- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579938
Effekt av enzymer på dental biofilmakkumulering
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å bestemme effekten av en sugetablett som inneholder enzymer på dental biofilmakkumulering hos friske voksne ved bruk av en 4-dagers plakkgjenvekstmodell.
Dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie som undersøker dental biofilmakkumulering etter 4 dager hos 28 forsøkspersoner randomisert til å motta:
Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske placebo-pastiller per dag i 4 dager eller
Sekvens 2: 5 placebo-pastiller per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske aktive enzympastiller per dag i 4 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
28 friske forsøkspersoner (i alderen 18-75 år) vil bli randomisert til å motta sekvens 1 eller sekvens 2 i en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie. Forsøkspersonene vil avstå fra all mekanisk munnhygiene i løpet av hver 4-dagers intervensjonsperiode (f. ingen børsting, bruk av tanntråd, tyggegummi) og vil pusse to ganger daglig med en standard ADA-godkjent tannbørste og fluortannkrem i løpet av den 2-ukers utvaskingsperioden.
Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske placebo-pastiller per dag i 4 dager eller
Sekvens 2: 5 placebo-pastiller per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske aktive enzympastiller per dag i 4 dager.
Det primære utfallsmålet er 4-dagers biofilmakkumulering som vurdert av Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index score fra baseline (etter tannprofi og score på 0) til dag 4 i fravær av oral mekanisk. hygiene (f. børsting, bruk av tanntråd).
Det sekundære utfallsmålet er 24-timers biofilmakkumulering som vurdert av Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index score fra baseline (etter tannprofi og score på 0) til dag 1 (omtrent 24 timer) i fravær av oral mekanisk hygiene (f.eks. børsting, bruk av tanntråd).
Utforskende tiltak inkluderer:
- Skift i S. mutans relativ overflod og rikdom (antall arter) fra baseline til dag 4 basert på neste generasjons sekvensering (alfa/beta-diversitet og individuelle amplikonsekvensvarianter [ASV] målt ved 16S-sekvensering)
- Skift i påviste orale bakteriearter av interesse fra baseline til dag 4, basert på neste generasjons sekvensering (alfa/beta-diversitet og individuelle amplikonsekvensvarianter [ASV] målt ved 16S-sekvensering)
- Endring i IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa fra baseline til dag 4, basert på elektrokjemiluminescensanalyse
- Spørreskjema etter produktbruk (utviklet av sponsor) etter 4 dagers bruk av produktet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelly M Seamans, PhD
- Telefonnummer: +353879881389
- E-post: ksea@novozymes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caterina Holz, PhD
- Telefonnummer: 49 15157786707
- E-post: caho@novozymes.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske menn og kvinner 18-75 år.
- Kunne lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
- Ha minst 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. En skårbar tann er definert som å ha minst 2/3 av den naturlige tannoverflaten som kan evalueres for de valgte kliniske målingene. Følgende vil ikke bli inkludert i antall scorable tenner: tredje jeksler; tenner som er fullt kronet/omfattende restaurert, grovt karies, kjeveortopedisk bandet/bundet eller støtende tenner; tenner som viser generell cervikal slitasje og/eller emaljeslitasje og tannsteinavleiringer som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, ville forstyrre vurderingene).
- Villig til å avstå fra all munnhygiene 8-12 timer før screeningbesøk.
- Villig til å avstå fra bruk av tyggegummi i løpet av de 4-dagers intervensjonsperiodene
Ved visningsbesøket presenterer emnet med:
en. En plakkindeksscore ≥ 1,95 i henhold til Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, etter 8 til 12 timers plakkakkumuleringsperiode.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Villig til å avstå fra all munnhygiene (med unntak av forbruk av sugetabletter 5 ganger per dag) i en 96-timers (4-dagers) periode mellom besøk 2-4/besøk 5-7
- Villig til å avstå fra bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter som inneholder antibakterielle midler som, men ikke begrenset til, aminfluorid, klorheksidin, tinn(II)fluorid, essensielle oljer, cetylpyridiniumklorid, etc. og andre munnhygieneprodukter under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøksperson med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
- Forsøksperson som er selvrapportert som for øyeblikket gravid, eller ammer eller forsøksperson har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
- Helsetilstandskrav for antibiotikapremedisinering før tannbehandling.
- Aktuell historie med antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medisin eller kjemoterapeutisk antiplakk/antigingivittbehandling innen 30 dager etter screeningbesøk.
- Personen er en røyker eller bruker av røykfri tobakk, nikotinholdige produkter (inkludert tyggegummi, plaster, poser eller mynte).
- Forsøkspersonen har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig periodontal sykdom (stadium II, III eller IV), eller aktivt under behandling for periodontal sykdom.
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
- Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
- En person med høye nivåer av ytre flekker, kalkavleiringer eller alvorlig betent vev som kan forstyrre tannplakkvurderinger.
- Har betydelige intraorale bløtvevslesjoner på grunn av patologi eller traumer basert på en visuell undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Verum sugetabletter
Aktive enzymholdige sugetabletter som skal konsumeres 5 ganger daglig i 4 dager
|
En sugetablett som inneholder 3 aktive enzymer
|
Placebo komparator: Identiske placebopastiller
Placebo-pastiller som skal konsumeres 5 ganger per dag i 4 dager
|
Identisk placebo sugetablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
4-dagers biofilmakkumulering i fravær av oral mekanisk hygiene
Tidsramme: 4-dagers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til dag 4
|
Biofilmakkumulering vurderes av Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
|
4-dagers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers biofilmakkumulering i fravær av oral mekanisk hygiene
Tidsramme: 24-timers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til 24-timer
|
Biofilmakkumulering vurderes av Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
|
24-timers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til 24-timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflod av spytt og plakk S. mutans
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
|
alfa/beta-diversitet målt ved 16S rRNA-sekvensering
|
4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Skift i påviste plakk og spyttbakteriearter av interesse
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Analyse vil være basert på neste generasjons sekvensering (alfa/beta-diversitet og individuelle amplikonsekvensvarianter [ASV] målt ved 16S rRNA-sekvensering
|
4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Endring i inflammatoriske markører fra baseline til dag 4
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4)
|
Analyse av IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa vil være basert på elektrokjemiluminescensanalyse
|
4-dager (grunnlinje til dag 4)
|
Spørreskjema etter produktbruk
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Forbrukerbasert spørreskjema utviklet av sponsor
|
4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-NZ-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på Enzymholdig sugetablett
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Captozyme, Inc.Fullført
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtDiagnose | Barndoms lungebetennelse | Mykoplasma lungebetennelse | Antistoff-utskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tilbaketrukket
-
Kimberly-Clark CorporationFullført
-
Heim Pal Children's HospitalStanford UniversityFullført
-
DSM Food SpecialtiesFullført
-
Kafrelsheikh UniversityFoshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute...Har ikke rekruttert ennå