Vyšetřování a validace projektu studie o řízení digitální terapie pacientů s arteriální hypertenzí (eXPLORE)
Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS eEXPLORE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Weyh
- Telefonní číslo: +49 176 856 23 142
- E-mail: paul.weyh@i-atros.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 89 - 95879243
- E-mail: georges.degenfeld@i-atros.com
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Nábor
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Kontakt:
- Monika Baylacher
- Telefonní číslo: +49 89 4400 57670
- E-mail: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Stefan Brunner, Prof. Dr.
- E-mail: Stefan.Brunner@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Stávající diagnóza arteriální hypertenze dle MKN-10 I10.- až I13.-, tj. přítomnost onemocnění je zaznamenávána v době zařazení do studie.
- Krevní tlak v době zařazení je ≥130 mmHg systolický (24h průměr) resp. ≥80 mmHg diastolický (24h průměr) při 24h měření krevního tlaku.
- Držení a používání chytrého telefonu, který umožňuje instalaci a používání „iATROS“, přičemž „používání“ znamená, že pacient má fyzické a duševní schopnosti používat a aplikovat aplikaci iATROS
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- < 18 let nebo ≥ 90 let
- Žádné používání smartphonu
- Nedostatek fyzických a duševních schopností nezbytných k používání aplikace iATROS nebo obecně k používání takzvaných „aplikací“ na chytrém telefonu nebo tabletu.
- Nádorové onemocnění spojené se sníženou očekávanou délkou života na méně než 1 rok
- Imunosuprese
- Pokročilá demence
- Jakékoli jiné onemocnění spojené se sníženou očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Jakákoli nemoc/stav, který omezuje účast v programu
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Sekundární hypertenze známá pacientovi (anamnéza)
- Krevní tlak při zařazení je >170 mmHg systolický při měření krevního tlaku za 24 hodin (průměr 24 hodin).
- Stávající účast a zápis do zdravotního programu hypertenze iATROS.
- Účast v jiném klinickém hodnocení, pokud z účasti vyplývají komplikace s compliance, opatřeními, která mají být provedena, zkreslením výsledků nebo stavem léčby podle aktuálního standardu péče.
- Komorbidity nebo přítomnost jakéhokoli jiného fyzického stavu, který by zakazoval použití ESC Hypertension Guideline z roku 2018 jako cílový krevní tlak (tj. pokud by vzhledem k individuální situaci pacienta měla být uvedena jiná hodnota jako cílová hodnota pro hodnotu krevního tlaku, která má být klasifikována jako zdravá).
- Závislosti
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
- Přechodná ischemická ataka (TIA) v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervencí, která má být provedena v léčebné skupině, je použití terapeutických opatření pro léčbu arteriální hypertenze, která je dodávána prostřednictvím zdravotnického zařízení iATROS.
Terapie pomocí zdravotnického prostředku probíhá po dobu 90 dnů.
|
Intervencí, která má být provedena v léčebné skupině, je využití terapeutické podpory poskytované zdravotnickým zařízením iATROS pro léčbu arteriální hypertenze. Pacienti jsou vedeni zejména programem strukturované digitální terapie, který jim umožňuje lépe zvládat jejich onemocnění. Pacienti dostávají upomínky na užívání léků, na provádění měření životně důležitých parametrů a dostávají vzdělávací obsah, aby se naučili lépe zvládat svou nemoc. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po dobu trvání in-life fáze se bude léčba kontrolní skupiny řídit standardem péče s výjimkou opatření nezbytných pro provedení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné testování opatření souvisejících se studií a použití iATROS.
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 180 dní
|
Stanovení subjektivního vnímání zátěže opatření souvisejících se studií pomocí dotazníku zpětné vazby účastníků studie (SPFQ) - dotazník. Tři subškály (A-C) jsou administrovány ve třech diskrétních časových bodech, bezprostředně po zařazení, po uplynutí poloviny doby živé fáze a při poslední návštěvě ve studijním centru. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, přičemž vyšší úroveň značí vyšší spokojenost s opatřeními souvisejícími se studií. Možné úrovně jsou 0 až 24 (subškála A), 0 až 39 (subškála B) a 0 až 14 (subškála C). |
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po zápisu
|
Měření krevního tlaku v mmHg po 90 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Srovnání průměrného absolutního snížení systolického krevního tlaku ve vnitroskupinové analýze na rameno studie a mezi léčebnými rameny (intervence vs. kontrola). |
Výchozí stav a 90 dní po zápisu
|
|
Klasifikace krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní po registraci
|
Posouzení podílu pacientů v [%] s krevním tlakem klasifikovaným jako „zdravý“ podle definice uvedené v „Pokynech klinické praxe ESC/ESH 2018 pro léčbu arteriální hypertenze“ po 90 dnech léčby a při následném až po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání průměrného absolutního snížení systolického krevního tlaku ve vnitroskupinové analýze na rameno studie a mezi léčebnými rameny (intervence vs. kontrola).
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní po registraci
|
|
Dotazník zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po zápisu
|
Administrace dotazníku o zdravotní gramotnosti (HLQ) k posouzení zdravotní gramotnosti související s onemocněním. Dotazník se skládá z 9 subškál. Stupnice 1-5 jsou hodnoceny na 4bodové škále (možné úrovně pro subškálu 1 až 4), stupnice 6-9 jsou hodnoceny na 5bodové škále (možné úrovně pro subškálu 1 až 5), přičemž vyšší úrovně vykazují vyšší zdravotní gramotnost . Měření na začátku a na konci 90denního léčebného období. Posouzení změn ve zdravotní gramotnosti ve vnitroskupinovém srovnání podle větve studie a meziskupinovém srovnání. |
Výchozí stav a 90 dní po zápisu
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po zápisu
|
Měření stupně aktivace pacienta prostřednictvím dotazníku Patient Activation Measure (PAM). Měření na začátku a na konci 90denního léčebného období. Posouzení změn ve zdravotní gramotnosti ve vnitroskupinovém srovnání podle větve studie a meziskupinovém srovnání. Možné úrovně 0 až 100, přičemž vyšší úroveň znamená vyšší aktivaci. |
Výchozí stav a 90 dní po zápisu
|
|
Stabilita účinku snížení krevního tlaku
Časové okno: 90 dní a 180 dní po registraci
|
Měření hladiny krevního tlaku v mmHg 90 dnů po ukončení živé fáze a srovnání s hladinou krevního tlaku 90 dnů po zařazení. Srovnání průměrného absolutního snížení systolického krevního tlaku ve vnitroskupinové analýze na rameno studie a mezi léčebnými rameny (intervence vs. kontrola). |
90 dní a 180 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .