Valtimoverenpainepotilaiden digitaalisen hoidon hallintaa koskevan tutkimusprojektin tutkiminen ja validointi (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eXPLORE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Weyh
- Puhelinnumero: +49 176 856 23 142
- Sähköposti: paul.weyh@i-atros.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 - 95879243
- Sähköposti: georges.degenfeld@i-atros.com
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Baylacher
- Puhelinnumero: +49 89 4400 57670
- Sähköposti: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- Sähköposti: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Olemassa oleva verenpainetaudin diagnoosi ICD-10 I10.- - I13.- mukaan, eli sairauden esiintyminen kirjataan tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
- Verenpaine sisällyttämishetkellä on ≥130 mmHg systolinen (24 tunnin keskiarvo) ja vastaavasti. ≥80 mmHg diastolinen (24 tunnin keskiarvo) 24 tunnin verenpainemittauksessa.
- Älypuhelimen hallussapito ja käyttö, joka mahdollistaa "iATROS"-sovelluksen asennuksen ja käytön, jolloin "käyttö" tarkoittaa, että potilaalla on fyysiset ja henkiset kyvyt käyttää ja soveltaa iATROS-sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen
- < 18-vuotias tai ≥ 90-vuotias
- Ei älypuhelimen käyttöä
- Fyysisten ja henkisten kykyjen puute iATROS-sovelluksen käyttämiseen tai yleensä niin sanottujen "sovellusten" käyttöön älypuhelimessa tai tabletissa.
- Kasvainsairaus, johon liittyy alle 1 vuoden elinajanodote
- Immunosuppressio
- Pitkälle edennyt dementia
- Mikä tahansa muu sairaus, johon liittyy alle 1 vuoden elinajanodote
- Mikä tahansa sairaus/sairaus, joka rajoittaa osallistumista ohjelmaan
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaan tuntema toissijainen verenpainetauti (historian perusteella)
- Verenpaine inkluusiohetkellä on >170 mmHg systolinen 24 tunnin verenpainemittauksella (24 tunnin keskiarvo).
- Nykyinen osallistuminen ja ilmoittautuminen iATROS-hypertension terveysohjelmaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos osallistumisesta aiheutuu komplikaatioita hoitomyöntyvyydestä, suoritettavista toimenpiteistä, tulosten vääristymisestä tai hoidon tilasta nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
- Liitännäissairaudet tai jokin muu fyysinen sairaus, joka estäisi vuoden 2018 ESC Hypertension Guideline -ohjeen käytön tavoiteverenpaineena (esim. jos potilaan yksilöllisestä tilanteesta johtuen terveeksi luokiteltavalle verenpainearvolle pitäisi antaa tavoitearvoksi eri arvo).
- Riippuvuudet
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hoitoryhmässä suoritettava interventio on verenpainetaudin hoitoon tarkoitettujen hoitotoimenpiteiden käyttö, joka toimitetaan iATROS-lääketieteellisen laitteen kautta.
Hoito lääketieteellisellä laitteella kestää 90 päivää.
|
Hoitoryhmässä suoritettava interventio on iATROS-lääketieteellisen laitteen tarjoaman hoitotuen käyttö hypertension hoitoon. Erityisesti potilaita ohjataan jäsennellyn digitaalisen terapian avulla, jonka avulla he voivat hallita sairauttaan paremmin. Potilaat saavat muistutuksia lääkkeiden ottamisesta, elintärkeiden parametrien mittausten suorittamisesta ja koulutussisältöä, jonka avulla he oppivat hallitsemaan sairautensa paremmin. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
In-life-vaiheen ajan kontrolliryhmän hoidossa noudatetaan hoitotasoa lukuun ottamatta tutkimuksen suorittamisen edellyttämiä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ja iATROSin käytön tutkiva testaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin 180 päivää
|
Tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden subjektiivisen taakkakäsityksen määrittäminen käyttämällä Study Participant Feedback Questionnaire (SPFQ) - Kyselylomaketta. Kolme ala-asteikkoa (A-C) annetaan kolmessa erillisessä ajankohdassa välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, sen jälkeen, kun puolet in-live-vaiheen ajasta on kulunut ja viimeisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa korkeampi taso osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin. Mahdolliset tasot ovat 0 - 24 (alaasteikko A), 0 - 39 (alaasteikko B) ja 0 - 14 (alaasteikko C). |
Lähtötilanne ja tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus mmHg:nä 90 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Systolisen verenpaineen keskimääräisen absoluuttisen laskun vertailu ryhmän sisäisessä analyysissä tutkimusryhmää kohden ja hoitoryhmien välillä (interventio vs. kontrolli). |
Lähtötilanne ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenpaineen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvio potilaista [%], joiden verenpaine on luokiteltu "terveeksi" määritelmän "2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of arterial Hypertension" mukaisesti 90 päivän hoidon jälkeen ja sen jälkeen 180 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Systolisen verenpaineen keskimääräisen absoluuttisen laskun vertailu ryhmän sisäisessä analyysissä tutkimusryhmää kohden ja hoitoryhmien välillä (interventio vs. kontrolli).
|
Lähtötilanne, 90 päivää ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Health Literacy Questionnairen (HLQ) hallinnointi sairauksiin liittyvän terveyslukutaidon arvioimiseksi. Kyselylomake koostuu 9 alaasteikosta. Asteikko 1-5 arvostellaan 4-pisteen asteikolla (mahdolliset tasot ala-asteikolla 1-4), asteikot 6-9 arvostetaan 5-pisteen asteikolla (mahdolliset tasot ala-asteikolla 1-5), korkeammat tasot osoittavat parempaa terveyslukutaitoa . Mittaus lähtötilanteessa ja 90 päivän hoitojakson lopussa. Terveyslukutaidon muutosten arviointi ryhmien sisäisessä vertailussa tutkimusryhmittäin ja ryhmien välisessä vertailussa. |
Lähtötilanne ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan aktivaatioasteen mittaaminen Patient Activation Measure (PAM) -kyselylomakkeella. Mittaus lähtötilanteessa ja 90 päivän hoitojakson lopussa. Terveyslukutaidon muutosten arviointi ryhmien sisäisessä vertailussa tutkimusryhmittäin ja ryhmien välisessä vertailussa. Mahdolliset tasot 0 - 100, korkeampi taso osoittaa suurempaa aktivointia. |
Lähtötilanne ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenpaineen lasku vaikuttaa vakauteen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenpainetason mittaus mmHg:nä 90 päivää in-live-vaiheen päättymisen jälkeen ja vertailu verenpainetasoon 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Systolisen verenpaineen keskimääräisen absoluuttisen laskun vertailu ryhmän sisäisessä analyysissä tutkimusryhmää kohden ja hoitoryhmien välillä (interventio vs. kontrolli). |
90 päivää ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .