Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse og validering av et studieprosjekt om digital terapibehandling av pasienter med arteriell hypertensjon (eXPLORE)

5. mars 2024 oppdatert av: iATROS GmbH

Pilot-Studie Zur Explorativen Untersuchung Und Validierung Eines Studienvorhabens Zur Digitalen Therapiesteuerung Von Patienten Mit Arterieller Hypertonie im Vergleich Der Behandlung Mit Dem Standard-of-Care - iATROS EXPLORE

Formålet med denne pilotstudien er å utforskende teste den grunnleggende gjennomførbarheten av en klinisk studie for kontrollert undersøkelse av effektiviteten og effektiviteten av iATROS digital terapibehandling i behandlingen av pasienter med arteriell hypertensjon innenfor rammen av en klinisk studie. I tillegg vil resultatene av behandlingen brukes til å generere et første datagrunnlag for effektiviteten av behandlingen med iATROS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette pilotprosjektet er å danne grunnlaget for å teste iATROS-plattformen i en kontrollert setting av en klinisk studie, spesielt for å samle inn data for en mer presis bestemmelse av utvalgsstørrelsen inkludert undersøkelse av frafallsrater, for å undersøke aksept av studierelaterte tiltak, og for å teste og bedre forberede prosedyrene for vellykket gjennomføring av studierelaterte tiltak. Videre vil de første dataene for å teste effektiviteten til iATROS-løsningen for behandling av hypertensive pasienter samles inn. For dette formålet vil helsedata samt datapunkter om helsekompetanse og pasientsuverenitet bli samlet inn fra pasientene i pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Eksisterende diagnose av arteriell hypertensjon i henhold til ICD-10 I10.- til I13.-, dvs. tilstedeværelse av sykdommen er registrert på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Blodtrykket ved inklusjonstidspunktet er ≥130 mmHg systolisk (24t gjennomsnitt) hhv. ≥80 mmHg diastolisk (gjennomsnittlig 24 timer) ved 24 timers blodtrykksmåling.
  • Besittelse og bruk av en smarttelefon som tillater installasjon og bruk av "iATROS", hvorved "bruk" innebærer at pasienten besitter fysiske og mentale evner til å bruke og bruke iATROS-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • < 18 år eller ≥ 90 år
  • Ingen bruk av smarttelefon
  • Mangel på de fysiske og mentale evnene som er nødvendige for å bruke iATROS-appen, eller generelt for å bruke såkalte «apper» på en smarttelefon eller nettbrett.
  • Tumorsykdom assosiert med redusert forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Immunsuppresjon
  • Avansert demens
  • Enhver annen sykdom forbundet med redusert forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Enhver sykdom/tilstand som begrenser deltakelse i programmet
  • Gravide eller ammende pasienter
  • En sekundær hypertensjon kjent for pasienten (av historie)
  • Blodtrykket ved inklusjon er >170 mmHg systolisk ved 24 timers blodtrykksmåling (24 timers gjennomsnitt).
  • Eksisterende deltakelse og påmelding i iATROS-helseprogrammet for hypertensjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving, dersom komplikasjoner med compliance, tiltakene som skal utføres, en forvrengning av resultatene eller status for en behandling i henhold til gjeldende standard for omsorg er resultatet av deltakelsen.
  • Komorbiditeter eller tilstedeværelsen av enhver annen fysisk tilstand som ville forby bruken av ESC Hypertension Guideline fra 2018 som målblodtrykk (dvs. dersom det på grunn av pasientens individuelle situasjon bør gis en annen verdi som målverdi for at en blodtrykksverdi skal klassifiseres som sunn).
  • Avhengighet
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA) de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen som skal gjennomføres i behandlingsgruppen er bruken av terapitiltakene for behandling av arteriell hypertensjon, som leveres gjennom iATROS medisinsk utstyr. Behandlingen ved hjelp av det medisinske utstyret foregår over 90 dager.
Enhet: Hypertensjonsbehandling gjennom iATROS medisinsk utstyr

Intervensjonen som skal utføres i behandlingsgruppen er bruken av terapistøtten fra iATROS medisinsk utstyr for behandling av arteriell hypertensjon.

Spesielt veiledes pasienter gjennom et strukturert digitalt terapiprogram som gjør dem i stand til bedre å håndtere sin sykdom. Pasienter mottar påminnelser om å ta medisinene sine, for å utføre vitale parametermålinger og motta pedagogisk innhold for å lære hvordan de kan håndtere sykdommen sin bedre.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I løpet av livsfasen vil behandlingen av kontrollgruppen følge standarden for omsorg med unntak av tiltakene som er nødvendige for gjennomføringen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende testing av studierelaterte tiltak og bruk av iATROS.
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 180 dager

Bestemmelse av subjektiv belastningsoppfatning av de studierelaterte målene ved hjelp av Studiedeltaker Feedback Questionnaire (SPFQ) - Questionnaire.

De tre underskalaene (A-C) administreres på tre diskrete tidspunkter, umiddelbart etter påmelding, etter at halvparten av in-live fase-tiden er gått og ved siste besøk i studiesenteret. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala med et høyere nivå som indikerer høyere tilfredshet med de studierelaterte tiltakene. Mulige nivåer er 0 til 24 (underskala A), 0 til 39 (underskala B) og 0 til 14 (underskala C).
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: Baseline og 90 dager etter påmelding

Måling av blodtrykk i mmHg etter 90 dagers behandling sammenlignet med baseline.

Sammenligning av gjennomsnittlig absolutt reduksjon i systolisk blodtrykk i intragruppeanalyse per studiearm og mellom behandlingsarmer (intervensjon vs. kontroll).
Baseline og 90 dager etter påmelding
Blodtrykksklassifisering
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager etter påmelding
Vurdering av andelen av pasienter i [%] med et blodtrykk klassifisert som "sunt" i henhold til definisjonen skissert i "2018 ESC/ESH Clinical Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension" etter 90 dagers behandling og ved følgende- opp ved 180 dager sammenlignet med baseline. Sammenligning av gjennomsnittlig absolutt reduksjon i systolisk blodtrykk i intragruppeanalyse per studiearm og mellom behandlingsarmer (intervensjon vs. kontroll).
Baseline, 90 dager og 180 dager etter påmelding
Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Baseline og 90 dager etter påmelding

Administrasjon av Health Literacy Questionnaire (HLQ) for å vurdere sykdomsrelatert helsekompetanse.

Spørreskjemaet består av 9 underskalaer. Skala 1-5 er gradert på en 4-punkts skala (mulige nivåer per underskala 1 til 4), skala 6-9 er gradert på en 5-punkts skala (mulige nivåer per underskala 1 til 5) med høyere nivåer som viser høyere helsekompetanse .

Måling ved baseline og ved slutten av en 90-dagers behandlingsperiode. Vurdering av endringer i helsekompetanse i intra-gruppe sammenligning per studiearm og inter-gruppe sammenligning.
Baseline og 90 dager etter påmelding
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Baseline og 90 dager etter påmelding

Måling av grad av pasientaktivering via spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM).

Måling ved baseline og ved slutten av en 90-dagers behandlingsperiode. Vurdering av endringer i helsekompetanse i intra-gruppe sammenligning per studiearm og inter-gruppe sammenligning.

Mulige nivåer 0 til 100, med et høyere nivå som indikerer høyere aktivering.
Baseline og 90 dager etter påmelding
Blodtrykksreduksjon gir stabilitet
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter innmelding

Måling av blodtrykksnivå i mmHg 90 dager etter avsluttet in-live fase og sammenligning med blodtrykksnivå 90 dager etter innmelding.

Sammenligning av gjennomsnittlig absolutt reduksjon i systolisk blodtrykk i intragruppeanalyse per studiearm og mellom behandlingsarmer (intervensjon vs. kontroll).
90 dager og 180 dager etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iATROS GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Brunner, Prof. Dr., Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Ludwig-Maximilians-University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere