Wartość prognostyczna rozpuszczalnego receptora aktywacji plazminogenu urokinazy (SUPAR) w celu wykluczenia powikłań u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu brzucha. (GRADIENT)
Rozpuszczalny receptor aktywacji plazminogenu urokinazy (SUPAR) jest zwalidowanym biomarkerem mającym zastosowanie w badaniu stanów zapalnych i infekcji.
Podwyższony poziom SUPAR został ostatnio powiązany z wyższą śmiertelnością u pacjentów cierpiących na niezróżnicowaną posocznicę, zapalenie płuc, a ostatnio na zakażenie COVID-19.
Przeprowadzono duże randomizowane badania kontrolowane na pacjentach przyjętych na oddział ratunkowy (SOR), niezależnie od przyczyny przyjęcia.
W badaniach tych stratyfikowano ryzyko na podstawie trzech wartości granicznych przy początkowym pomiarze:
- Niskie ryzyko : < 3 ng/ml
- Pośrednie ryzyko: danie główne 3 i 6 ng/ml
- Wysokie ryzyko: > 6 ng/ml Niski poziom SUPAR wiąże się z niskim ryzykiem zgonu w perspektywie krótko- i długoterminowej u pacjentów zgłaszających się na SOR, bez względu na przyczynę przyjęcia. Stratyfikacja ryzyka może być dodatkowym narzędziem decyzyjnym dla klinicystów, aby ułatwić wypis ze szpitala.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma dostępnych danych na temat wartości dodanej SUPAR w przewidywaniu śmiertelności z powodu sepsy i bólu brzucha.
Ból brzucha jest przyczyną od 10 do 30% przyjęć na SOR. W konsekwencji ból brzucha jest wówczas przyczyną około 10% przyjęć na oddziały zachowawcze i chirurgiczne. Śmiertelność różni się w zależności od czynników pacjenta. Śmiertelność jest zwykle warstwowana według wieku. U pacjentów poniżej 50 roku życia jest to blisko 8%, ale sięga 19% u pacjentów powyżej 50 roku życia.
Dokładność diagnostyczna również drastycznie spada wraz z wiekiem, osiągając około 30% pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Biorąc to pod uwagę, włączenie pomiaru poziomów SUPAR do obecnego standardu opieki mogłoby stratyfikować ryzyko powikłań u pacjentów przyjmowanych na SOR z bólem brzucha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU of POITIERS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zgłoszenie się na SOR z bólem brzucha trwającym ponad godzinę
- Sklasyfikowane jako kategoria 2 lub wyższa w skali dotkliwości CIMU lub FRENCH
- Konieczność badania krwi według uznania lekarza
- Kto wyraził sprzeciw po jasnej i rzetelnej informacji na temat badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Z bólem przypominającym kamienie nerkowe
- Z przewlekłą chorobą zapalną: zakażenie wirusem HIV, nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwór
- Przewlekła choroba nerek
- Pod opieką hospicjum
- Zaintubowany
- Niestabilny hemodynamicznie
- Przeniesiony z placówki opieki specjalistycznej i po wcześniejszym badaniu krwi
- Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia sprzeciwu
- pod kuratelą, kuratelą lub podporządkowaniem;
- korzystających z ochrony wzmocnionej, czyli: małoletnich, osób pozbawionych wolności decyzją sądową lub administracyjną, osób przebywających w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, dorosłych objętych ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomiar receptora aktywacji plazminogenu rozpuszczalnej urokinazy
|
Oprócz standardowej opieki, u pacjentów będą mierzone poziomy rozpuszczalnego receptora aktywacji plazminogenu urokinazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie powikłań zachowawczych i chirurgicznych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
7-dniowe powikłania jako złożony wynik:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie powikłań medycznych i chirurgicznych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe powikłania jako złożony wynik:
|
30 dni
|
|
Optymalne odcięcie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określenie optymalnych wartości odcięcia dla rozpuszczalnego receptora aktywacji plazminogenu urokinazy na podstawie pola pod krzywą przy użyciu metody charakterystyki operacyjnej odbiornika dla pacjentów z powikłaniami bólu brzucha w ciągu pierwszych siedmiu dni.
|
7 dni
|
|
Porównanie z rutynowymi biomarkerami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej z innymi rutynowymi biomarkerami: Mleczan białka C-reaktywnego prokalcytoniny |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRADIENT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .