Investigación y Validación de un Proyecto de Estudio sobre Manejo Terapéutico Digital de Pacientes con Hipertensión Arterial (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Weyh
- Número de teléfono: +49 176 856 23 142
- Correo electrónico: paul.weyh@i-atros.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 89 - 95879243
- Correo electrónico: georges.degenfeld@i-atros.com
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
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Contacto:
- Monika Baylacher
- Número de teléfono: +49 89 4400 57670
- Correo electrónico: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
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Contacto:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- Correo electrónico: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico existente de hipertensión arterial según CIE-10 I10.- a I13.-, es decir, se registra la presencia de la enfermedad en el momento de la inclusión en el estudio.
- La presión arterial en el momento de la inclusión es ≥130 mmHg sistólica (media de 24 h) resp. ≥80 mmHg diastólica (media de 24 h) en la medición de la presión arterial de 24 h.
- Posesión y uso de un teléfono inteligente que permite la instalación y uso de "iATROS", en donde "uso" implica que el paciente posee las capacidades físicas y mentales para usar y aplicar la aplicación iATROS
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para consentir
- < 18 años o ≥ 90 años
- Sin uso de un teléfono inteligente
- Falta de las habilidades físicas y mentales necesarias para usar la aplicación iATROS o, en general, para usar las llamadas "aplicaciones" en un teléfono inteligente o tableta.
- Enfermedad tumoral asociada con una esperanza de vida reducida de menos de 1 año
- Inmunosupresión
- demencia avanzada
- Cualquier otra enfermedad asociada con una esperanza de vida reducida de menos de 1 año
- Cualquier enfermedad/condición que limite la participación en el programa
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Una hipertensión secundaria conocida por el paciente (por la historia)
- La presión arterial en el momento de la inclusión es >170 mmHg sistólica en la medición de la presión arterial de 24 horas (media de 24 horas).
- Participación e inscripción existente en el programa de salud de hipertensión iATROS.
- Participación en otro ensayo clínico, si de la participación surgen complicaciones con el cumplimiento, las medidas a realizar, una distorsión de los resultados o el estado de un tratamiento de acuerdo con el estándar de atención actual.
- Comorbilidades o la presencia de cualquier otra condición física que prohibiría el uso de la Guía de Hipertensión ESC de 2018 como presión arterial objetivo (es decir, si, debido a la situación individual del paciente, se debe dar un valor diferente como valor objetivo para que un valor de presión arterial se clasifique como saludable).
- Adicciones
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención que se llevará a cabo en el grupo de tratamiento es el uso de medidas terapéuticas para el tratamiento de la hipertensión arterial, que se administra a través del dispositivo médico iATROS.
La terapia con el dispositivo médico se realiza durante 90 días.
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La intervención a realizar en el grupo de tratamiento es la utilización del soporte de terapia que proporciona el dispositivo médico iATROS para el tratamiento de la hipertensión arterial. En particular, los pacientes son guiados a través de un programa de terapia digital estructurado que les permite manejar mejor su enfermedad. Los pacientes reciben recordatorios para tomar su medicación, para realizar mediciones de parámetros vitales y reciben contenido educativo para que aprendan a manejar mejor su enfermedad. |
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Sin intervención: Grupo de control
Durante la fase de vida, el tratamiento del grupo de control seguirá el estándar de atención, excepto las medidas necesarias para la realización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas exploratorias de medidas relacionadas con el estudio y el uso de iATROS.
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del estudio, un promedio de 180 días
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Determinación de la percepción de la carga subjetiva de las medidas relacionadas con el estudio utilizando el Cuestionario de retroalimentación del participante del estudio (SPFQ) - Cuestionario. Las tres subescalas (A-C) se administran en tres puntos de tiempo discretos, inmediatamente después de la inscripción, después de que haya transcurrido la mitad del tiempo de la fase en vivo y en la última visita al centro de estudio. Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos, donde un nivel más alto indica una mayor satisfacción con las medidas relacionadas con el estudio. Los niveles posibles son de 0 a 24 (subescala A), de 0 a 39 (subescala B) y de 0 a 14 (subescala C). |
Línea de base y finalización del estudio, un promedio de 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días después de la inscripción
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Medición de la presión arterial en mmHg después de 90 días de tratamiento en comparación con la línea de base. Comparación de la reducción absoluta media de la presión arterial sistólica en el análisis intragrupo por brazo de estudio y entre brazos de tratamiento (intervención frente a control). |
Línea de base y 90 días después de la inscripción
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Clasificación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días y 180 días después de la inscripción
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Evaluación de la fracción de pacientes en [%] con presión arterial clasificada como "saludable" según la definición descrita en las "Guías de práctica clínica ESC/ESH 2018 para el manejo de la hipertensión arterial" después de 90 días de tratamiento y al seguimiento. a los 180 días en comparación con la línea de base.
Comparación de la reducción absoluta media de la presión arterial sistólica en el análisis intragrupo por brazo de estudio y entre brazos de tratamiento (intervención frente a control).
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Línea de base, 90 días y 180 días después de la inscripción
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Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días después de la inscripción
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Administración del Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ) para evaluar la alfabetización en salud relacionada con la enfermedad. El cuestionario está compuesto por 9 subescalas. Las escalas 1-5 se califican en una escala de 4 puntos (posibles niveles por subescala 1 a 4), las escalas 6-9 se califican en una escala de 5 puntos (posibles niveles por subescala 1 a 5) y los niveles más altos muestran una mayor alfabetización en salud . Medición al inicio y al final de un período de tratamiento de 90 días. Evaluación de los cambios en la alfabetización en salud en la comparación intragrupo por brazo de estudio y la comparación intergrupo. |
Línea de base y 90 días después de la inscripción
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días después de la inscripción
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Medición del grado de activación del paciente a través del cuestionario Patient Activation Measure (PAM). Medición al inicio y al final de un período de tratamiento de 90 días. Evaluación de los cambios en la alfabetización en salud en la comparación intragrupo por brazo de estudio y la comparación intergrupo. Niveles posibles de 0 a 100, con un nivel más alto que indica una mayor activación. |
Línea de base y 90 días después de la inscripción
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Estabilidad del efecto de reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la inscripción
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Medición del nivel de presión arterial en mmHg 90 días después de terminar la fase en vivo y comparación con el nivel de presión arterial 90 días después de la inscripción. Comparación de la reducción absoluta media de la presión arterial sistólica en el análisis intragrupo por brazo de estudio y entre brazos de tratamiento (intervención frente a control). |
90 días y 180 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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