Badanie i walidacja projektu badawczego dotyczącego zarządzania cyfrową terapią pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Weyh
- Numer telefonu: +49 176 856 23 142
- E-mail: paul.weyh@i-atros.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 89 - 95879243
- E-mail: georges.degenfeld@i-atros.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Kontakt:
- Monika Baylacher
- Numer telefonu: +49 89 4400 57670
- E-mail: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- E-mail: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Istniejące rozpoznanie nadciśnienia tętniczego według ICD-10 I10.- do I13.-, tj. obecność choroby odnotowuje się w momencie włączenia do badania.
- Ciśnienie krwi w momencie włączenia wynosi ≥130 mmHg skurczowe (średnia 24-godzinna) wzgl. ≥80 mmHg rozkurczowe (średnia 24-godzinna) przy 24-godzinnym pomiarze ciśnienia krwi.
- Posiadanie i używanie smartfona umożliwiającego instalację i korzystanie z „iATROS”, przy czym „użytkowanie” oznacza, że pacjent posiada fizyczne i psychiczne zdolności do korzystania i stosowania aplikacji iATROS
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- < 18 lat lub ≥ 90 lat
- Bez użycia smartfona
- Brak zdolności fizycznych i psychicznych niezbędnych do korzystania z aplikacji iATROS lub ogólnie do korzystania z tzw. „aplikacji” na smartfonie lub tablecie.
- Choroba nowotworowa związana ze skróceniem oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku
- Immunosupresja
- Zaawansowana demencja
- Każda inna choroba związana ze skróceniem oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku
- Jakakolwiek choroba/stan, który ogranicza udział w programie
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Nadciśnienie wtórne znane pacjentowi (z wywiadu)
- Ciśnienie krwi w chwili włączenia wynosi >170 mmHg skurczowego w pomiarze ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin (średnia z 24 godzin).
- Istniejący udział i rejestracja w programie zdrowotnym dotyczącym nadciśnienia tętniczego iATROS.
- Udziału w innym badaniu klinicznym, jeżeli z udziału w nim wynikają komplikacje w przestrzeganiu zaleceń, czynnościach do wykonania, zniekształceniu wyników lub statusie leczenia według aktualnego standardu opieki.
- Choroby współistniejące lub obecność jakiegokolwiek innego stanu fizycznego, który uniemożliwiłby stosowanie Wytycznych ESC dotyczących nadciśnienia z 2018 r. jako docelowego ciśnienia krwi (tj. jeśli ze względu na indywidualną sytuację pacjenta należy podać inną wartość jako wartość docelową, aby wartość ciśnienia została uznana za zdrową).
- Uzależnienia
- Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencją, jaką należy przeprowadzić w grupie leczonej, jest zastosowanie środków terapeutycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które dostarczane są za pośrednictwem urządzenia medycznego iATROS.
Terapia za pomocą urządzenia medycznego trwa 90 dni.
|
Interwencja do przeprowadzenia w grupie leczonej polega na wykorzystaniu wspomagania terapii, jakim jest wyrób medyczny iATROS do leczenia nadciśnienia tętniczego. W szczególności pacjenci są prowadzeni przez ustrukturyzowany program terapii cyfrowej, który umożliwia im lepsze radzenie sobie z chorobą. Pacjenci otrzymują przypomnienia o przyjmowaniu leków, pomiarach parametrów życiowych oraz treści edukacyjne, dzięki którym mogą dowiedzieć się, jak lepiej radzić sobie z chorobą. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przez cały okres życia grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze standardami opieki, z wyjątkiem środków niezbędnych do przeprowadzenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne testowanie środków związanych z badaniem i wykorzystanie iATROS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ukończenie badania, średnio 180 dni
|
Określenie subiektywnego odczuwania obciążenia środkami związanymi z badaniem za pomocą Kwestionariusza Informacji zwrotnej Uczestnika Badania (SPFQ) - Kwestionariusz. Trzy podskale (A-C) są podawane w trzech odrębnych punktach czasowych, bezpośrednio po rejestracji, po upływie połowy czasu fazy żywej i podczas ostatniej wizyty w ośrodku badawczym. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie wyższy poziom oznacza większe zadowolenie z pomiarów związanych z badaniem. Możliwe poziomy to od 0 do 24 (podskala A), od 0 do 39 (podskala B) i od 0 do 14 (podskala C). |
Wartość wyjściowa i ukończenie badania, średnio 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni po rejestracji
|
Pomiar ciśnienia krwi w mmHg po 90 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Porównanie średniego bezwzględnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi w analizie wewnątrzgrupowej na ramię badania i pomiędzy ramionami leczenia (interwencja vs. kontrola). |
Wartość bazowa i 90 dni po rejestracji
|
|
Klasyfikacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni po rejestracji
|
Ocena frakcji pacjentów w [%] z ciśnieniem tętniczym sklasyfikowanym jako „zdrowe” zgodnie z definicją zawartą w „2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension” po 90 dniach leczenia i po do 180 dni w porównaniu z wartością wyjściową.
Porównanie średniego bezwzględnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi w analizie wewnątrzgrupowej na ramię badania i pomiędzy ramionami leczenia (interwencja vs. kontrola).
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni po rejestracji
|
|
Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni po rejestracji
|
Administrowanie kwestionariuszem wiedzy o zdrowiu (HLQ) w celu oceny wiedzy o zdrowiu związanej z chorobą. Kwestionariusz składa się z 9 podskal. Skale 1-5 są oceniane w skali 4-punktowej (możliwe poziomy w podskali od 1 do 4), skale 6-9 są oceniane w skali 5-punktowej (możliwe poziomy w podskalach od 1 do 5), przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom świadomości zdrowotnej . Pomiar na początku i na końcu 90-dniowego okresu leczenia. Ocena zmian w świadomości zdrowotnej w porównaniu wewnątrzgrupowym według ramienia badania i porównaniu międzygrupowym. |
Wartość bazowa i 90 dni po rejestracji
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni po rejestracji
|
Pomiar stopnia aktywacji pacjenta za pomocą kwestionariusza Patient Activation Measure (PAM). Pomiar na początku i na końcu 90-dniowego okresu leczenia. Ocena zmian w świadomości zdrowotnej w porównaniu wewnątrzgrupowym według ramienia badania i porównaniu międzygrupowym. Możliwe poziomy od 0 do 100, przy czym wyższy poziom oznacza wyższą aktywację. |
Wartość bazowa i 90 dni po rejestracji
|
|
Stabilność efektu redukcji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po rejestracji
|
Pomiar poziomu ciśnienia krwi w mmHg 90 dni po zakończeniu fazy żywej i porównanie z poziomem ciśnienia krwi 90 dni po rejestracji. Porównanie średniego bezwzględnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi w analizie wewnątrzgrupowej na ramię badania i pomiędzy ramionami leczenia (interwencja vs. kontrola). |
90 dni i 180 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .