Enquête et validation d'un projet d'étude sur la gestion de la thérapie numérique des patients souffrant d'hypertension artérielle (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Weyh
- Numéro de téléphone: +49 176 856 23 142
- E-mail: paul.weyh@i-atros.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 89 - 95879243
- E-mail: georges.degenfeld@i-atros.com
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
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Contact:
- Monika Baylacher
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 57670
- E-mail: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
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Contact:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- E-mail: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic existant d'hypertension artérielle selon la CIM-10 I10.- à I13.-, c'est-à-dire que la présence de la maladie est enregistrée au moment de l'inclusion dans l'étude.
- La pression artérielle au moment de l'inclusion est ≥ 130 mmHg systolique (moyenne sur 24 h) resp. ≥ 80 mmHg diastolique (moyenne sur 24 h) lors de la mesure de la pression artérielle sur 24 h.
- Possession et utilisation d'un smartphone permettant l'installation et l'utilisation de "iATROS", "l'utilisation" impliquant que le patient possède les capacités physiques et mentales pour utiliser et appliquer l'application iATROS
Critère d'exclusion:
- Absence de capacité à consentir
- < 18 ans ou ≥ 90 ans
- Pas d'utilisation d'un smartphone
- Manque des capacités physiques et mentales nécessaires pour utiliser l'application iATROS, ou plus généralement pour utiliser les dites "applications" sur un smartphone ou une tablette.
- Maladie tumorale associée à une espérance de vie réduite de moins de 1 an
- Immunosuppression
- Démence avancée
- Toute autre maladie associée à une espérance de vie réduite de moins de 1 an
- Toute maladie/condition qui limite la participation au programme
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Une HTA secondaire connue du patient (par antécédent)
- La pression artérielle à l'inclusion est > 170 mmHg systolique sur la mesure de la pression artérielle sur 24h (moyenne sur 24h).
- Participation et inscription existantes au programme de santé de l'hypertension iATROS.
- Participation à un autre essai clinique, si des complications avec l'observance, les mesures à effectuer, une distorsion des résultats ou l'état d'un traitement selon le standard de soins actuel résultent de la participation.
- Comorbidités ou présence de toute autre condition physique qui interdirait l'utilisation de la directive ESC sur l'hypertension de 2018 comme tension artérielle cible (c.-à-d. si, en raison de la situation individuelle du patient, une valeur différente doit être donnée comme valeur cible pour qu'une valeur de pression artérielle soit classée comme saine).
- Dépendances
- AVC au cours des 3 derniers mois
- Accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention à réaliser dans le groupe de traitement est l'utilisation des mesures thérapeutiques pour le traitement de l'hypertension artérielle, qui sont délivrées via le dispositif médical iATROS.
La thérapie au moyen du dispositif médical se déroule sur 90 jours.
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L'intervention à réaliser dans le groupe de traitement est l'utilisation du support thérapeutique fourni par le dispositif médical iATROS pour le traitement de l'hypertension artérielle. En particulier, les patients sont guidés à travers un programme de thérapie numérique structuré qui leur permet de mieux gérer leur maladie. Les patients reçoivent des rappels pour prendre leurs médicaments, pour effectuer des mesures de paramètres vitaux et reçoivent du contenu éducatif pour qu'ils apprennent à mieux gérer leur maladie. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant toute la durée de la phase de vie, le traitement du groupe témoin suivra la norme de soins à l'exception des mesures nécessaires à la conduite de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests exploratoires de mesures liées à l'étude et utilisation d'iATROS.
Délai: Base de référence et achèvement de l'étude, une moyenne de 180 jours
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Détermination de la perception subjective du fardeau des mesures liées à l'étude à l'aide du questionnaire de rétroaction des participants à l'étude (SPFQ) - Questionnaire. Les trois sous-échelles (A-C) sont administrées à trois moments distincts, immédiatement après l'inscription, après que la moitié du temps de la phase en direct s'est écoulée et lors de la dernière visite au centre d'étude. Les questions sont répondues sur une échelle de 5 points avec un niveau plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des mesures liées à l'étude. Les niveaux possibles sont de 0 à 24 (sous-échelle A), de 0 à 39 (sous-échelle B) et de 0 à 14 (sous-échelle C). |
Base de référence et achèvement de l'étude, une moyenne de 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pression artérielle
Délai: Baseline et 90 jours après l'inscription
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Mesure de la pression artérielle en mmHg après 90 jours de traitement par rapport à la valeur initiale. Comparaison de la réduction absolue moyenne de la pression artérielle systolique dans l'analyse intragroupe par bras d'étude et entre les bras de traitement (intervention vs contrôle). |
Baseline et 90 jours après l'inscription
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Classification de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 90 jours et 180 jours après l'inscription
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Évaluation de la fraction de patients en [%] ayant une tension artérielle classée "saine" selon la définition donnée dans les "2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension" après 90 jours de traitement et au suivi à 180 jours par rapport à la ligne de base.
Comparaison de la réduction absolue moyenne de la pression artérielle systolique dans l'analyse intragroupe par bras d'étude et entre les bras de traitement (intervention vs contrôle).
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Base de référence, 90 jours et 180 jours après l'inscription
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Questionnaire sur la littératie en santé (HLQ)
Délai: Baseline et 90 jours après l'inscription
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Administration du Health Literacy Questionnaire (HLQ) pour évaluer la littératie en santé liée à la maladie. Le questionnaire est composé de 9 sous-échelles. Les échelles 1 à 5 sont notées sur une échelle de 4 points (niveaux possibles par sous-échelle 1 à 4), les échelles 6 à 9 sont notées sur une échelle de 5 points (niveaux possibles par sous-échelle 1 à 5) avec des niveaux plus élevés indiquant une littératie en santé plus élevée . Mesure au départ et à la fin d'une période de traitement de 90 jours. Évaluation des changements dans la littératie en santé dans la comparaison intra-groupe par bras d'étude et la comparaison inter-groupes. |
Baseline et 90 jours après l'inscription
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Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Baseline et 90 jours après l'inscription
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Mesure du degré d'activation du patient via le questionnaire de mesure d'activation du patient (PAM). Mesure au départ et à la fin d'une période de traitement de 90 jours. Évaluation des changements dans la littératie en santé dans la comparaison intra-groupe par bras d'étude et la comparaison inter-groupes. Niveaux possibles de 0 à 100, un niveau supérieur indiquant une activation plus élevée. |
Baseline et 90 jours après l'inscription
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Stabilité de l'effet de réduction de la pression artérielle
Délai: 90 jours et 180 jours après l'inscription
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Mesure du niveau de tension artérielle en mmHg 90 jours après la fin de la phase en direct et comparaison avec le niveau de tension artérielle 90 jours après l'inscription. Comparaison de la réduction absolue moyenne de la pression artérielle systolique dans l'analyse intragroupe par bras d'étude et entre les bras de traitement (intervention vs contrôle). |
90 jours et 180 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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