動脈性高血圧症患者のデジタル療法管理に関する研究プロジェクトの調査と検証 (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of Care - iATROS eXPLORE
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Weyh
- 電話番号：+49 176 856 23 142
- メール：paul.weyh@i-atros.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Georges von Degenfeld, Dr. med.
- 電話番号：+49 89 - 95879243
- メール：georges.degenfeld@i-atros.com
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- 募集
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
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コンタクト：
- Monika Baylacher
- 電話番号：+49 89 4400 57670
- メール：monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- メール：Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICD-10 I10.-からI13.-による動脈性高血圧症の既存の診断、すなわち疾患の存在は、試験に含める時点で記録される。
- 組み入れ時の血圧は、収縮期（平均24時間）それぞれ130 mmHg以上です。 -24時間血圧測定で拡張期（24時間平均）が80mmHg以上。
- 「iATROS」のインストールと使用を可能にするスマートフォンの所有と使用。「使用」とは、患者が iATROS アプリを使用および適用するための身体的および精神的能力を持っていることを意味します。
除外基準:
- 同意能力の欠如
- 18歳未満または90歳以上
- スマートフォンの使用禁止
- iATROSアプリを使用する、または一般的にスマートフォンやタブレットでいわゆる「アプリ」を使用するために必要な身体的および精神的能力の欠如。
- 1年未満の平均余命の短縮に関連する腫瘍性疾患
- 免疫抑制
- 進行した認知症
- 1年未満の平均余命の短縮に関連するその他の疾患
- プログラムへの参加を制限する病気/状態
- 妊娠中または授乳中の患者
- 患者が知っている二次性高血圧（病歴による）
- 包含時の血圧は、24時間の血圧測定で収縮期が170mmHgを超えています（24時間の平均）。
- -iATROS高血圧健康プログラムへの既存の参加と登録。
- 別の臨床試験への参加。コンプライアンスに伴う合併症、実施する措置、結果のゆがみ、または現在の標準治療に従った治療の状態が参加の結果である場合。
- -2018年のESC高血圧ガイドラインを目標血圧として使用することを禁止する併存症またはその他の身体的状態の存在（つまり、 患者の個々の状況により、血圧値を健康と分類するための目標値として異なる値を与える必要がある場合)。
- 中毒
- 過去 3 か月間の脳卒中
- -過去3か月の一過性脳虚血発作（TIA）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
治療グループで実施される介入は、iATROS 医療機器を通じて提供される動脈性高血圧症の治療手段の使用です。
医療機器による治療は90日間にわたって行われます。
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治療グループで実施される介入は、動脈性高血圧症の治療のために iATROS 医療機器によって提供される治療サポートの使用です。 特に、患者は、病気をより適切に管理できるようにする構造化されたデジタル療法プログラムを通じて導かれます。 患者は、薬を服用するためのリマインダーを受け取り、重要なパラメーターの測定を実行し、病気をより適切に管理する方法を学ぶための教育コンテンツを受け取ります。 |
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介入なし：対照群
生存期の間、対照群の治療は、研究の実施に必要な措置を除いて、標準治療に従うことになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の対策と iATROS の使用の探索的テスト。
時間枠：ベースラインと研究の完了、平均180日
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調査参加者フィードバック質問票 (SPFQ) - 調査票を使用した、調査関連の尺度の主観的負担認識の決定。 3 つのサブスケール (A ～ C) は、登録直後、インライブ フェーズ時間の半分が経過した後、およびスタディ センターでの最後の訪問時の 3 つの個別の時点で管理されます。 質問は 5 段階で回答され、レベルが高いほど学習関連の測定に対する満足度が高いことを示します。 可能なレベルは、0 ～ 24 (サブスケール A)、0 ～ 39 (サブスケール B)、および 0 ～ 14 (サブスケール C) です。 |
ベースラインと研究の完了、平均180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧低下
時間枠：ベースラインおよび登録後90日
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ベースラインと比較した、90日間の治療後のmmHgでの血圧の測定。 グループ内分析における収縮期血圧の平均絶対低下の比較 (研究群ごと、および治療群間 (介入 vs. コントロール))。 |
ベースラインおよび登録後90日
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血圧分類
時間枠：ベースライン、登録後90日、180日
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「2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension」に概説されている定義に従って、血圧が「健康」と分類された患者の割合の [%] の評価。ベースラインと比較して 180 日増加。
グループ内分析における収縮期血圧の平均絶対低下の比較 (研究群ごと、および治療群間 (介入 vs. コントロール))。
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ベースライン、登録後90日、180日
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健康リテラシーアンケート (HLQ)
時間枠：ベースラインおよび登録後90日
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疾患関連の健康リテラシーを評価するための健康リテラシー質問票 (HLQ) の管理。 アンケートは 9 つのサブスケールで構成されています。 スケール 1 ～ 5 は 4 点スケール (サブスケール 1 ～ 4 ごとの可能なレベル) で評価され、スケール 6 ～ 9 は 5 点スケール (サブスケール 1 ～ 5 ごとの可能なレベル) で評価され、レベルが高いほど健康リテラシーが高いことを示します. ベースライン時および 90 日間の治療期間終了時の測定。 研究群ごとのグループ内比較およびグループ間比較におけるヘルスリテラシーの変化の評価。 |
ベースラインおよび登録後90日
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠：ベースラインおよび登録後90日
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患者活性化測定 (PAM) アンケートによる患者活性化の程度の測定。 ベースライン時および 90 日間の治療期間終了時の測定。 研究群ごとのグループ内比較およびグループ間比較におけるヘルスリテラシーの変化の評価。 可能なレベルは 0 ～ 100 で、レベルが高いほど活性化が高くなります。 |
ベースラインおよび登録後90日
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血圧降下効果の安定性
時間枠：入学後90日、180日
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インライブ段階終了後 90 日目の mmHg 単位の血圧レベルの測定と、登録後 90 日目の血圧レベルとの比較。 グループ内分析における収縮期血圧の平均絶対低下の比較 (研究群ごと、および治療群間 (介入 vs. コントロール))。 |
入学後90日、180日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Brunner, Prof. Dr.、Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。