Prognostická hodnota receptoru aktivace plazminogenu solubilní urokinázy (SUPAR) k vyloučení komplikací u pacientů přijatých na urgentní příjem pro akutní bolest břicha. (GRADIENT)
Rozpustný urokinázový aktivační receptor plazminogenu (SUPAR) je ověřený biomarker s aplikacemi při studiu zánětu a infekce.
Zvýšené hladiny SUPAR byly nedávno spojeny s vyšší úmrtností u pacientů trpících nediferencovanou sepsí, zápalem plic a v poslední době infekcí COVID-19.
Velké randomizované kontrolované studie byly provedeny na pacientech přijatých na pohotovost (ER), bez ohledu na důvod přijetí.
Tyto studie stratifikovaly riziko na základě tří hraničních hodnot při počátečním měření:
- Nízké riziko: < 3 ng/ml
- Střední riziko: vstup 3 a 6 ng/ml
- Vysoké riziko: > 6 ng/ml Nízké hladiny SUPAR jsou spojeny s nízkým rizikem úmrtnosti v krátkodobém i dlouhodobém horizontu u pacientů přicházejících na ED, bez ohledu na důvod přijetí. Stratifikace rizika by mohla být dalším rozhodovacím nástrojem pro klinické lékaře, který jim usnadní propuštění z nemocnice.
Podle našich nejlepších znalostí nejsou k dispozici žádné údaje o přidané hodnotě SUPAR pro predikci mortality u břišní sepse a bolesti břicha.
Bolest břicha je zodpovědná za 10 až 30 % hospitalizací na pohotovosti. Bolesti břicha jsou pak zodpovědné za zhruba 10 % přijetí na lékařská a chirurgická oddělení. Úmrtnost se liší v závislosti na faktorech pacienta. Úmrtnost je obvykle stratifikována podle věku. U pacientů do 50 let se pohybuje kolem 8 %, ale u pacientů nad 50 let dosahuje 19 %.
Diagnostická přesnost také drasticky klesá s věkem a dosahuje přibližně 30 % pacientů starších 75 let.
Vezmeme-li toto v úvahu, integrace měření hladin SUPAR do současného standardu péče by mohla stratifikovat riziko komplikací u pacientů přijatých na pohotovost s bolestmi břicha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU of POITIERS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Starší 18 let
- Prezentace na ED s bolestmi břicha déle než hodinu
- Klasifikováno jako kategorie 2 nebo vyšší na stupnici závažnosti CIMU nebo FRENCH
- Nutnost odběru krve dle uvážení konzultujícího lékaře
- Kdo dal svůj Nesouhlas po jasných a spravedlivých informacích o studii
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- S bolestí vyvolávající ledvinové kameny
- S chronickým zánětlivým onemocněním: infekce HIV, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, rakovina
- Chronické onemocnění ledvin
- V hospicové péči
- Intubováno
- Hemodynamicky nestabilní
- Přemístěný ze zařízení sekundární péče a předchozí krevní test
- Pacient není schopen porozumět informacím a vyjádřit své námitky
- pod opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenost;
- požívající zvýšené ochrany, a to: nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající v zařízení zdravotně nebo sociálním, zletilé osoby pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Měření aktivačního receptoru rozpustného urokinázového plazminogenu
|
Kromě standardní péče budou u pacientů měřeny hladiny aktivačního receptoru pro rozpustný urokinázový plazminogen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zdravotních a chirurgických komplikací do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
7denní komplikace jako složený výsledek buď:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zdravotních a chirurgických komplikací do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
30denní komplikace jako složený výsledek buď:
|
30 dní
|
|
Optimální omezení
Časové okno: 7 dní
|
Stanovení optimálních mezních hodnot pro aktivační receptor solubilního urokinázového plasminogenu přes oblast pod křivkou pomocí metody provozní charakteristiky přijímače pro pacienty s komplikacemi bolesti břicha v prvních sedmi dnech.
|
7 dní
|
|
Srovnání s rutinními biomarkery
Časové okno: 30 dní
|
Srovnání diagnostického výkonu s jinými rutinními biomarkery: Prokalcitonin C-reaktivní protein laktát |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRADIENT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .