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Untersuchung und Validierung eines Studienprojektes zum digitalen Therapiemanagement von Patienten mit arterieller Hypertonie (eXPLORE)

5. März 2024 aktualisiert von: iATROS GmbH

Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die grundsätzliche Machbarkeit einer klinischen Studie zur kontrollierten Untersuchung der Wirksamkeit und Wirksamkeit des digitalen Therapiemanagements iATROS bei der Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie im Rahmen einer klinischen Studie explorativ zu prüfen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Behandlung genutzt, um eine erste Datengrundlage für die Wirksamkeit der Behandlung mit iATROS zu generieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Grundlage für die Erprobung der iATROS-Plattform in einem kontrollierten Setting einer klinischen Studie zu schaffen, insbesondere Daten für eine genauere Bestimmung des Stichprobenumfangs einschließlich der Untersuchung von Dropout-Quoten zu erheben, um die Akzeptanz zu untersuchen von studienbegleitenden Maßnahmen zu erproben und die Verfahren zur erfolgreichen Umsetzung studienbegleitender Maßnahmen zu erproben und besser vorzubereiten. Darüber hinaus werden erste Daten zur Prüfung der Wirksamkeit der iATROS-Lösung zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten erhoben. Dazu werden in der Pilotstudie Gesundheitsdaten sowie Datenpunkte zur Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität von den Patientinnen und Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bestehende Diagnose einer arteriellen Hypertonie nach ICD-10 I10.- bis I13.-, d.h. das Vorliegen der Erkrankung ist zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses erfasst.
  • Blutdruck zum Aufnahmezeitpunkt ≥130 mmHg systolisch (24h-Mittelwert) bzw. ≥80 mmHg diastolisch (24-Stunden-Mittelwert) bei 24-Stunden-Blutdruckmessung.
  • Besitz und Nutzung eines Smartphones, das die Installation und Nutzung von „iATROS“ ermöglicht, wobei „Nutzung“ impliziert, dass der Patient die körperlichen und geistigen Fähigkeiten zur Nutzung und Anwendung der iATROS-App besitzt

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • < 18 Jahre oder ≥ 90 Jahre
  • Keine Verwendung eines Smartphones
  • Fehlende körperliche und geistige Fähigkeiten, die zur Nutzung der iATROS-App oder allgemein zur Nutzung sogenannter „Apps“ auf einem Smartphone oder Tablet erforderlich sind.
  • Tumorerkrankung verbunden mit einer reduzierten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Immunsuppression
  • Fortgeschrittene Demenz
  • Jede andere Krankheit, die mit einer reduzierten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr einhergeht
  • Jede Krankheit/Bedingung, die die Teilnahme am Programm einschränkt
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Dem Patienten bekannter sekundärer Bluthochdruck (anamnestisch)
  • Der Blutdruck bei Einschluss beträgt >170 mmHg systolisch bei 24-Stunden-Blutdruckmessung (24-Stunden-Mittelwert).
  • Bestehende Teilnahme und Einschreibung in das iATROS-Hypertonie-Gesundheitsprogramm.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, wenn sich aus der Teilnahme Komplikationen bei der Compliance, den durchzuführenden Maßnahmen, einer Verzerrung der Ergebnisse oder des Status einer Behandlung nach aktuellem Versorgungsstandard ergeben.
  • Komorbiditäten oder das Vorhandensein eines anderen körperlichen Zustands, der die Verwendung der ESC-Hypertonie-Leitlinie von 2018 als Zielblutdruck verbieten würde (d. h. wenn aufgrund der individuellen Situation des Patienten ein anderer Wert als Zielwert für einen als gesund einzustufenden Blutdruckwert angegeben werden sollte).
  • Sucht
  • Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Der in der Behandlungsgruppe durchzuführende Eingriff ist der Einsatz der Therapiemaßnahmen zur Behandlung der arteriellen Hypertonie, die über das Medizinprodukt iATROS verabreicht werden. Die Therapie mittels des Medizinprodukts erfolgt über 90 Tage.
Gerät: Hypertonietherapie durch das medizinische Gerät iATROS

Die in der Behandlungsgruppe durchzuführende Intervention ist die Nutzung der Therapieunterstützung durch das Medizinprodukt iATROS zur Behandlung der arteriellen Hypertonie.

Insbesondere werden die Patienten durch ein strukturiertes digitales Therapieprogramm geführt, das es ihnen ermöglicht, ihre Krankheit besser zu bewältigen. Die Patienten erhalten Erinnerungen für die Einnahme ihrer Medikamente, für die Durchführung von Vitalparametermessungen und erhalten Schulungsinhalte, damit sie lernen, wie sie ihre Krankheit besser bewältigen können.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Dauer der Lebensphase erfolgt die Behandlung der Kontrollgruppe bis auf die für die Durchführung der Studie notwendigen Maßnahmen nach dem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Testen studienbezogener Maßnahmen und des Einsatzes von iATROS.
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss, durchschnittlich 180 Tage

Ermittlung der subjektiven Belastungswahrnehmung durch die studienbezogenen Maßnahmen mittels des Study Participant Feedback Questionnaire (SPFQ) - Questionnaire.

Die drei Subskalen (A-C) werden zu drei diskreten Zeitpunkten durchgeführt, unmittelbar nach der Einschreibung, nach Ablauf der halben In-Live-Phase und beim letzten Besuch im Studienzentrum. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei eine höhere Stufe eine höhere Zufriedenheit mit den studienbezogenen Maßnahmen anzeigt. Mögliche Stufen sind 0 bis 24 (Subskala A), 0 bis 39 (Subskala B) und 0 bis 14 (Subskala C).
Baseline und Studienabschluss, durchschnittlich 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der Registrierung

Messung des Blutdrucks in mmHg nach 90 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert.

Vergleich der mittleren absoluten Senkung des systolischen Blutdrucks in der Intragruppenanalyse pro Studienarm und zwischen den Behandlungsarmen (Intervention vs. Kontrolle).
Baseline und 90 Tage nach der Registrierung
Blutdruckklassifizierung
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage nach der Registrierung
Bewertung des Anteils der Patienten in [%] mit einem gemäß der Definition in den „2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension“ als „gesund“ eingestuften Blutdruck nach 90 Behandlungstagen und bei bis 180 Tage im Vergleich zum Ausgangswert. Vergleich der mittleren absoluten Senkung des systolischen Blutdrucks in der Intragruppenanalyse pro Studienarm und zwischen den Behandlungsarmen (Intervention vs. Kontrolle).
Baseline, 90 Tage und 180 Tage nach der Registrierung
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der Registrierung

Durchführung des Health Literacy Questionnaire (HLQ) zur Erfassung der krankheitsbezogenen Gesundheitskompetenz.

Der Fragebogen besteht aus 9 Subskalen. Skala 1-5 werden auf einer 4-Punkte-Skala (mögliche Niveaus pro Subskala 1 bis 4) bewertet, Skala 6-9 werden auf einer 5-Punkte-Skala (mögliche Niveaus pro Subskala 1 bis 5) bewertet, wobei höhere Niveaus eine höhere Gesundheitskompetenz anzeigen .

Messung zu Studienbeginn und am Ende eines 90-tägigen Behandlungszeitraums. Erfassung der Veränderungen der Gesundheitskompetenz im Intragruppenvergleich pro Studienarm und Intergruppenvergleich.
Baseline und 90 Tage nach der Registrierung
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der Registrierung

Messung des Grads der Patientenaktivierung über den Patient Activation Measure (PAM)-Fragebogen.

Messung zu Studienbeginn und am Ende eines 90-tägigen Behandlungszeitraums. Erfassung der Veränderungen der Gesundheitskompetenz im Intragruppenvergleich pro Studienarm und Intergruppenvergleich.

Mögliche Stufen 0 bis 100, wobei eine höhere Stufe eine höhere Aktivierung anzeigt.
Baseline und 90 Tage nach der Registrierung
Stabilität des Blutdrucksenkungseffekts
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach Einschreibung

Messung des Blutdruckniveaus in mmHg 90 Tage nach Beendigung der In-Live-Phase und Vergleich mit dem Blutdruckniveau 90 Tage nach Aufnahme.

Vergleich der mittleren absoluten Senkung des systolischen Blutdrucks in der Intragruppenanalyse pro Studienarm und zwischen den Behandlungsarmen (Intervention vs. Kontrolle).
90 Tage und 180 Tage nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iATROS GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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