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急性腹痛のために救急部門に入院した患者の合併症を除外するための可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化受容体(SUPAR)の予後的価値。 (GRADIENT)

2024年1月10日 更新者:Poitiers University Hospital

可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化受容体 (SUPAR) は、炎症および感染症の研究に応用できる検証済みのバイオマーカーです。

SUPAR レベルの上昇は、未分化敗血症、肺炎、さらに最近では COVID-19 感染症に苦しむ患者の死亡率の上昇に関連しています。

入院の理由に関係なく、救急部門 (ER) に入院した患者に対して大規模なランダム化比較試験が実施されています。

これらの研究では、初期測定時の 3 つのカットオフに基づいてリスクを階層化しています。

  • 低リスク : < 3 ng/mL
  • 中リスク:entre 3 et 6 ng/mL
  • 高リスク : > 6 ng/mL 低レベルの SUPAR は、入院の理由に関係なく、ED を受診した患者の短期的および長期的な死亡リスクが低いことに関連しています。 リスク層別化は、臨床医が退院を楽にするための追加の意思決定ツールになる可能性があります。

私たちの知る限りでは、腹部敗血症および腹痛の死亡率を予測するための SUPAR の付加価値に関する利用可能なデータはありません。

腹痛は ER 入院の 10 ~ 30% の原因です。 その結果、腹痛は内科および外科病棟への入院の約 10% の原因となっています。 死亡率は、患者の要因によって異なります。 死亡率は通常、年齢で層別化されます。 50 歳未満の患者では 8% 近くですが、50 歳以上の患者では 19% に達します。

診断精度も年齢とともに大幅に低下し、75 歳以上の患者の約 30% に達します。

これを考慮に入れると、SUPAR レベルの測定値を現在の標準治療に統合することで、腹痛で ER に入院した患者の合併症のリスクを層別化できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU of POITIERS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹痛で救急外来を受診された方

説明

包含基準:

忍耐 :

  • 18歳以上
  • 1 時間以上の腹痛で ED を受診
  • CIMU または FRENCH 重症度スケールでカテゴリー 2 以上に分類
  • 相談医の裁量で血液検査が必要な場合
  • 研究に関する明確かつ公正な情報を提供した後、誰が反対意見を表明しなかったか

除外基準:

忍耐 :

  • 腎臓結石を連想させる痛みを伴う
  • 慢性炎症性疾患:HIV感染、炎症性腸疾患、関節リウマチ、がん
  • 慢性腎疾患
  • ホスピスケア中
  • 挿管
  • 血行動態が不安定
  • 二次医療施設から転院し、以前に血液検査を受けた
  • 患者は情報を理解できず、異議を唱えることができない
  • 後見、保佐、または従属の下で;
  • 強化された保護の恩恵を受ける、すなわち、未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、健康または社会的施設に滞在している人、法的保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化受容体測定
標準治療に加えて、可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化受容体レベルが患者で測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-7日以内の内科的および外科的合併症の発生
時間枠:7日

次のいずれかの複合結果としての7日間の合併症:

  • 外科的介入の必要性
  • 24時間以上の入院
  • 入院理由に直接関係する死亡
  • 同様の腹部象限の腹痛のため再入院
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の医学的および外科的合併症の発生
時間枠:30日

次のいずれかの複合結果としての 30 日間の合併症:

  • 外科的介入の必要性
  • 24時間以上の入院
  • 入院理由に直接関係する死亡
  • 同様の腹部象限の腹痛のため再入院
30日
最適カットオフ
時間枠:7日
最初の 7 日間に腹痛の合併症を示す患者の受信者動作特性法を使用して、曲線下面積を通じて可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化受容体の最適なカットオフを決定します。
7日
通常のバイオマーカーとの比較
時間枠:30日

他のルーチンバイオマーカーとの診断性能の比較:

プロカルシトニン C 反応性タンパク質乳酸塩

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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