Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en validatie van een onderzoeksproject over het beheer van digitale therapie bij patiënten met arteriële hypertensie (eXPLORE)

5 maart 2024 bijgewerkt door: iATROS GmbH

Pilotstudie voor verkennend onderzoek en validering van onderzoek naar digitalisering van patiënten met arterieller hypertonie in vergleich der behandeling met standaardzorg - iATROS eXPLORE

Het doel van deze pilootstudie is om verkennend de fundamentele haalbaarheid van een klinische proef te testen voor het gecontroleerde onderzoek naar de werkzaamheid en effectiviteit van iATROS digitale therapiebeheer bij de behandeling van patiënten met arteriële hypertensie in het kader van een klinische proef. Daarnaast zullen de resultaten van de behandeling worden gebruikt om een ​​eerste gegevensbasis te genereren voor de effectiviteit van de behandeling met iATROS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit proefproject is om de basis te vormen voor het testen van het iATROS-platform in een gecontroleerde setting van een klinische studie, in het bijzonder om gegevens te verzamelen voor een nauwkeurigere bepaling van de steekproefomvang inclusief onderzoek naar uitvalpercentages, om de acceptatie te onderzoeken van studiegerelateerde maatregelen, en het testen en beter voorbereiden van de procedures voor een succesvolle implementatie van studiegerelateerde maatregelen. Bovendien zullen de eerste gegevens worden verzameld om de effectiviteit van de iATROS-oplossing voor de behandeling van hypertensieve patiënten te testen. Hiervoor zullen zowel gezondheidsgegevens als gegevenspunten over gezondheidsgeletterdheid en patiëntsoevereiniteit worden verzameld bij de patiënten in de pilootstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Bestaande diagnose van arteriële hypertensie volgens ICD-10 I10.- tot I13.-, d.w.z. aanwezigheid van de ziekte wordt geregistreerd op het moment van opname in het onderzoek.
  • De bloeddruk op het moment van opname is ≥130 mmHg systolisch (24-uurs gemiddelde) resp. ≥80 mmHg diastolisch (24-uurs gemiddelde) bij 24-uurs bloeddrukmeting.
  • Bezit en gebruik van een smartphone die de installatie en het gebruik van "iATROS" mogelijk maakt, waarbij "gebruik" inhoudt dat de patiënt de fysieke en mentale vermogens bezit om de iATROS-app te gebruiken en toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
  • < 18 jaar of ≥ 90 jaar
  • Geen gebruik van een smartphone
  • Gebrek aan de fysieke en mentale vaardigheden die nodig zijn om de iATROS-app te gebruiken, of in het algemeen om zogenaamde "apps" op een smartphone of tablet te gebruiken.
  • Tumorziekte geassocieerd met een verminderde levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Immunosuppressie
  • Vergevorderde dementie
  • Elke andere ziekte die gepaard gaat met een verminderde levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Elke ziekte/aandoening die deelname aan het programma beperkt
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Een secundaire hypertensie die bekend is bij de patiënt (door de geschiedenis)
  • Bloeddruk bij opname is >170 mmHg systolisch bij 24-uurs bloeddrukmeting (24-uurs gemiddelde).
  • Bestaande deelname aan en inschrijving in het iATROS-gezondheidsprogramma voor hypertensie.
  • Deelname aan een andere klinische studie, indien complicaties met therapietrouw, de uit te voeren maatregelen, een vertekening van de resultaten of de status van een behandeling volgens de huidige zorgstandaard het gevolg zijn van de deelname.
  • Comorbiditeiten of de aanwezigheid van een andere fysieke aandoening die het gebruik van de ESC Hypertensierichtlijn van 2018 als streefbloeddruk zou verbieden (d.w.z. als op grond van de individuele situatie van de patiënt een andere waarde als streefwaarde voor een bloeddrukwaarde als gezond moet worden opgegeven).
  • Verslavingen
  • Beroerte in de laatste 3 maanden
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventie die in de behandelgroep moet worden uitgevoerd, is het gebruik van de therapiemaatregelen voor de behandeling van arteriële hypertensie, die wordt toegediend via het medische iATROS-apparaat. De therapie met het medische hulpmiddel vindt plaats gedurende 90 dagen.
Apparaat: Hypertensietherapie via iATROS medisch hulpmiddel

De interventie die in de behandelgroep moet worden uitgevoerd, is het gebruik van de therapieondersteuning die wordt geboden door het medische hulpmiddel iATROS voor de behandeling van arteriële hypertensie.

Patiënten worden met name door een gestructureerd digitaal therapieprogramma geleid dat hen in staat stelt hun ziekte beter te beheersen. Patiënten ontvangen herinneringen voor het innemen van hun medicatie, voor het uitvoeren van vitale parametermetingen en ontvangen educatieve inhoud om te leren hoe ze hun ziekte beter kunnen beheersen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gedurende de levensfase zal de behandeling van de controlegroep de zorgstandaard volgen, met uitzondering van de maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend toetsen van studiegerelateerde maatregelen en het gebruik van iATROS.
Tijdsspanne: Basislijn en afronding van de studie, gemiddeld 180 dagen

Bepaling van de subjectieve belastingsperceptie van de studiegerelateerde maatregelen met behulp van de Study Participant Feedback Questionnaire (SPFQ) - Questionnaire.

De drie subschalen (A-C) worden afgenomen op drie discrete tijdstippen, direct na inschrijving, nadat de helft van de live-fase is verstreken en bij het laatste bezoek aan het studiecentrum. De vragen worden beantwoord op een 5-puntsschaal waarbij een hoger niveau wijst op een hogere tevredenheid over de studiegerelateerde maatregelen. Mogelijke niveaus zijn 0 tot 24 (subschaal A), 0 tot 39 (subschaal B) en 0 tot 14 (subschaal C).
Basislijn en afronding van de studie, gemiddeld 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen na inschrijving

Meting van de bloeddruk in mmHg na 90 dagen behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.

Vergelijking van de gemiddelde absolute verlaging van de systolische bloeddruk in intragroepanalyse per onderzoeksarm en tussen behandelingsarmen (interventie vs. controle).
Baseline en 90 dagen na inschrijving
Classificatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 90 dagen en 180 dagen na inschrijving
Beoordeling van de fractie patiënten in [%] met een bloeddruk geclassificeerd als "gezond" volgens de definitie uiteengezet in de "2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension" na 90 dagen behandeling en daarna na 180 dagen vergeleken met de basislijn. Vergelijking van de gemiddelde absolute verlaging van de systolische bloeddruk in intragroepanalyse per onderzoeksarm en tussen behandelingsarmen (interventie vs. controle).
Baseline, 90 dagen en 180 dagen na inschrijving
Vragenlijst Gezondheidsgeletterdheid (HLQ)
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen na inschrijving

Beheer van de Health Literacy Questionnaire (HLQ) om ziektegerelateerde gezondheidsvaardigheden te beoordelen.

De vragenlijst bestaat uit 9 subschalen. Schaal 1-5 worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (mogelijke niveaus per subschaal 1 t/m 4), schaal 6-9 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (mogelijke niveaus per subschaal 1 t/m 5) waarbij hogere niveaus blijk geven van hogere gezondheidsvaardigheden .

Meting bij baseline en aan het einde van een behandelperiode van 90 dagen. Beoordeling van veranderingen in gezondheidsvaardigheden bij intragroepsvergelijking per studiearm en intergroepsvergelijking.
Baseline en 90 dagen na inschrijving
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen na inschrijving

Meting van de mate van patiëntactivatie via de Patient Activation Measure (PAM)-vragenlijst.

Meting bij baseline en aan het einde van een behandelperiode van 90 dagen. Beoordeling van veranderingen in gezondheidsvaardigheden bij intragroepsvergelijking per studiearm en intergroepsvergelijking.

Mogelijke niveaus 0 tot 100, waarbij een hoger niveau een hogere activering aangeeft.
Baseline en 90 dagen na inschrijving
Bloeddrukverlaging effect stabiliteit
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na inschrijving

Meting van het bloeddrukniveau in mmHg 90 dagen na het beëindigen van de live-fase en vergelijking met het bloeddrukniveau 90 dagen na inschrijving.

Vergelijking van de gemiddelde absolute verlaging van de systolische bloeddruk in intragroepanalyse per onderzoeksarm en tussen behandelingsarmen (interventie vs. controle).
90 dagen en 180 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iATROS GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren