- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580016
Prognostischer Wert des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptors (SUPAR) zum Ausschluss von Komplikationen bei Patienten, die wegen akuter Bauchschmerzen in die Notaufnahme aufgenommen wurden. (GRADIENT)
Der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptor (SUPAR) ist ein validierter Biomarker mit Anwendungen in der Untersuchung von Entzündungen und Infektionen.
Erhöhte SUPAR-Spiegel wurden kürzlich mit einer höheren Sterblichkeit bei Patienten in Verbindung gebracht, die an undifferenzierter Sepsis, Lungenentzündung und in jüngerer Zeit an einer COVID-19-Infektion leiden.
Große randomisierte kontrollierte Studien wurden an Patienten durchgeführt, die unabhängig vom Aufnahmegrund in die Notaufnahme (ER) aufgenommen wurden.
Diese Studien haben das Risiko basierend auf drei Grenzwerten bei der Erstmessung stratifiziert:
- Geringes Risiko: < 3 ng/ml
- Mittleres Risiko: zwischen 3 und 6 ng/mL
- Hohes Risiko: > 6 ng/ml Niedrige SUPAR-Spiegel sind kurz- und langfristig mit einem niedrigen Sterblichkeitsrisiko bei Patienten verbunden, die sich in der Notaufnahme vorstellen, unabhängig vom Aufnahmegrund. Die Risikostratifizierung könnte ein zusätzliches Entscheidungsinstrument für Kliniker sein, um die Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern.
Nach unserem besten Wissen liegen keine Daten zum Mehrwert von SUPAR für die Vorhersage der Mortalität bei abdominaler Sepsis und abdominalen Schmerzen vor.
Bauchschmerzen sind für 10 bis 30 % der ER-Einweisungen verantwortlich. Folglich sind Bauchschmerzen dann für rund 10 % der Einweisungen in medizinische und chirurgische Stationen verantwortlich. Die Sterblichkeit variiert je nach Patientenfaktoren. Die Sterblichkeit ist in der Regel nach Alter stratifiziert. Bei Patienten unter 50 Jahren liegt sie bei etwa 8 %, erreicht aber 19 % bei Patienten über 50 Jahren.
Auch die diagnostische Genauigkeit nimmt mit zunehmendem Alter drastisch ab und erreicht etwa 30 % der Patienten über 75.
Unter Berücksichtigung dessen könnte die Integration einer Messung der SUPAR-Spiegel in den aktuellen Behandlungsstandard das Risiko von Komplikationen bei Patienten, die mit Bauchschmerzen in die Notaufnahme eingeliefert werden, stratifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU of POITIERS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten :
- Über 18 Jahre
- Vorstellung in der Notaufnahme mit Bauchschmerzen für über eine Stunde
- Eingestuft als Kategorie 2 oder höher auf der CIMU- oder FRENCH-Schweregradskala
- Erfordernis einer Blutuntersuchung nach Ermessen des behandelnden Arztes
- Der gab seinen Nicht-Widerspruch nach klaren und fairen Informationen zur Studie ab
Ausschlusskriterien:
Patienten :
- Mit Schmerzen, die an Nierensteine erinnern
- Bei einer chronisch entzündlichen Erkrankung: HIV-Infektion, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Krebs
- Chronische Nierenerkrankung
- Unter Hospizbetreuung
- Intubiert
- Hämodynamisch instabil
- Verlegung aus einer Sekundärversorgungseinrichtung und vorheriger Blutuntersuchung
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Informationen zu verstehen und keine Einwände zu erheben
- unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Unterordnung;
- die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich: Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter gesetzlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Messung des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptors
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Zusätzlich zur Standardbehandlung werden bei Patienten die Spiegel der löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptoren gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten medizinischer und chirurgischer Komplikationen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7-Tage-Komplikationen als zusammengesetztes Ergebnis von entweder:
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten medizinischer und chirurgischer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-Tage-Komplikationen als zusammengesetztes Ergebnis von entweder:
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30 Tage
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Optimaler Schnitt
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung optimaler Cutoffs für den löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptor durch die Fläche unter der Kurve unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic-Methode für Patienten, die in den ersten sieben Tagen Komplikationen durch Bauchschmerzen aufweisen.
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7 Tage
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Vergleich mit Routine-Biomarkern
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vergleich der diagnostischen Leistung mit anderen Routine-Biomarkern: Procalcitonin C-reaktives Proteinlactat |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRADIENT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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