Indagine e validazione di un progetto di studio sulla gestione della terapia digitale dei pazienti con ipertensione arteriosa (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Con Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Weyh
- Numero di telefono: +49 176 856 23 142
- Email: paul.weyh@i-atros.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 89 - 95879243
- Email: georges.degenfeld@i-atros.com
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Reclutamento
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Contatto:
- Monika Baylacher
- Numero di telefono: +49 89 4400 57670
- Email: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
-
Contatto:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- Email: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- La diagnosi esistente di ipertensione arteriosa secondo ICD-10 da I10.- a I13.-, ovvero la presenza della malattia viene registrata al momento dell'inclusione nello studio.
- La pressione arteriosa al momento dell'inclusione è ≥130 mmHg sistolica (media di 24 ore) risp. ≥80 mmHg diastolico (media di 24 ore) alla misurazione della pressione sanguigna di 24 ore.
- Possesso e uso di uno smartphone che consenta l'installazione e l'uso di "iATROS", dove "uso" implica che il paziente possieda le capacità fisiche e mentali per utilizzare e applicare l'app iATROS
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di acconsentire
- < 18 anni di età o ≥ 90 anni di età
- Nessun uso di uno smartphone
- Mancanza delle capacità fisiche e mentali necessarie per utilizzare l'app iATROS, o in generale per utilizzare le cosiddette "app" su smartphone o tablet.
- Malattia tumorale associata a una ridotta aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Immunosoppressione
- Demenza avanzata
- Qualsiasi altra malattia associata a una ridotta aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Qualsiasi malattia/condizione che limiti la partecipazione al programma
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Un'ipertensione secondaria nota al paziente (per anamnesi)
- La pressione arteriosa all'inclusione è >170 mmHg sistolica alla misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore (media delle 24 ore).
- Partecipazione e iscrizione esistenti al programma sanitario per l'ipertensione iATROS.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, se dalla partecipazione derivano complicazioni con la compliance, le misure da eseguire, una distorsione dei risultati o lo stato di un trattamento secondo l'attuale standard di cura.
- Comorbidità o presenza di qualsiasi altra condizione fisica che vieterebbe l'uso della linea guida ESC Hypertension del 2018 come pressione arteriosa target (ad es. se, a causa della situazione individuale del paziente, deve essere indicato un valore diverso come valore target per classificare un valore della pressione arteriosa come sano).
- Dipendenze
- Ictus negli ultimi 3 mesi
- Attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento da effettuare nel gruppo di trattamento è l'utilizzo delle misure terapeutiche per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, che viene erogata tramite il dispositivo medico iATROS.
La terapia mediante il dispositivo medico si svolge nell'arco di 90 giorni.
|
L'intervento da svolgere nel gruppo di trattamento è l'utilizzo del supporto terapeutico fornito dal dispositivo medico iATROS per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. In particolare, i pazienti vengono guidati attraverso un programma strutturato di terapia digitale che consente loro di gestire al meglio la propria malattia. I pazienti ricevono promemoria per l'assunzione dei farmaci, per l'esecuzione delle misurazioni dei parametri vitali e ricevono contenuti educativi per imparare a gestire meglio la loro malattia. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per tutta la durata della fase in-life, il trattamento del gruppo di controllo seguirà lo standard di cura ad eccezione delle misure necessarie per la conduzione dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test esplorativo delle misure relative allo studio e l'uso di iATROS.
Lasso di tempo: Baseline e completamento dello studio, una media di 180 giorni
|
Determinazione della percezione soggettiva dell'onere delle misure relative allo studio utilizzando il questionario di feedback dei partecipanti allo studio (SPFQ) - Questionario. Le tre sottoscale (A-C) vengono somministrate in tre punti temporali distinti, immediatamente dopo l'arruolamento, dopo che è trascorsa metà del tempo della fase in-live e all'ultima visita nel centro studi. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti con un livello più alto che indica una maggiore soddisfazione per le misure relative allo studio. I livelli possibili sono da 0 a 24 (sottoscala A), da 0 a 39 (sottoscala B) e da 0 a 14 (sottoscala C). |
Baseline e completamento dello studio, una media di 180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo l'arruolamento
|
Misurazione della pressione arteriosa in mmHg dopo 90 giorni di trattamento rispetto al basale. Confronto della riduzione assoluta media della pressione arteriosa sistolica nell'analisi infragruppo per braccio di studio e tra bracci di trattamento (intervento vs. controllo). |
Basale e 90 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Classificazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni dopo l'iscrizione
|
Valutazione della frazione di pazienti in [%] con una pressione sanguigna classificata come "sana" secondo la definizione delineata nelle "2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension" dopo 90 giorni di trattamento e al follow- fino a 180 giorni rispetto al basale.
Confronto della riduzione assoluta media della pressione arteriosa sistolica nell'analisi infragruppo per braccio di studio e tra bracci di trattamento (intervento vs. controllo).
|
Basale, 90 giorni e 180 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (HLQ)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo l'arruolamento
|
Amministrazione dell'Health Literacy Questionnaire (HLQ) per valutare l'alfabetizzazione sanitaria correlata alla malattia. Il questionario è composto da 9 sottoscale. La scala 1-5 è valutata su una scala a 4 punti (possibili livelli per sottoscala da 1 a 4), la scala 6-9 è valutata su una scala a 5 punti (possibili livelli per sottoscala da 1 a 5) con livelli più alti che mostrano una maggiore alfabetizzazione sanitaria . Misurazione al basale e alla fine di un periodo di trattamento di 90 giorni. Valutazione dei cambiamenti nell'alfabetizzazione sanitaria nel confronto intragruppo per braccio di studio e confronto tra gruppi. |
Basale e 90 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo l'arruolamento
|
Misurazione del grado di attivazione del paziente tramite il questionario Patient Activation Measure (PAM). Misurazione al basale e alla fine di un periodo di trattamento di 90 giorni. Valutazione dei cambiamenti nell'alfabetizzazione sanitaria nel confronto intragruppo per braccio di studio e confronto tra gruppi. Possibili livelli da 0 a 100, con un livello più alto che indica un'attivazione più alta. |
Basale e 90 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Stabilità dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo l'iscrizione
|
Misurazione del livello di pressione sanguigna in mmHg 90 giorni dopo aver terminato la fase in-live e confronto con il livello di pressione sanguigna 90 giorni dopo l'arruolamento. Confronto della riduzione assoluta media della pressione arteriosa sistolica nell'analisi infragruppo per braccio di studio e tra bracci di trattamento (intervento vs. controllo). |
90 giorni e 180 giorni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .