Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og validering af et studieprojekt om digital terapibehandling af patienter med arteriel hypertension (eXPLORE)

5. marts 2024 opdateret af: iATROS GmbH

Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung af Patienten med Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung med Dem Standard-of-Care - iATROS EXPLORE

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge den grundlæggende gennemførlighed af et klinisk forsøg til kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og effektiviteten af ​​iATROS digital terapibehandling i behandlingen af ​​patienter med arteriel hypertension inden for rammerne af et klinisk forsøg. Derudover vil resultaterne af behandlingen blive brugt til at generere et indledende datagrundlag for effektiviteten af ​​behandlingen med iATROS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotprojekt er at danne grundlag for afprøvning af iATROS-platformen i en kontrolleret setting af et klinisk studie, især for at indsamle data til en mere præcis bestemmelse af stikprøvestørrelsen, herunder undersøgelse af frafaldsrater, for at undersøge accepten af undersøgelsesrelaterede foranstaltninger og at teste og bedre forberede procedurerne for en vellykket gennemførelse af undersøgelsesrelaterede foranstaltninger. Desuden vil de første data til test af effektiviteten af ​​iATROS-opløsningen til behandling af hypertensive patienter blive indsamlet. Til dette formål vil sundhedsdata samt datapunkter om sundhedskompetence og patientsuverænitet blive indsamlet fra patienterne i pilotundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Eksisterende diagnose af arteriel hypertension ifølge ICD-10 I10.- til I13.-, dvs. tilstedeværelse af sygdommen er registreret på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
  • Blodtrykket på inklusionstidspunktet er ≥130 mmHg systolisk (24 timers middel) hhv. ≥80 mmHg diastolisk (24 timers gennemsnit) ved 24 timers blodtryksmåling.
  • Besiddelse og brug af en smartphone, der tillader installation og brug af "iATROS", hvorved "brug" indebærer, at patienten besidder de fysiske og mentale evner til at bruge og anvende iATROS-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • < 18 år eller ≥ 90 år
  • Ingen brug af en smartphone
  • Mangel på de fysiske og mentale evner, der er nødvendige for at bruge iATROS-appen, eller generelt for at bruge såkaldte "apps" på en smartphone eller tablet.
  • Tumorsygdom forbundet med en reduceret forventet levetid på mindre end 1 år
  • Immunsuppression
  • Avanceret demens
  • Enhver anden sygdom forbundet med en reduceret forventet levetid på mindre end 1 år
  • Enhver sygdom/tilstand, der begrænser deltagelse i programmet
  • Gravide eller ammende patienter
  • En sekundær hypertension kendt af patienten (i historie)
  • Blodtrykket ved inklusion er >170 mmHg systolisk ved 24 timers blodtryksmåling (24 timers gennemsnit).
  • Eksisterende deltagelse og tilmelding i iATROS-hypertensionssundhedsprogrammet.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvis komplikationer med compliance, de foranstaltninger, der skal udføres, en forvrængning af resultaterne eller status for en behandling i henhold til den nuværende standard for pleje er resultatet af deltagelsen.
  • Comorbiditeter eller tilstedeværelsen af ​​enhver anden fysisk tilstand, der ville forbyde brugen af ​​ESC Hypertension Guideline fra 2018 som målblodtryk (dvs. hvis der på grund af patientens individuelle situation skal angives en anden værdi som målværdi for, at en blodtryksværdi kan klassificeres som rask).
  • Afhængigheder
  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den intervention, der skal udføres i behandlingsgruppen, er brugen af ​​terapiforanstaltningerne til behandling af arteriel hypertension, som leveres gennem iATROS medicinsk udstyr. Behandlingen ved hjælp af det medicinske udstyr foregår over 90 dage.
Enhed: Hypertensionsbehandling gennem iATROS medicinsk udstyr

Den intervention, der skal udføres i behandlingsgruppen, er brugen af ​​den terapistøtte, som iATROS medicinsk udstyr giver til behandling af arteriel hypertension.

Især bliver patienterne guidet gennem et struktureret digitalt terapiprogram, der gør dem i stand til bedre at håndtere deres sygdom. Patienter modtager påmindelser om at tage deres medicin, for at udføre vitale parametermålinger og modtage undervisningsindhold, så de kan lære at håndtere deres sygdom bedre.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I varigheden af ​​in-life-fasen vil behandlingen af ​​kontrolgruppen følge standard-of-care bortset fra de foranstaltninger, der er nødvendige for gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende afprøvning af undersøgelsesrelaterede tiltag og brugen af ​​iATROS.
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 180 dage

Bestemmelse af subjektiv belastningsopfattelse af de undersøgelsesrelaterede mål ved hjælp af undersøgelsesdeltager-feedback-spørgeskemaet (SPFQ) - Spørgeskema.

De tre subskalaer (A-C) administreres på tre diskrete tidspunkter, umiddelbart efter tilmelding, efter halvdelen af ​​in-live fase-tiden er gået og ved sidste besøg i studiecentret. Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala med et højere niveau, hvilket indikerer en højere tilfredshed med de undersøgelsesrelaterede tiltag. Mulige niveauer er 0 til 24 (underskala A), 0 til 39 (underskala B) og 0 til 14 (underskala C).
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksreduktion
Tidsramme: Baseline og 90 dage efter tilmelding

Måling af blodtryk i mmHg efter 90 dages behandling sammenlignet med baseline.

Sammenligning af den gennemsnitlige absolutte reduktion i systolisk blodtryk i intragruppeanalyse pr. undersøgelsesarm og mellem behandlingsarme (intervention vs. kontrol).
Baseline og 90 dage efter tilmelding
Blodtryksklassificering
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage efter tilmelding
Vurdering af andelen af ​​patienter i [%] med et blodtryk klassificeret som "sundt" i henhold til definitionen skitseret i "2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension" efter 90 dages behandling og efter- op ved 180 dage sammenlignet med baseline. Sammenligning af den gennemsnitlige absolutte reduktion i systolisk blodtryk i intragruppeanalyse pr. undersøgelsesarm og mellem behandlingsarme (intervention vs. kontrol).
Baseline, 90 dage og 180 dage efter tilmelding
Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Baseline og 90 dage efter tilmelding

Administration af Health Literacy Questionnaire (HLQ) for at vurdere sygdomsrelateret sundhedskompetence.

Spørgeskemaet består af 9 underskalaer. Skala 1-5 er bedømt på en 4-trins skala (mulige niveauer pr. underskala 1 til 4), skala 6-9 bedømmes efter en 5-trins skala (mulige niveauer pr. underskala 1 til 5) med højere niveauer, der viser højere sundhedskompetencer .

Måling ved baseline og ved slutningen af ​​en 90-dages behandlingsperiode. Vurdering af ændringer i sundhedskompetencer i intra-gruppe sammenligning pr. undersøgelsesarm og inter-gruppe sammenligning.
Baseline og 90 dage efter tilmelding
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline og 90 dage efter tilmelding

Måling af patientaktiveringsgrad via spørgeskemaet Patient Activation Measure (PAM).

Måling ved baseline og ved slutningen af ​​en 90-dages behandlingsperiode. Vurdering af ændringer i sundhedskompetencer i intra-gruppe sammenligning pr. undersøgelsesarm og inter-gruppe sammenligning.

Mulige niveauer 0 til 100, med et højere niveau, der indikerer højere aktivering.
Baseline og 90 dage efter tilmelding
Blodtryksreduktion påvirker stabilitet
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter tilmelding

Måling af blodtryksniveau i mmHg 90 dage efter endt in-live fase og sammenligning med blodtryksniveau 90 dage efter indskrivning.

Sammenligning af den gennemsnitlige absolutte reduktion i systolisk blodtryk i intragruppeanalyse pr. undersøgelsesarm og mellem behandlingsarme (intervention vs. kontrol).
90 dage og 180 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iATROS GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner