Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enzymer på dental biofilmakkumulering

11. april 2023 oppdatert av: Novozymes A/S

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å bestemme effekten av en sugetablett som inneholder enzymer på dental biofilmakkumulering hos friske voksne ved bruk av en 4-dagers plakkgjenvekstmodell.

Dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie som undersøker dental biofilmakkumulering etter 4 dager hos 28 forsøkspersoner randomisert til å motta:

Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske placebo-pastiller per dag i 4 dager eller

Sekvens 2: 5 placebo-pastiller per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske aktive enzympastiller per dag i 4 dager

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

28 friske forsøkspersoner (i alderen 18-75 år) vil bli randomisert til å motta sekvens 1 eller sekvens 2 i en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie. Forsøkspersonene vil avstå fra all mekanisk munnhygiene i løpet av hver 4-dagers intervensjonsperiode (f. ingen børsting, bruk av tanntråd, tyggegummi) og vil pusse to ganger daglig med en standard ADA-godkjent tannbørste og fluortannkrem i løpet av den 2-ukers utvaskingsperioden.

Sekvens 1: 5 aktive enzymholdige sugetabletter per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske placebo-pastiller per dag i 4 dager eller

Sekvens 2: 5 placebo-pastiller per dag i 4 dager etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av 5 identiske aktive enzympastiller per dag i 4 dager.

Det primære utfallsmålet er 4-dagers biofilmakkumulering som vurdert av Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index score fra baseline (etter tannprofi og score på 0) til dag 4 i fravær av oral mekanisk. hygiene (f. børsting, bruk av tanntråd).

Det sekundære utfallsmålet er 24-timers biofilmakkumulering som vurdert av Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index score fra baseline (etter tannprofi og score på 0) til dag 1 (omtrent 24 timer) i fravær av oral mekanisk hygiene (f.eks. børsting, bruk av tanntråd).

Utforskende tiltak inkluderer:

  1. Skift i S. mutans relativ overflod og rikdom (antall arter) fra baseline til dag 4 basert på neste generasjons sekvensering (alfa/beta-diversitet og individuelle amplikonsekvensvarianter [ASV] målt ved 16S-sekvensering)
  2. Skift i påviste orale bakteriearter av interesse fra baseline til dag 4, basert på neste generasjons sekvensering (alfa/beta-diversitet og individuelle amplikonsekvensvarianter [ASV] målt ved 16S-sekvensering)
  3. Endring i IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa fra baseline til dag 4, basert på elektrokjemiluminescensanalyse
  4. Spørreskjema etter produktbruk (utviklet av sponsor) etter 4 dagers bruk av produktet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt friske menn og kvinner 18-75 år.
  2. Kunne lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
  3. Ha minst 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. En skårbar tann er definert som å ha minst 2/3 av den naturlige tannoverflaten som kan evalueres for de valgte kliniske målingene. Følgende vil ikke bli inkludert i antall scorable tenner: tredje jeksler; tenner som er fullt kronet/omfattende restaurert, grovt karies, kjeveortopedisk bandet/bundet eller støtende tenner; tenner som viser generell cervikal slitasje og/eller emaljeslitasje og tannsteinavleiringer som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, ville forstyrre vurderingene).
  4. Villig til å avstå fra all munnhygiene 8-12 timer før screeningbesøk.
  5. Villig til å avstå fra bruk av tyggegummi i løpet av de 4-dagers intervensjonsperiodene
  6. Ved visningsbesøket presenterer emnet med:

    en. En plakkindeksscore ≥ 1,95 i henhold til Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, etter 8 til 12 timers plakkakkumuleringsperiode.

  7. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  8. Villig til å avstå fra all munnhygiene (med unntak av forbruk av sugetabletter 5 ganger per dag) i en 96-timers (4-dagers) periode mellom besøk 2-4/besøk 5-7
  9. Villig til å avstå fra bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter som inneholder antibakterielle midler som, men ikke begrenset til, aminfluorid, klorheksidin, tinn(II)fluorid, essensielle oljer, cetylpyridiniumklorid, etc. og andre munnhygieneprodukter under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøksperson med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  2. Forsøksperson som er selvrapportert som for øyeblikket gravid, eller ammer eller forsøksperson har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  3. Ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
  4. Helsetilstandskrav for antibiotikapremedisinering før tannbehandling.
  5. Aktuell historie med antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medisin eller kjemoterapeutisk antiplakk/antigingivittbehandling innen 30 dager etter screeningbesøk.
  6. Personen er en røyker eller bruker av røykfri tobakk, nikotinholdige produkter (inkludert tyggegummi, plaster, poser eller mynte).
  7. Forsøkspersonen har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  8. Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig periodontal sykdom (stadium II, III eller IV), eller aktivt under behandling for periodontal sykdom.
  9. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
  10. Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  11. En person med høye nivåer av ytre flekker, kalkavleiringer eller alvorlig betent vev som kan forstyrre tannplakkvurderinger.
  12. Har betydelige intraorale bløtvevslesjoner på grunn av patologi eller traumer basert på en visuell undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Verum sugetabletter
Aktive enzymholdige sugetabletter som skal konsumeres 5 ganger daglig i 4 dager
En sugetablett som inneholder 3 aktive enzymer
Placebo komparator: Identiske placebopastiller
Placebo-pastiller som skal konsumeres 5 ganger per dag i 4 dager
Identisk placebo sugetablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-dagers biofilmakkumulering i fravær av oral mekanisk hygiene
Tidsramme: 4-dagers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til dag 4
Biofilmakkumulering vurderes av Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
4-dagers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers biofilmakkumulering i fravær av oral mekanisk hygiene
Tidsramme: 24-timers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til 24-timer
Biofilmakkumulering vurderes av Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PLI)
24-timers biofilmakkumulering fra baseline etter tannprofylakse (score på 0) til 24-timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflod av spytt og plakk S. mutans
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
alfa/beta-diversitet målt ved 16S rRNA-sekvensering
4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
Skift i påviste plakk og spyttbakteriearter av interesse
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
Analyse vil være basert på neste generasjons sekvensering (alfa/beta-diversitet og individuelle amplikonsekvensvarianter [ASV] målt ved 16S rRNA-sekvensering
4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
Endring i inflammatoriske markører fra baseline til dag 4
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4)
Analyse av IL-1-beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa vil være basert på elektrokjemiluminescensanalyse
4-dager (grunnlinje til dag 4)
Spørreskjema etter produktbruk
Tidsramme: 4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode
Forbrukerbasert spørreskjema utviklet av sponsor
4-dager (grunnlinje til dag 4) for hver overgangsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-NZ-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Kliniske studier på Enzymholdig sugetablett

3
Abonnere