Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el virus de la varicela zoster en personas con VIH que tienen un recuento de CD4 inferior a 300 o superior o igual a 300 y una población de control sana

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios generales de inclusión:

Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado.

• Las participantes en edad fértil deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo aceptable cuando participen en actividades sexuales que puedan resultar en un embarazo, desde la evaluación hasta el mes 3. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:

  • Anticoncepción hormonal.
  • Condón masculino o femenino.
  • Diafragma o capuchón cervical con espermicida.
  • Dispositivo intrauterino.
• Tiene un médico de atención primaria.

Criterios de inclusión adicionales para personas con VIH:

• Las PWH también deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
• >= 18 años de edad.
• Seropositivo para VIH-1 (documentado o confirmado en la selección).
• Carga viral < 100 copias/mL en la selección y supresión documentada < 40 copias/mL dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Actualmente en un régimen antirretroviral estable (mínimo de 6 meses de un régimen de TAR estable; se permiten cambios por efectos secundarios, interacción de medicamentos o conveniencia), o es un controlador de élite (mantiene cargas virales indetectables en ausencia de cualquier tratamiento durante un período de un año antes de la visita de selección).
• Sin infecciones oportunistas activas/no controladas (los pacientes en tratamiento crónico de mantenimiento se considerarían controlados).

Criterios de inclusión adicionales para voluntarios saludables:

Los voluntarios saludables también deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

• >= 50 años de edad.
• No hay problemas médicos crónicos no controlados que, a discreción del PI o la persona designada, comprometan la seguridad del participante de la investigación.
• Sin inmunodeficiencias subyacentes (incluida la prueba de VIH negativa en la selección).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:

• Recepción previa de la vacuna Shingrix en cualquier momento.
• Recibo de Zostavax en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de Shingrix.
• Episodio diagnosticado de varicela o herpes zoster en los últimos 12 meses.
• Inmunoglobulina (Ig) G negativa de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster (valor del índice de anticuerpos
• Inmunocomprometidos (aparte del VIH para la cohorte de PWH) en los últimos 6 meses (p. ej., debido a una neoplasia maligna distinta del cáncer de piel).
• Enfermedad aguda moderada o grave actual (es decir, enfermedad febril, convulsiones, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar) que, en opinión del investigador principal, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Recepción de un agente en investigación, una vacuna en investigación o una vacuna de virus vivo autorizada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Recepción planificada de cualquier vacuna (en investigación o recomendada por ACIP) entre los meses 0 y 2, excepto la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina [TDaP], Pneumovax, vacunas inactivadas contra la influenza y la vacuna contra el COVID-19, que pueden administrarse al menos 8 días antes y/o al menos 14 días después de cada inyección del agente del estudio (en el mes 0/mes 2).
• Administración de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de vacuna o administración planificada durante el período de estudio.
• Administración crónica (>= 15 días consecutivos) de medicamentos inmunosupresores u otros inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la selección. (Prednisona < 20 mg/día o equivalente, aerosol nasal o inhalador de corticosteroides y esteroides tópicos no son excluyentes).
• Enfermedad psiquiátrica no controlada por evaluación médica, uso actual de sustancias o conducta inapropiada no apta para un estudio de investigación.
• Cualquier condición que pueda comprometer, en opinión del investigador, la seguridad del participante o los resultados del estudio.

Los participantes serán seleccionados de manera equitativa del grupo disponible de personas potencialmente elegibles, sin tener en cuenta factores como el sexo, el género, la raza, el origen étnico, el nivel socioeconómico, etc., excepto la edad.

La revisión de registros médicos se puede utilizar para determinar la elegibilidad. Si una evaluación de laboratorio clínico está disponible para su revisión en el momento de la selección, pero se obtuvo antes del consentimiento del protocolo, no es necesario repetir la prueba de laboratorio para confirmar la elegibilidad según el protocolo.