- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05580016
Prognostisk verdi av oppløselig urokinaseplasminogenaktiveringsreseptor (SUPAR) for å utelukke komplikasjoner hos pasienter innlagt i akuttmottaket for akutte magesmerter. (GRADIENT)
Soluble Urokinase Plasminogen Activation Receptor (SUPAR) er en validert biomarkør med bruk i studiet av betennelse og infeksjon.
Forhøyede nivåer av SUPAR har nylig blitt knyttet til en høyere dødelighet hos pasienter som lider av udifferensiert sepsis, lungebetennelse, og mer nylig, COVID-19-infeksjon.
Det er gjennomført store randomiserte kontrollerte studier på pasienter innlagt i akuttmottaket (ER), uavhengig av innleggelsesgrunn.
Disse studiene har stratifisert risiko basert på tre cutoffs ved første måling:
- Lav risiko: < 3 ng/ml
- Middels risiko: entre 3 og 6 ng/ml
- Høy risiko: > 6 ng/ml Lave nivåer av SUPAR er assosiert med lav risiko for dødelighet på kort og lang sikt hos pasienter som kommer til akuttmottaket, uansett årsak til innleggelse. Risikostratifisering kan være et ekstra beslutningsverktøy for klinikere for å trøste sykehusutskrivning.
Så vidt vi vet, er det ingen tilgjengelige data om merverdien av SUPAR for å forutsi dødelighet ved abdominal sepsis og magesmerter.
Magesmerter er ansvarlig for 10 til 30 % av akuttinnleggelsene. Følgelig er magesmerter da ansvarlig for omtrent 10 % av innleggelsene på medisinske og kirurgiske avdelinger. Dødeligheten varierer avhengig av pasientfaktorer. Dødeligheten er vanligvis lagdelt etter alder. Hos pasienter under 50 år er den nær 8 %, men den når 19 % hos pasienter over 50 år.
Diagnostisk nøyaktighet avtar også drastisk med alderen, og når omtrent 30 % av pasientene over 75 år.
Tar dette i betraktning, kan integrering av et mål på SUPAR-nivåer i gjeldende standard for omsorg stratifisere risikoen for komplikasjoner hos pasienter innlagt på akuttmottaket med magesmerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU of POITIERS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- Over 18 år
- Presentert til akuttmottaket med magesmerter i over en time
- Klassifisert som kategori 2 eller høyere på CIMU eller FRENCH alvorlighetsskala
- Det er nødvendig med blodprøver etter rådgivende leges skjønn
- Som ga sin Ikke-opposisjon etter klar og rettferdig informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter :
- Med smerter som gir uttrykk for nyrestein
- Med en kronisk inflammatorisk sykdom: HIV-infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, kreft
- Kronisk nyresykdom
- Under hospice
- Intubert
- Ustabil hemodynamisk
- Overført fra en sekundær omsorgsinstitusjon og etter å ha gjennomgått tidligere blodprøver
- Pasienten er ute av stand til å forstå informasjonen og gi sin ikke-innvending
- under vergemål, kuratorskap eller underordning;
- nyter godt av forbedret beskyttelse, nemlig: mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en virksomhet helse- eller sosialtjenester, voksne under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Løselig Urokinase Plasminogen Aktiveringsreseptormåling
|
I tillegg til standarden for omsorg, vil nivåer av oppløselig urokinaseplasminogenaktiveringsreseptor bli målt hos pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av medisinske og kirurgiske komplikasjoner innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7-dagers komplikasjoner som et sammensatt resultat av enten:
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av medisinske og kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers komplikasjoner som et sammensatt resultat av enten:
|
30 dager
|
|
Optimal cutoff
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemme optimale grenseverdier for oppløselig urokinaseplasminogenaktiveringsreseptor gjennom Area Under Curve ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristisk metode for pasienter som har komplikasjoner av magesmerter i løpet av de første syv dagene.
|
7 dager
|
|
Sammenligning med rutinemessige biomarkører
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse med andre rutinemessige biomarkører: Procalcitonine C-Reactive Protein Lactate |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRADIENT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .