkilöt pidättäytyvät kaikesta mekaanisesta suuhygieniasta jokaisen 4 päivän interventiojakson aikana (esim. ei harjaa, käytä hammaslankaa, purukumia) ja harjaa kahdesti päivässä tavallisella ADA:n hyväksymällä hammasharjalla ja fluorihammastahnalla 2 viikon pesujakson aikana.

Sekvenssi 1: 5 aktiivista entsyymiä sisältävää imeskelytablettia päivässä 4 päivän ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jota seuraa 5 identtistä lumelääketablettia päivässä 4 päivän ajan tai

Sekvenssi 2: 5 plasebo-imeskelytablettia päivässä 4 päivän ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen 5 identtistä aktiivista entsyymi-imeskelytablettia päivässä 4 päivän ajan.

Ensisijainen tulosmitta on 4 päivän biofilmin kerääntyminen, joka on arvioitu Quigley-Hein plakkiindeksin pistemäärän Turesky-modifikaatiolla Lobene-Soparkar-modifikaatiolla lähtötasosta (hammasprofian ja pistemäärän 0 jälkeen) päivään 4 ilman suun mekaanista käyttöä. hygienia (esim. harjaus, hammaslangan käyttö).

Toissijainen tulosmitta on 24 tunnin biofilmin kerääntyminen, joka on arvioitu Quigley-Hein plakkiindeksin pistemäärän Turesky-muunnoksen Lobene-Soparkar-modifikaatiolla lähtötasosta (hammasprofian ja pistemäärän 0 jälkeen) päivään 1 (noin 24 tuntia). suun mekaanisen hygienian puuttuessa (esim. harjaus, hammaslangan käyttö).

Selvittäviä toimenpiteitä ovat:

  1. S. mutansin suhteellisen runsauden ja rikkauden (lajien lukumäärä) siirtyminen lähtötasosta päivään 4 seuraavan sukupolven sekvensoinnin perusteella (alfa/beta-diversiteetti ja yksittäiset amplikonin sekvenssivariantit [ASV] mitattuna 16S-sekvensoinnilla)
  2. Havaittujen mielenkiinnon kohteena olevien suun bakteerilajien siirtymä lähtötilanteesta päivään 4 seuraavan sukupolven sekvensoinnin perusteella (alfa/beta-diversiteetti ja yksittäiset amplikonisekvenssivariantit [ASV] mitattuna 16S-sekvensoinnilla)
  3. Muutos IL-1-beetassa, IL-6:ssa, IL-8:ssa ja TNF-alfassa lähtötasosta päivään 4, perustuu elektrokemiluminesenssimääritykseen
  4. Tuotteen käytön jälkeinen kyselylomake (sponsorin kehittämä) 4 päivän tuotteen käytön jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleensä terveet miehet ja naiset 18-75-vuotiaat.
  2. Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  3. Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Pisteytyväksi hampaaksi määritellään, että sillä on vähintään 2/3 hampaan luonnollisesta pinnasta, joka on arvioitavissa valituille kliinisille mittauksille. Seuraavat eivät sisälly pisteytettävään hampaiden määrään: kolmannet poskihampaat; täysin kruunatut/laajasti restauroidut hampaat, karioosi, oikomiskiinnitys/sidos tai tukihampaat; hampaat, joissa on yleistä kohdunkaulan hankausta ja/tai kiillettä ja hammaskiven kertymiä, jotka kliinisen tutkijan mielestä häiritsevät arviointia).
  4. Valmis pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta 8-12 tuntia ennen seulontakäyntiä.
  5. Valmis pidättäytymään purukumin käytöstä 4 päivän interventiojaksojen aikana

  6. Seulontakäynnillä tutkittava esittelee:

    a. Plakkiindeksin pistemäärä ≥ 1,95 Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnosten Lobene-Soparkar-muunnoksen mukaan 8-12 tunnin plakin kertymisjakson jälkeen.

  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita opintotoimenpiteitä.
  8. Valmis pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta (paitsi imeskelytabletin nauttimista 5 kertaa päivässä) 96 tunnin (4 päivän) ajan käyntien 2-4/käyntien 5-7 välillä
  9. Valmis pidättäytymään kemoterapeuttisten plakin/antigingiviitin lääkkeiden käytöstä, jotka sisältävät antibakteerisia aineita, kuten, mutta niihin rajoittumatta, amiinifluoridia, klooriheksidiiniä, tinafluoridia, eteerisiä öljyjä, setyylipyridiniumkloridia jne. ja muita suun hygieniatuotteita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  2. Koehenkilö ilmoitti olevansa tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston ajan.
  3. Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
  4. Terveydentilavaatimus antibioottien esilääkitykseen ennen hammashoitoa.
  5. Nykyinen antibiootti-, anti-inflammatorinen, antikoagulantti- tai kemoterapeuttinen plakki-/antigingiviit-hoito 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  6. Kohde on tupakoitsija tai savuttoman tupakan, nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien purukumi, laastarit, pussit tai mintut) käyttäjä.
  7. Tutkittava on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joissa on mukana tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  8. Keskivaikea tai vaikea parodontaalisairaus (vaihe II, III tai IV) tai aktiivisesti hoidossa parodontiittisairauden vuoksi.
  9. Oikomishoitolaitteiden, peri/oraalisten lävistysten tai irrotettavien osittaisten proteesien läsnäolo.
  10. Aiemmat allergiat tai merkittävät haittatapahtumat suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
  11. Kohde, jolla on runsaasti ulkoisia tahroja, hammaskiven kerrostumia tai vakavasti tulehtuneita kudoksia, jotka saattavat häiritä plakin arviointia.
  12. Sinulla on silmämääräisen tutkimuksen perusteella merkittäviä suunsisäisiä pehmytkudosvaurioita patologian tai trauman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verum imeskelytabletit
Aktiivisia entsyymejä sisältävät imeskelytabletit nautitaan 5 kertaa päivässä 4 päivän ajan
Ravintolisä: Entsyymiä sisältävä pastilli
3 aktiivista entsyymiä sisältävä imeskelytabletti
Placebo Comparator: Identtiset Placebo-imeskelytabletit
Placebo-imeskelytabletit nautitaan 5 kertaa päivässä 4 päivän ajan
Ravintolisä: Placebo imeskelytabletti
Identtinen plasebo-imeskelytabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 päivän biofilmin kerääntyminen ilman mekaanista suuhygieniaa
Aikaikkuna: 4 päivän biofilmin kerääntyminen lähtötilanteesta hampaiden ennaltaehkäisyn jälkeen (pistemäärä 0) päivään 4
Biofilmin kertymistä arvioidaan Quigley-Heinin plakkiindeksin (PLI) Turesky-muunnoksen Lobene-Soparkar-muunnoksilla.
4 päivän biofilmin kerääntyminen lähtötilanteesta hampaiden ennaltaehkäisyn jälkeen (pistemäärä 0) päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin biofilmin kerääntyminen ilman mekaanista suuhygieniaa
Aikaikkuna: 24 tunnin biofilmin kerääntyminen lähtötasosta hammasprofylaksin jälkeen (pistemäärä 0) 24 tuntiin
Biofilmin kertymistä arvioidaan Quigley-Heinin plakkiindeksin (PLI) Turesky-muunnoksen Lobene-Soparkar-muunnoksilla.
24 tunnin biofilmin kerääntyminen lähtötasosta hammasprofylaksin jälkeen (pistemäärä 0) 24 tuntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsaasti sylkeä ja plakkia S. mutans
Aikaikkuna: 4 päivää (perustilasta päivään 4) jokaista jakojaksoa kohden
alfa/beta-diversiteetti mitattuna 16S rRNA-sekvensoinnilla
4 päivää (perustilasta päivään 4) jokaista jakojaksoa kohden
Muutos havaituissa plakin ja syljen kiinnostavissa bakteerilajeissa
Aikaikkuna: 4 päivää (perustilasta päivään 4) jokaista jakojaksoa kohden
Analyysi perustuu seuraavan sukupolven sekvensointiin (alfa/beta-diversiteetti ja yksittäiset amplikonisekvenssivariantit [ASV] mitattuna 16S-rRNA-sekvensoinnilla
4 päivää (perustilasta päivään 4) jokaista jakojaksoa kohden
Muutos tulehdusmarkkereissa lähtötasosta 4. päivään
Aikaikkuna: 4 päivää (perustasta päivään 4)
IL-1-beetan, IL-6:n, IL-8:n ja TNF-alfan analyysi perustuu elektrokemiluminesenssianalyysiin
4 päivää (perustasta päivään 4)
Tuotteen käytön jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 4 päivää (perustilasta päivään 4) jokaista jakojaksoa kohden
Sponsorin kehittämä kuluttajapohjainen kyselylomake
4 päivää (perustilasta päivään 4) jokaista jakojaksoa kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novozymes A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-NZ-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa