Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование и валидация исследовательского проекта по управлению цифровой терапией пациентов с артериальной гипертензией (eXPLORE)

5 марта 2024 г. обновлено: iATROS GmbH

Пилотное исследование для экспериментального исследования и подтверждения достоверности результатов исследований в области цифровой терапии для пациентов с артериальной гипертонией в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи — iATROS eXPLORE

Целью этого пилотного исследования является предварительная проверка базовой осуществимости клинического исследования для контролируемого исследования эффективности и результативности управления цифровой терапией iATROS при лечении пациентов с артериальной гипертензией в рамках клинического исследования. Кроме того, результаты лечения будут использованы для создания исходной базы данных для эффективности лечения с помощью iATROS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пилотного проекта является создание основы для тестирования платформы iATROS в контролируемых условиях клинического исследования, в частности, для сбора данных для более точного определения размера выборки, включая исследование показателей отсева, для изучения приемлемости мер, связанных с исследованием, а также для тестирования и лучшей подготовки процедур для успешного выполнения мер, связанных с исследованием. Кроме того, будут собраны первые данные для проверки эффективности решения iATROS для лечения гипертоников. С этой целью данные о состоянии здоровья, а также точки данных о грамотности в вопросах здоровья и суверенитете пациентов будут собираться у пациентов в рамках пилотного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Weyh
  • Номер телефона: +49 176 856 23 142
  • Электронная почта: paul.weyh@i-atros.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Georges von Degenfeld, Dr. med.
  • Номер телефона: +49 89 - 95879243
  • Электронная почта: georges.degenfeld@i-atros.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Существующий диагноз артериальной гипертензии по МКБ-10 от I10.- до I13.-, т.е. наличие заболевания фиксируется на момент включения в исследование.
  • Артериальное давление на момент включения составляет ≥130 мм рт.ст. систолическое (среднее за 24 часа) соответственно. диастолическое ≥80 мм рт. ст. (среднее значение за 24 часа) при измерении артериального давления за 24 часа.
  • Владение и использование смартфона, который позволяет устанавливать и использовать «iATROS», при этом «использование» подразумевает, что пациент обладает физическими и умственными способностями для использования и применения приложения iATROS.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • < 18 лет или ≥ 90 лет
  • Без использования смартфона
  • Отсутствие физических и умственных способностей, необходимых для использования приложения iATROS или вообще для использования так называемых «приложений» на смартфоне или планшете.
  • Опухолевые заболевания, связанные со снижением ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
  • Иммуносупрессия
  • Продвинутая деменция
  • Любое другое заболевание, связанное с сокращением ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
  • Любое заболевание/состояние, ограничивающее участие в программе
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Вторичная артериальная гипертензия, известная пациенту (в анамнезе)
  • Артериальное давление при включении составляет> 170 мм рт.ст. систолическое при 24-часовом измерении артериального давления (среднее значение за 24 часа).
  • Существующее участие и зачисление в программу здоровья гипертонии iATROS.
  • Участие в другом клиническом исследовании, если в результате участия возникли осложнения с соблюдением режима лечения, меры, которые должны быть выполнены, искажение результатов или статус лечения в соответствии с действующим стандартом медицинской помощи.
  • Сопутствующие заболевания или наличие любого другого физического состояния, которое запрещает использование Руководства ESC по гипертензии от 2018 года в качестве целевого артериального давления (т. если из-за индивидуальной ситуации пациента следует указать другое значение в качестве целевого значения для того, чтобы значение артериального давления было классифицировано как здоровое).
  • Зависимости
  • Инсульт в последние 3 месяца
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство, проводимое в лечебной группе, заключается в применении терапевтических мероприятий по лечению артериальной гипертензии, проводимых с помощью медицинского аппарата iATROS. Терапия с помощью медицинского аппарата продолжается в течение 90 дней.
Устройство: Гипертоническая терапия с помощью медицинского аппарата iATROS

Вмешательство, проводимое в лечебной группе, заключается в использовании терапевтической поддержки, обеспечиваемой медицинским аппаратом iATROS для лечения артериальной гипертензии.

В частности, пациенты проходят через структурированную программу цифровой терапии, которая позволяет им лучше справляться со своим заболеванием. Пациенты получают напоминания о приеме лекарств, проведении измерений жизненно важных параметров, а также образовательный контент, чтобы научиться лучше справляться со своим заболеванием.
Без вмешательства: Контрольная группа
На протяжении жизненного периода лечение контрольной группы будет соответствовать стандартам лечения, за исключением мер, необходимых для проведения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательское тестирование показателей, связанных с исследованием, и использование iATROS.
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 180 дней

Определение субъективного восприятия бремени связанных с исследованием показателей с использованием Анкеты обратной связи участников исследования (SPFQ) - Анкета.

Три субшкалы (A-C) применяются в три дискретных момента времени: сразу после регистрации, по истечении половины времени активной фазы и во время последнего визита в исследовательский центр. На вопросы отвечают по 5-балльной шкале, где более высокий уровень указывает на более высокую удовлетворенность показателями, связанными с исследованием. Возможные уровни: от 0 до 24 (подшкала A), от 0 до 39 (подшкала B) и от 0 до 14 (подшкала C).
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней после регистрации

Измерение артериального давления в мм рт. ст. через 90 дней лечения по сравнению с исходным уровнем.

Сравнение среднего абсолютного снижения систолического артериального давления при внутригрупповом анализе в группе исследования и между группами лечения (вмешательство и контроль).
Исходный уровень и 90 дней после регистрации
Классификация артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 дней и 180 дней после регистрации
Оценка доли пациентов в [%] с артериальным давлением, классифицированным как «здоровый» в соответствии с определением, изложенным в «Руководстве по клинической практике ESC/ESH по ведению артериальной гипертензии 2018 г.» после 90 дней лечения и в последующем. через 180 дней по сравнению с исходным уровнем. Сравнение среднего абсолютного снижения систолического артериального давления при внутригрупповом анализе в группе исследования и между группами лечения (вмешательство и контроль).
Исходный уровень, 90 дней и 180 дней после регистрации
Анкета грамотности в вопросах здоровья (HLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней после регистрации

Проведение опросника грамотности в вопросах здоровья (HLQ) для оценки грамотности в вопросах здоровья, связанных с заболеваниями.

Опросник состоит из 9 подшкал. Шкалы 1–5 оцениваются по 4-балльной шкале (возможные уровни по подшкалам от 1 до 4), шкалы 6–9 оцениваются по 5-балльной шкале (возможные уровни по подшкалам от 1 до 5), причем более высокие уровни показывают более высокую грамотность в вопросах здоровья. .

Измерение на исходном уровне и в конце 90-дневного периода лечения. Оценка изменений в грамотности в вопросах здоровья при внутригрупповом сравнении по исследуемой группе и при межгрупповом сравнении.
Исходный уровень и 90 дней после регистрации
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней после регистрации

Измерение степени активации пациента с помощью опросника Patient Activation Measure (PAM).

Измерение на исходном уровне и в конце 90-дневного периода лечения. Оценка изменений в грамотности в вопросах здоровья при внутригрупповом сравнении по исследуемой группе и при межгрупповом сравнении.

Возможные уровни от 0 до 100, при этом более высокий уровень указывает на более высокую активацию.
Исходный уровень и 90 дней после регистрации
Стабильность эффекта снижения артериального давления
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после регистрации

Измерение уровня артериального давления в мм рт. ст. через 90 дней после окончания активной фазы и сравнение с уровнем артериального давления через 90 дней после зачисления.

Сравнение среднего абсолютного снижения систолического артериального давления при внутригрупповом анализе в группе исследования и между группами лечения (вмешательство и контроль).
90 дней и 180 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iATROS GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться