- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05580016
Valore prognostico del recettore di attivazione del plasminogeno urochinasi solubile (SUPAR) per escludere complicazioni nei pazienti ricoverati in pronto soccorso per dolore addominale acuto. (GRADIENT)
Soluble Urokinase Plasminogen Activation Receptor (SUPAR) è un biomarcatore convalidato con applicazioni nello studio dell'infiammazione e dell'infezione.
Livelli elevati di SUPAR sono stati recentemente collegati a una mortalità più elevata nei pazienti affetti da sepsi indifferenziata, polmonite e, più recentemente, infezione da COVID-19.
Sono stati condotti ampi studi randomizzati controllati su pazienti ricoverati al pronto soccorso (ER), indipendentemente dal motivo del ricovero.
Questi studi hanno stratificato il rischio sulla base di tre valori limite alla misurazione iniziale:
- Basso rischio: < 3 ng/mL
- Rischio intermedio: tra 3 e 6 ng/mL
- Rischio elevato: > 6 ng/mL Bassi livelli di SUPAR sono associati a un basso rischio di mortalità a breve e lungo termine nei pazienti che si presentano al pronto soccorso, indipendentemente dal motivo del ricovero. La stratificazione del rischio potrebbe essere un ulteriore strumento decisionale per i medici per facilitare la dimissione ospedaliera.
Per quanto ne sappiamo, non sono disponibili dati sul valore aggiunto di SUPAR per la previsione della mortalità nella sepsi addominale e nel dolore addominale.
Il dolore addominale è responsabile del 10-30% dei ricoveri al pronto soccorso. Di conseguenza, il dolore addominale è poi responsabile di circa il 10% dei ricoveri nei reparti medici e chirurgici. La mortalità varia a seconda dei fattori del paziente. La mortalità è solitamente stratificata in base all'età. Nei pazienti di età inferiore ai 50 anni è vicino all'8%, ma raggiunge il 19% nei pazienti di età superiore ai 50 anni.
Anche l'accuratezza diagnostica diminuisce drasticamente con l'età, raggiungendo circa il 30% dei pazienti sopra i 75 anni.
Tenendo conto di ciò, l'integrazione di una misura dei livelli di SUPAR nell'attuale standard di cura potrebbe stratificare il rischio di complicanze nei pazienti ricoverati al pronto soccorso con dolore addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU of POITIERS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Oltre 18 anni di età
- Presentarsi all'ED con dolore addominale per oltre un'ora
- Classificato come categoria 2 o superiore sulla scala di gravità CIMU o FRANCESE
- Necessità di analisi del sangue a discrezione del medico consulente
- Che ha dato la sua Non opposizione dopo una chiara e corretta informazione sullo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Con dolore evocativo di calcoli renali
- Con una malattia infiammatoria cronica: infezione da HIV, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, cancro
- Malattia renale cronica
- In cura in hospice
- Intubato
- Emodinamicamente instabile
- Trasferito da una struttura di assistenza secondaria e sottoposto a precedenti analisi del sangue
- Paziente incapace di comprendere le informazioni e di non obiettare
- sotto tutela, curatela o subordinazione;
- che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire: minori, persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, persone che soggiornano in una struttura sanitaria o sociale, adulti sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Misura del recettore di attivazione del plasminogeno urochinasi solubile
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Oltre allo standard di cura, nei pazienti verranno misurati i livelli del recettore di attivazione del plasminogeno urochinasi solubile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di complicanze mediche e chirurgiche entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Complicanze a 7 giorni come esito composito di:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di complicanze mediche e chirurgiche entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze a 30 giorni come esito composito di:
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30 giorni
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Taglio ottimale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinazione dei valori limite ottimali per il recettore di attivazione del plasminogeno urochinasi solubile attraverso l'area sotto la curva utilizzando il metodo delle caratteristiche operative del ricevitore per i pazienti che presentano complicanze del dolore addominale nei primi sette giorni.
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7 giorni
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Confronto con biomarcatori di routine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto delle prestazioni diagnostiche con altri biomarcatori di routine: Lattato di proteina C-reattiva della procalcitonina |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRADIENT
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