CD4数が300未満または300以上で健康な対照集団を持つHIV患者における組換え水痘帯状疱疹ウイルスワクチンの安全性と免疫原性

• 包含基準:

一般的な包含基準:

個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

• -インフォームドコンセントを提供できる。

• 出産の可能性のある参加者は、妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合、スクリーニングから3か月目まで、少なくとも1つの許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。許容される避妊方法には次のものがあります。

  • ホルモン避妊。
  • 男性用または女性用のコンドーム。
  • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ。
  • 子宮内避妊器具。
• 主治医がいます。

HIV 感染者の追加の包含基準:

• PWH は、研究参加の資格を得るために、次のすべての基準も満たさなければなりません。
• >= 18 歳。
• -HIV-1の血清陽性（スクリーニングで文書化または確認された）。
• -スクリーニング時のウイルス量が100コピー/ mL未満で、スクリーニングの6か月以内に40コピー/ mL未満の抑制が記録されている。
• -現在、安定した抗レトロウイルスレジメン（安定したARTレジメンの最低6か月;副作用、薬物相互作用、または利便性のための変更が許可されています）、またはエリートコントローラーです（一定期間治療がない場合、検出できないウイルス量を維持します）スクリーニング来院の 1 年前）。
• -アクティブ/制御されていない日和見感染症はありません（慢性維持療法を受けている患者は制御されていると見なされます）。

健康なボランティアのための追加の包含基準:

健康なボランティアは、研究への参加資格を得るために、次の基準もすべて満たす必要があります。

• >= 50 歳。
• PIまたは被指名者の裁量により、研究参加者の安全が損なわれる制御されていない慢性的な医学的問題はありません。
• -基礎となる免疫不全はありません（スクリーニング時の陰性HIV検査を含む）.

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

• いつでもShingrixワクチンの以前の受領。
• 過去 12 か月以内の Zostavax の受領。
• -Shingrixのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。
• -過去12か月以内に水痘または帯状疱疹のエピソードと診断されました。
• 抗水痘帯状疱疹ウイルス抗体免疫グロブリン（Ig）G陰性（抗体指数値）
• -過去6か月以内に免疫不全（PWHコホートのHIV以外）（例、皮膚がん以外の悪性腫瘍による）。
• -現在の中等度または重度の急性疾患（すなわち、熱性疾患、発作、心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症）であり、主任研究者の意見では、対象を不適当にする研究。
• 妊娠中または授乳中。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬、治験ワクチン、または認可された生ウイルスワクチンを受領した。
• -破傷風、ジフテリア、百日咳ワクチン[TDaP]、ニューモバックス、不活化インフルエンザワクチン、および少なくとも8日間投与できるCOVID-19ワクチンを除く、0〜2か月間のワクチン（調査またはACIP推奨）の計画的な受領各治験薬注射の前および/または少なくとも14日後（月0 /月2）。
• -免疫グロブリンまたは血液製剤の投与 前90日以内 ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
• -スクリーニング前の6か月以内の免疫抑制薬またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続15日以上）。 (プレドニゾン < 20 mg/日または同等物、コルチコステロイド鼻スプレーまたは吸入器、および局所ステロイドは除外されません)。
• -医師の評価による制御されていない精神疾患、現在の物質使用、または調査研究に不適切な不適切な行為。
• -研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果を損なう可能性のある状態。

参加者は、年齢を除いて、性別、性別、人種、民族性、社会経済的地位などの要因に関係なく、潜在的に適格な個人の利用可能なプールから公平な方法で選択されます。

医療記録の審査は、適格性を判断するために使用される場合があります。 臨床検査評価がスクリーニングの時点でレビューに利用可能であるが、プロトコルの同意前に取得された場合、プロトコルの下での適格性を確認する目的で臨床検査を繰り返す必要はありません。