CD4 수가 300 미만이거나 300 이상이고 건강한 대조군인 HIV 감염자에 대한 재조합 대상포진 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성

• 포함 기준:

일반 포함 기준:

개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

• 가임 가능성이 있는 참가자는 선별 검사부터 3개월까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여할 때 최소 1가지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 피임.
  • 남성 또는 여성 콘돔.
  • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
  • 링.
• 주치의가 있습니다.

HIV 감염자를 위한 추가 포함 기준:

• PWH는 또한 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• >= 18세.
• HIV-1에 대한 혈청양성(스크리닝에서 문서화되거나 확인됨).
• 스크리닝 시 바이러스 수치 < 100 copies/mL 및 스크리닝 6개월 이내에 문서화된 억제 < 40 copies/mL.
• 현재 안정적인 항레트로바이러스 요법(최소 6개월의 안정적인 ART 요법, 부작용, 약물 상호작용 또는 편의성에 대한 변경 허용)을 받고 있거나 엘리트 컨트롤러(일정 기간 동안 치료 없이 감지할 수 없는 바이러스 부하를 유지함)입니다. 스크리닝 방문 1년 전).
• 활성/조절되지 않는 기회 감염이 없습니다(만성 유지 요법을 받는 환자는 조절된 것으로 간주됨).

건강한 자원봉사자를 위한 추가 포함 기준:

건강한 지원자는 또한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• >= 50세.
• PI 또는 피지명인의 재량에 따라 연구 참여자의 안전을 위협할 수 있는 통제되지 않은 만성 의료 문제가 없어야 합니다.
• 근본적인 면역결핍이 없습니다(선별 시 음성 HIV 검사 포함).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

• 언제든지 이전에 Shingrix 백신을 수령했습니다.
• 지난 12개월 이내에 Zostavax를 수령했습니다.
• Shingrix의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 지난 12개월 이내에 진단된 수두 또는 대상 포진 에피소드.
• 항바리셀라 조스터 바이러스 항체 면역글로불린(Ig) G 음성(항체지수값)
• 지난 6개월 이내에 면역 저하(PWH 코호트의 경우 HIV 제외)(예: 피부암 이외의 악성 종양으로 인해).
• 현재 중등도 또는 중증의 급성 질환(즉, 열성 질환, 발작, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증)이 대상을 연구에 부적합하게 만들 것이라고 주임 조사자의 의견에 따라야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 제제, 시험용 백신 또는 허가된 생 바이러스 백신의 수령.
• 파상풍, 디프테리아, 백일해 백신[TDaP], Pneumovax, 비활성화 인플루엔자 백신, 최소 8일 동안 접종할 수 있는 COVID-19 백신을 제외하고 0개월에서 2개월 사이에 모든 백신(연구용 또는 ACIP 권장)을 계획적으로 받음 각 연구 제제 주사 전 및/또는 적어도 14일 후(0월/2월).
• 연구 기간 동안 첫 번째 백신 투여 또는 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(>= 연속 15일). (프레드니손 < 20mg/일 또는 이에 상응하는 것, 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 흡입기, 국소 스테로이드는 배타적이지 않습니다).
• 의사 평가에 따른 제어되지 않는 정신 질환, 현재 약물 사용 또는 연구 조사에 부적합한 부적절한 행위.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 조건.

참가자는 나이를 제외하고 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위 등과 같은 요인에 관계없이 잠재적으로 자격이 있는 개인 풀에서 공평한 방식으로 선택됩니다.

의료 기록 검토는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 스크리닝 시점에 임상 실험실 평가를 검토할 수 있지만 프로토콜 동의 이전에 얻은 경우 프로토콜에 따라 적격성을 확인하기 위해 실험실 테스트를 반복할 필요가 없습니다.