Investigação e Validação de um Projeto de Estudo sobre Manejo de Terapia Digital em Pacientes com Hipertensão Arterial (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Weyh
- Número de telefone: +49 176 856 23 142
- E-mail: paul.weyh@i-atros.com
Estude backup de contato
- Nome: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Número de telefone: +49 89 - 95879243
- E-mail: georges.degenfeld@i-atros.com
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
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Contato:
- Monika Baylacher
- Número de telefone: +49 89 4400 57670
- E-mail: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- E-mail: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico existente de hipertensão arterial de acordo com CID-10 I10.- a I13.-, ou seja, a presença da doença é registrada no momento da inclusão no estudo.
- A pressão arterial no momento da inclusão é ≥130 mmHg sistólica (média de 24h) resp. ≥80 mmHg diastólica (média de 24h) na medição da pressão arterial de 24h.
- Posse e utilização de um smartphone que permita a instalação e utilização do "iATROS", pelo que a "utilização" implica que o doente possui as capacidades físicas e mentais para utilizar e aplicar a aplicação iATROS
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para consentir
- < 18 anos ou ≥ 90 anos
- Sem uso de smartphone
- Falta das habilidades físicas e mentais necessárias para usar o aplicativo iATROS, ou geralmente para usar os chamados "aplicativos" em um smartphone ou tablet.
- Doença tumoral associada a uma expectativa de vida reduzida de menos de 1 ano
- imunossupressão
- demência avançada
- Qualquer outra doença associada a uma expectativa de vida reduzida de menos de 1 ano
- Qualquer doença/condição que limite a participação no programa
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Uma hipertensão secundária conhecida pelo paciente (pela história)
- A pressão arterial na inclusão é > 170 mmHg sistólica na medição da pressão arterial de 24 horas (média de 24 horas).
- Participação existente e inscrição no programa de saúde para hipertensão iATROS.
- Participação em outro ensaio clínico, se complicações com a adesão, as medidas a serem realizadas, uma distorção dos resultados ou o status de um tratamento de acordo com o padrão de atendimento atual resultarem da participação.
- Comorbidades ou presença de qualquer outra condição física que proibiria o uso da Diretriz de Hipertensão da ESC de 2018 como pressão arterial alvo (ou seja, se, devido à situação individual do paciente, um valor diferente deve ser dado como valor alvo para um valor de pressão arterial ser classificado como saudável).
- vícios
- AVC nos últimos 3 meses
- Ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção a ser realizada no grupo de tratamento é a utilização das medidas terapêuticas para o tratamento da hipertensão arterial, que são ministradas por meio do dispositivo médico iATROS.
A terapia por meio do dispositivo médico ocorre durante 90 dias.
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A intervenção a ser realizada no grupo de tratamento é o uso do suporte terapêutico fornecido pelo dispositivo médico iATROS para o tratamento da hipertensão arterial. Em particular, os pacientes são orientados por meio de um programa estruturado de terapia digital que lhes permite gerenciar melhor sua doença. O paciente recebe lembretes para tomar a medicação, realizar medições de parâmetros vitais e receber conteúdo educacional para aprender a lidar melhor com a doença. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante a fase de vida, o tratamento do grupo de controle seguirá o padrão de atendimento, exceto pelas medidas necessárias para a condução do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste exploratório de medidas relacionadas ao estudo e o uso do iATROS.
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 180 dias
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Determinação da percepção subjetiva da carga das medidas relacionadas ao estudo usando o Questionário de Feedback do Participante do Estudo (SPFQ) - Questionário. As três subescalas (A-C) são administradas em três momentos distintos, imediatamente após a inscrição, após a metade do tempo da fase presencial e na última visita ao centro de estudos. As perguntas são respondidas em uma escala de 5 pontos com um nível mais alto indicando uma maior satisfação com as medidas relacionadas ao estudo. Os níveis possíveis são 0 a 24 (subescala A), 0 a 39 (subescala B) e 0 a 14 (subescala C). |
Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 90 dias após a inscrição
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Medição da pressão arterial em mmHg após 90 dias de tratamento em comparação com a linha de base. Comparação da redução absoluta média da pressão arterial sistólica na análise intragrupo por braço de estudo e entre braços de tratamento (intervenção vs. controle). |
Linha de base e 90 dias após a inscrição
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Classificação da pressão arterial
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias após a inscrição
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Avaliação da fração de pacientes em [%] com pressão arterial classificada como "saudável" de acordo com a definição descrita nas "Diretrizes de Prática Clínica ESC/ESH 2018 para o Manejo da Hipertensão Arterial" após 90 dias de tratamento e no seguimento até 180 dias em comparação com a linha de base.
Comparação da redução absoluta média da pressão arterial sistólica na análise intragrupo por braço de estudo e entre braços de tratamento (intervenção vs. controle).
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Linha de base, 90 dias e 180 dias após a inscrição
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Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ)
Prazo: Linha de base e 90 dias após a inscrição
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Aplicação do Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ) para avaliar a alfabetização em saúde relacionada à doença. O questionário é composto por 9 subescalas. As escalas de 1 a 5 são classificadas em uma escala de 4 pontos (níveis possíveis por subescala de 1 a 4), as escalas de 6 a 9 são classificadas em uma escala de 5 pontos (níveis possíveis por subescala de 1 a 5) com níveis mais altos mostrando maior alfabetização em saúde . Medição na linha de base e no final de um período de tratamento de 90 dias. Avaliação das mudanças na alfabetização em saúde na comparação intragrupo por braço de estudo e comparação intergrupo. |
Linha de base e 90 dias após a inscrição
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base e 90 dias após a inscrição
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Medição do grau de ativação do paciente por meio do questionário Medida de Ativação do Paciente (PAM). Medição na linha de base e no final de um período de tratamento de 90 dias. Avaliação das mudanças na alfabetização em saúde na comparação intragrupo por braço de estudo e comparação intergrupo. Níveis possíveis de 0 a 100, com um nível mais alto indicando maior ativação. |
Linha de base e 90 dias após a inscrição
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Estabilidade do efeito de redução da pressão arterial
Prazo: 90 dias e 180 dias após a inscrição
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Medição do nível de pressão arterial em mmHg 90 dias após o término da fase de vida e comparação com o nível de pressão arterial 90 dias após a inclusão. Comparação da redução absoluta média da pressão arterial sistólica na análise intragrupo por braço de estudo e entre braços de tratamento (intervenção vs. controle). |
90 dias e 180 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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