Segurança e Imunogenicidade da Vacina do Vírus Varicela Zoster Recombinante em Pessoas com HIV com contagem de CD4 menor que 300 ou maior ou igual a 300 e uma população de controle saudável

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios Gerais de Inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

• Capaz de fornecer consentimento informado.

• As participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos 1 método de contracepção aceitável ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, começando na triagem até o mês 3. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​incluem o seguinte:

  • Contracepção hormonal.
  • Preservativo masculino ou feminino.
  • Diafragma ou capuz cervical com espermicida.
  • Dispositivo intrauterino.
• Tem um médico de cuidados primários.

Critérios adicionais de inclusão para pessoas com HIV:

• PWH também deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participação no estudo:
• >= 18 anos de idade.
• Soropositivo para HIV-1 (documentado ou confirmado na triagem).
• Carga viral < 100 cópias/mL na triagem e supressão documentada < 40 cópias/mL dentro de 6 meses após a triagem.
• Atualmente em um regime antirretroviral estável (mínimo de 6 meses de regime estável de TARV; alterações para efeitos colaterais, interação medicamentosa ou conveniência permitidas) ou é um controlador de elite (mantém cargas virais indetectáveis ​​na ausência de qualquer tratamento por um período de um ano antes da visita de triagem).
• Ausência de infecções oportunistas ativas/não controladas (pacientes em terapia de manutenção crônica seriam considerados controlados).

Critérios adicionais de inclusão para voluntários saudáveis:

Voluntários saudáveis ​​também devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

• >= 50 anos de idade.
• Nenhum problema médico crônico não controlado que, a critério do PI ou designado, comprometa a segurança do participante da pesquisa.
• Sem imunodeficiências subjacentes (incluindo teste de HIV negativo na triagem).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• Recebimento prévio da vacina Shingrix a qualquer momento.
• Recebimento de Zostavax nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave a qualquer componente de Shingrix.
• Diagnosticado episódio de varicela ou herpes zoster nos últimos 12 meses.
• Anticorpo do vírus varicela zoster imunoglobulina (Ig) G negativo (valor do índice de anticorpos
• Imunocomprometidos (exceto HIV para a coorte de HPV) nos últimos 6 meses (por exemplo, devido a uma malignidade diferente do câncer de pele).
• Doença aguda moderada ou grave atual (ou seja, doença febril, convulsão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar) que, na opinião do investigador principal, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
• Gravidez ou amamentação.
• Recebimento de um agente experimental, vacina experimental ou vacina de vírus vivo licenciada dentro de 30 dias antes da triagem.
• Recebimento planejado de qualquer vacina (experimental ou recomendada pelo ACIP) entre os meses 0 e 2, exceto a vacina contra tétano, difteria e coqueluche [TDaP], Pneumovax, vacinas inativadas contra influenza e vacina COVID-19, que podem ser administradas pelo menos 8 dias antes e/ou pelo menos 14 dias após cada injeção do agente do estudo (no mês 0/mês 2).
• Administração de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados nos 90 dias anteriores à primeira dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (>= 15 dias consecutivos) de drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da triagem. (Prednisona < 20 mg/dia ou equivalente, spray ou inalador nasal de corticosteroide e esteroides tópicos não são excludentes).
• Doença psiquiátrica não controlada por avaliação médica, uso atual de substâncias ou conduta inadequada inadequada para um estudo de pesquisa.
• Qualquer condição que possa comprometer, na opinião do investigador, a segurança do participante ou os resultados do estudo.

Os participantes serão selecionados de forma equitativa a partir do grupo disponível de indivíduos potencialmente elegíveis, sem considerar fatores como sexo, gênero, raça, etnia, status socioeconômico, etc., exceto idade.

A revisão do prontuário médico pode ser usada para determinar a elegibilidade. Se uma avaliação laboratorial clínica estiver disponível para revisão no momento da triagem, mas foi obtida antes do consentimento do protocolo, o teste laboratorial não precisa ser repetido para fins de confirmação da elegibilidade sob o protocolo.