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Prognostischer Wert des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptors (SUPAR) zum Ausschluss von Komplikationen bei Patienten, die wegen akuter Bauchschmerzen in die Notaufnahme aufgenommen wurden. (GRADIENT)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptor (SUPAR) ist ein validierter Biomarker mit Anwendungen in der Untersuchung von Entzündungen und Infektionen.

Erhöhte SUPAR-Spiegel wurden kürzlich mit einer höheren Sterblichkeit bei Patienten in Verbindung gebracht, die an undifferenzierter Sepsis, Lungenentzündung und in jüngerer Zeit an einer COVID-19-Infektion leiden.

Große randomisierte kontrollierte Studien wurden an Patienten durchgeführt, die unabhängig vom Aufnahmegrund in die Notaufnahme (ER) aufgenommen wurden.

Diese Studien haben das Risiko basierend auf drei Grenzwerten bei der Erstmessung stratifiziert:

  • Geringes Risiko: < 3 ng/ml
  • Mittleres Risiko: zwischen 3 und 6 ng/mL
  • Hohes Risiko: > 6 ng/ml Niedrige SUPAR-Spiegel sind kurz- und langfristig mit einem niedrigen Sterblichkeitsrisiko bei Patienten verbunden, die sich in der Notaufnahme vorstellen, unabhängig vom Aufnahmegrund. Die Risikostratifizierung könnte ein zusätzliches Entscheidungsinstrument für Kliniker sein, um die Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern.

Nach unserem besten Wissen liegen keine Daten zum Mehrwert von SUPAR für die Vorhersage der Mortalität bei abdominaler Sepsis und abdominalen Schmerzen vor.

Bauchschmerzen sind für 10 bis 30 % der ER-Einweisungen verantwortlich. Folglich sind Bauchschmerzen dann für rund 10 % der Einweisungen in medizinische und chirurgische Stationen verantwortlich. Die Sterblichkeit variiert je nach Patientenfaktoren. Die Sterblichkeit ist in der Regel nach Alter stratifiziert. Bei Patienten unter 50 Jahren liegt sie bei etwa 8 %, erreicht aber 19 % bei Patienten über 50 Jahren.

Auch die diagnostische Genauigkeit nimmt mit zunehmendem Alter drastisch ab und erreicht etwa 30 % der Patienten über 75.

Unter Berücksichtigung dessen könnte die Integration einer Messung der SUPAR-Spiegel in den aktuellen Behandlungsstandard das Risiko von Komplikationen bei Patienten, die mit Bauchschmerzen in die Notaufnahme eingeliefert werden, stratifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU of POITIERS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Bauchschmerzen in die Notaufnahme eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  • Über 18 Jahre
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Bauchschmerzen für über eine Stunde
  • Eingestuft als Kategorie 2 oder höher auf der CIMU- oder FRENCH-Schweregradskala
  • Erfordernis einer Blutuntersuchung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Der gab seinen Nicht-Widerspruch nach klaren und fairen Informationen zur Studie ab

Ausschlusskriterien:

Patienten :

  • Mit Schmerzen, die an Nierensteine ​​erinnern
  • Bei einer chronisch entzündlichen Erkrankung: HIV-Infektion, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Unter Hospizbetreuung
  • Intubiert
  • Hämodynamisch instabil
  • Verlegung aus einer Sekundärversorgungseinrichtung und vorheriger Blutuntersuchung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Informationen zu verstehen und keine Einwände zu erheben
  • unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Unterordnung;
  • die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich: Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Messung des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptors
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden bei Patienten die Spiegel der löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptoren gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten medizinischer und chirurgischer Komplikationen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

7-Tage-Komplikationen als zusammengesetztes Ergebnis von entweder:

  • Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
  • Krankenhausaufenthalt, der länger als 24 Stunden dauert
  • Tod in direktem Zusammenhang mit dem Aufnahmegrund
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Bauchschmerzen in einem ähnlichen Bauchquadranten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten medizinischer und chirurgischer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

30-Tage-Komplikationen als zusammengesetztes Ergebnis von entweder:

  • Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
  • Krankenhausaufenthalt, der länger als 24 Stunden dauert
  • Tod in direktem Zusammenhang mit dem Aufnahmegrund
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Bauchschmerzen in einem ähnlichen Bauchquadranten
30 Tage
Optimaler Schnitt
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung optimaler Cutoffs für den löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivierungsrezeptor durch die Fläche unter der Kurve unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic-Methode für Patienten, die in den ersten sieben Tagen Komplikationen durch Bauchschmerzen aufweisen.
7 Tage
Vergleich mit Routine-Biomarkern
Zeitfenster: 30 Tage

Vergleich der diagnostischen Leistung mit anderen Routine-Biomarkern:

Procalcitonin C-reaktives Proteinlactat

30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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