- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05579938
치과 바이오필름 축적에 대한 효소의 영향
4일 플라크 재성장 모델을 사용하여 건강한 성인의 치아 생물막 축적에 대한 효소 함유 마름모꼴의 효과를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험.
이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에서 무작위로 28명의 피험자를 대상으로 4일 후 치과 생물막 축적을 조사했습니다.
시퀀스 1: 4일 동안 하루에 활성 효소 함유 사탕 5개 후 2주간 휴약 기간 후 4일 동안 매일 동일한 위약 사탕 5개 또는
시퀀스 2: 4일 동안 매일 5개의 플라시보 마름모꼴, 2주간의 세척 기간 후 4일 동안 매일 5개의 동일한 활성 효소 마름모꼴
연구 개요
상세 설명
28명의 건강한 피험자(18-75세)는 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에서 시퀀스 1 또는 시퀀스 2를 무작위로 받게 됩니다. 피험자는 각 4일 개입 기간(예: 칫솔질, 치실 사용, 껌 씹기 금지) 2주간의 휴약 기간 동안 표준 ADA 승인 칫솔과 불소 치약을 사용하여 매일 두 번 양치할 것입니다.
시퀀스 1: 4일 동안 하루에 5개의 활성 효소 함유 로젠지 후 2주간의 세척 기간 후 4일 동안 5개의 동일한 위약 로젠지 또는
시퀀스 2: 4일 동안 매일 5개의 플라시보 마름모꼴에 이어 2주간의 세척 기간 후 4일 동안 매일 5개의 동일한 활성 효소 마름모꼴.
1차 결과 측정은 기준선(다음 치과 예방 및 점수 0)에서 4일까지 구강 기계적 부재에서 Quigley-Hein Plaque Index 점수의 Turesky 수정의 Lobene-Soparkar 수정에 의해 평가된 4일 생물막 축적입니다. 위생(예: 칫솔질, 치실 사용).
2차 결과 측정은 베이스라인(다음 치과 치료 및 점수 0)에서 1일(약 24시간)까지 Quigley-Hein Plaque Index 점수의 Turesky 수정의 Lobene-Soparkar 수정으로 평가한 24시간 생물막 축적입니다. 구강 기계적 위생이 없는 경우(예: 칫솔질, 치실 사용).
탐색적 조치에는 다음이 포함됩니다.
- Next Generation Sequencing(16S 시퀀싱으로 측정된 알파/베타 다양성 및 개별 Amplicon Sequence Variants[ASV])을 기반으로 기준선에서 4일까지 S. mutans의 상대적 존재비 및 풍부도(종 수)의 이동
- Next Generation Sequencing(16S 시퀀싱으로 측정된 알파/베타 다양성 및 개별 Amplicon Sequence Variants[ASV])을 기반으로 검출된 관심 있는 구강 박테리아 종의 기준선에서 4일차까지의 이동
- 전기화학발광 분석을 기반으로 기준선에서 4일까지 IL-1-베타, IL-6, IL-8 및 TNF-알파의 변화
- 제품 사용 4일 후 제품 사용 후 설문지(스폰서 개발)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18-75세의 건강한 남녀.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 서명하고 사본을 받을 수 있습니다.
- 채점할 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아가 있어야 합니다. 채점 가능한 치아는 선택한 임상 측정에 대해 평가할 수 있는 자연 치아 표면의 2/3 이상을 갖는 것으로 정의됩니다. 다음은 스코어링 가능한 치아 수에 포함되지 않습니다. 완전히 크라운을 씌운/광범위하게 수복된 치아, 심하게 우식이 있는 치아, 교정적으로 띠/접착된 치아 또는 지대치; 일반적인 치경부 찰과상 및/또는 법랑질 찰과상 및 임상 검사자의 의견에 따라 평가를 방해할 치석 침전물을 나타내는 치아)..
- 스크리닝 방문 8-12시간 전에 모든 구강 위생을 자제할 의향이 있습니다.
- 4일의 개입 기간 동안 껌을 씹는 것을 자제할 의향이 있음
스크리닝 방문에서 피험자는 다음을 제시합니다.
ㅏ. 8~12시간의 플라크 축적 기간 후 Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index에 따른 플라크 지수 점수 ≥ 1.95.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 방문 2-4/방문 5-7 사이의 96시간(4일) 기간 동안 모든 구강 위생(하루 5회 마름모꼴 섭취 제외)을 자제할 의향이 있음
- 아민 플루오라이드, 클로르헥시딘, 주석 플루오라이드, 에센셜 오일, 세틸피리디늄 클로라이드 등과 같은 항균제를 함유하는 화학요법 항플라크/항치은염 제품 및 연구 동안 기타 구강 위생 제품의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 지정인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있다고 자가 보고했습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압.
- 치과 시술 전 항생제 전처치를 위한 건강 상태 요건.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 항생제, 항염증제, 항응고제 또는 화학요법 항플라크/항치은염 요법의 현재 병력.
- 대상은 흡연자이거나 무연 담배, 니코틴 함유 제품(츄잉껌, 패치, 파우치 또는 민트 포함) 사용자입니다.
- 피험자는 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 제품(들)과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여했습니다.
- 중등도 또는 중증 치주 질환(2기, 3기 또는 4기)이 있거나 현재 치주 질환 치료를 받고 있습니다.
- 치열 교정 장치, 주변/구강 피어싱 또는 제거 가능한 부분 의치의 존재.
- 치약, 구강 세정제, 호흡 박하, 마름모꼴 사탕 또는 츄잉껌 또는 그 성분과 같은 구강 위생 제품 사용 후 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
- 치석 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외인성 얼룩, 치석 침전물 또는 심하게 염증이 있는 조직이 있는 피험자.
- 육안 검사에 근거한 병리학 또는 외상으로 인해 심각한 구강 내 연조직 병변이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Verum 마름모꼴
4일 동안 하루에 5번 섭취하는 활성 효소 함유 사탕
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활성 효소 3종을 함유한 마름모꼴
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위약 비교기: 동일한 플라시보 마름모꼴
위약 마름모꼴은 4일 동안 하루에 5번 섭취합니다.
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동일한 위약 마름모꼴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 기계적 위생이 없는 상태에서 4일 바이오필름 축적
기간: 치과 예방(점수 0) 후 기준선에서 4일까지 4일 생물막 축적
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생물막 축적은 Quigley-Hein Plaque Index(PLI)의 Turesky 수정의 Lobene-Soparkar 수정에 의해 평가됩니다.
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치과 예방(점수 0) 후 기준선에서 4일까지 4일 생물막 축적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 기계적 위생이 없는 상태에서 24시간 생물막 축적
기간: 치과 예방(점수 0) 후 기준선에서 24시간까지 24시간 생물막 축적
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생물막 축적은 Quigley-Hein Plaque Index(PLI)의 Turesky 수정의 Lobene-Soparkar 수정에 의해 평가됩니다.
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치과 예방(점수 0) 후 기준선에서 24시간까지 24시간 생물막 축적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풍부한 침과 플라크 S. mutans
기간: 각 교차 기간에 대해 4일(기준일에서 4일까지)
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16S rRNA 시퀀싱으로 측정한 알파/베타 다양성
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각 교차 기간에 대해 4일(기준일에서 4일까지)
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관심 있는 검출된 플라크 및 타액 박테리아 종의 이동
기간: 각 교차 기간에 대해 4일(기준일에서 4일까지)
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분석은 차세대 시퀀싱(알파/베타 다양성 및 16S rRNA 시퀀싱으로 측정된 개별 Amplicon Sequence Variants[ASV])을 기반으로 합니다.
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각 교차 기간에 대해 4일(기준일에서 4일까지)
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베이스라인에서 4일까지 염증 마커의 변화
기간: 4일(기준일부터 4일차까지)
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IL-1-베타, IL-6, IL-8 및 TNF-알파 분석은 전기화학발광 분석을 기반으로 합니다.
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4일(기준일부터 4일차까지)
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제품 사용 후 설문지
기간: 각 교차 기간에 대해 4일(기준일에서 4일까지)
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후원사가 개발한 소비자 기반 설문지
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각 교차 기간에 대해 4일(기준일에서 4일까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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