동맥 고혈압 환자의 디지털 치료 관리에 관한 연구 프로젝트의 조사 및 검증 (eXPLORE)
파일럿 연구 Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Weyh
- 전화번호: +49 176 856 23 142
- 이메일: paul.weyh@i-atros.com
연구 연락처 백업
- 이름: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- 전화번호: +49 89 - 95879243
- 이메일: georges.degenfeld@i-atros.com
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
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연락하다:
- Monika Baylacher
- 전화번호: +49 89 4400 57670
- 이메일: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- 이메일: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- ICD-10 I10.- 내지 I13.-에 따른 동맥 고혈압의 기존 진단, 즉 질병의 존재는 연구에 포함될 때 기록됩니다.
- 포함 시점의 혈압은 수축기(평균 24시간) 130mmHg 이상입니다. 24시간 혈압 측정에서 ≥80 mmHg 확장기(24시간 평균).
- "iATROS"의 설치 및 사용이 가능한 스마트폰의 소지 및 사용, 여기서 "사용"은 환자가 iATROS 앱을 사용하고 적용할 수 있는 신체적, 정신적 능력을 보유함을 의미합니다.
제외 기준:
- 동의 능력 부족
- 18세 미만 또는 90세 이상
- 스마트폰 사용금지
- iATROS 앱을 사용하거나 일반적으로 스마트폰이나 태블릿에서 소위 "앱"을 사용하는 데 필요한 신체적, 정신적 능력이 부족합니다.
- 1년 미만의 수명 단축과 관련된 종양 질환
- 면역 억제
- 진행성 치매
- 1년 미만의 수명 단축과 관련된 기타 질병
- 프로그램 참여를 제한하는 모든 질병/상태
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 환자에게 알려진 이차성 고혈압(이력에 의해)
- 포함 시 혈압은 24시간 혈압 측정(24시간 평균)에서 >170mmHg 수축기입니다.
- iATROS 고혈압 건강 프로그램에 대한 기존 참여 및 등록.
- 다른 임상 시험에 참여하는 경우, 준수, 수행해야 할 조치, 결과 왜곡 또는 현재 치료 표준에 따른 치료 상태에 대한 합병증이 참여로 인한 경우.
- 목표 혈압(예: 환자 개인의 상황에 따라 혈압 수치를 건강으로 분류하기 위한 목표치로 다른 수치를 부여해야 하는 경우).
- 중독
- 최근 3개월간 뇌졸중
- 지난 3개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
치료 그룹에서 수행할 개입은 iATROS 의료 기기를 통해 전달되는 동맥성 고혈압 치료를 위한 치료 방법을 사용하는 것입니다.
의료기기를 이용한 치료는 90일에 걸쳐 진행됩니다.
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치료 그룹에서 수행할 중재는 동맥성 고혈압 치료를 위해 iATROS 의료 기기에서 제공하는 치료 지원을 사용하는 것입니다. 특히, 환자는 체계적인 디지털 치료 프로그램을 통해 환자의 질병을 보다 잘 관리할 수 있습니다. 환자는 약물 복용에 대한 알림을 받고 필수 파라미터 측정을 수행하며 질병을 더 잘 관리하는 방법을 배울 수 있는 교육 콘텐츠를 받습니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
생애 단계 동안, 대조군의 치료는 연구 수행에 필요한 조치를 제외하고는 표준 치료를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 조치 및 iATROS 사용에 대한 탐색적 테스트.
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 180일
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SPFQ(Study Participant Feedback Questionnaire) - 설문지를 사용하여 연구 관련 측정의 주관적 부담 인식 결정. 3개의 하위 척도(A-C)는 등록 직후, 라이브 단계 시간의 절반이 경과한 후 및 연구 센터의 마지막 방문 시 3개의 개별 시점에 관리됩니다. 질문은 연구 관련 척도에 대한 높은 만족도를 나타내는 높은 수준으로 5점 척도로 답변됩니다. 가능한 수준은 0~24(하위 척도 A), 0~39(하위 척도 B) 및 0~14(하위 척도 C)입니다. |
기준선 및 연구 완료, 평균 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 감소
기간: 기준선 및 등록 후 90일
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기준선과 비교하여 치료 90일 후 mmHg 단위의 혈압 측정. 연구 부문별 및 치료 부문 간 그룹 내 분석에서 수축기 혈압의 평균 절대 감소 비교(개입 대 대조군). |
기준선 및 등록 후 90일
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혈압 분류
기간: 기준선, 등록 후 90일 및 180일
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"동맥 고혈압 관리를 위한 2018 ESC/ESH 임상 진료 지침"에 약술된 정의에 따라 "건강한"으로 분류된 혈압을 가진 [%]의 환자 비율 평가는 치료 90일 후 및 추적 시 기준선과 비교하여 180일 증가했습니다.
연구 부문별 및 치료 부문 간 그룹 내 분석에서 수축기 혈압의 평균 절대 감소 비교(개입 대 대조군).
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기준선, 등록 후 90일 및 180일
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건강 문해력 설문지(HLQ)
기간: 기준선 및 등록 후 90일
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질병 관련 건강 문해력을 평가하기 위한 HLQ(Health Literacy Questionnaire) 관리. 설문지는 9개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 척도 1-5는 4점 척도(하위 척도 1-4당 가능한 수준)로 등급이 매겨지고, 척도 6-9는 5점 척도(하위 척도 1-5당 가능한 수준)로 등급이 매겨지며, 수준이 높을수록 더 높은 건강 정보 이해력을 나타냅니다. . 기준선 및 90일 치료 기간 종료 시 측정. 연구 부문별 그룹 내 비교 및 그룹 간 비교에서 건강 정보 이해력의 변화 평가. |
기준선 및 등록 후 90일
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선 및 등록 후 90일
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PAM(Patient Activation Measure) 설문지를 통한 환자 활성화 정도 측정. 기준선 및 90일 치료 기간 종료 시 측정. 연구 부문별 그룹 내 비교 및 그룹 간 비교에서 건강 정보 이해력의 변화 평가. 가능한 수준은 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 더 높은 활성화를 나타냅니다. |
기준선 및 등록 후 90일
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혈압 감소 효과 안정성
기간: 등록 후 90일 및 180일
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활성 단계 종료 90일 후 혈압 수준(mmHg) 측정 및 등록 90일 후 혈압 수준과 비교. 연구 부문별 및 치료 부문 간 그룹 내 분석에서 수축기 혈압의 평균 절대 감소 비교(개입 대 대조군). |
등록 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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