Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca u osób zakażonych wirusem HIV, u których liczba CD4 jest mniejsza niż 300 lub większa lub równa 300 oraz w zdrowej populacji kontrolnej

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (RZV) u osób zakażonych wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 300 lub większa lub równa 300, oraz w zdrowej populacji kontrolnej

Tło:

Półpasiec to bolesna, pęcherzowa wysypka wywoływana przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną. Shingrix to szczepionka zatwierdzona do zapobiegania półpaścowi u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat oraz osób dorosłych z obniżoną odpornością w wieku powyżej 18 lat. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak ludzie z HIV reagują na szczepionkę Shingrix.

Cel:

Aby dowiedzieć się, jak Shingrix wpływa na odpowiedź immunologiczną u osób zakażonych wirusem HIV.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z HIV. Potrzebne są również zdrowe osoby w wieku 50 lat lub starsze.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli co najmniej 4 wizyty w klinice w ciągu 1 roku.

Uczestnicy zostaną prześwietleni. Będą mieli badanie fizykalne z badaniami krwi i moczu.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają szczepionkę Shingrix w postaci zastrzyku w ramię. Będą mieli wymaz z odbytu; bawełniany wacik zostanie wprowadzony do odbytnicy i delikatnie obracany w celu zebrania bakterii.

Uczestnicy otrzymają drugi zastrzyk szczepionki Shingrix 2 miesiące po pierwszym. Ponownie odwiedzą klinikę po 3 i 12 miesiącach od pierwszego zastrzyku.

Uczestnicy otrzymają 28-dniową kartę dziennika. Będą zapisywać swoje objawy między wizytami w klinice. Będą mieli do 4 rozmów telefonicznych, aby porozmawiać o skutkach ubocznych zastrzyku.

Uczestnicy mogą przejść aferezę: będą leżeć nieruchomo, podczas gdy krew będzie pobierana z igły w jednym ramieniu. Krew przejdzie przez maszynę, która oddziela białe krwinki. Pozostała krew zostanie podana z powrotem przez drugą igłę wbitą w drugą rękę…

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

To otwarte badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (RZV) Shingrix u osób zakażonych wirusem HIV (PWH) w wieku 18 lat i starszych oraz u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych. Szczepionka Shingrix będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) podczas wizyt w miesiącach 0 i 2, a krew będzie pobierana przed podaniem każdej dawki i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 i 12. Oceny badań będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) poprzez badanie fizykalne, ocenę laboratoryjną bezpieczeństwa i kartę dzienniczka uczestnika oraz ocenę odpowiedzi w badaniach immunogenności na krwi.

Cele:

Podstawowy cel:

- Ocenić immunogenność szczepionki po podaniu pełnego schematu szczepionki Shingrix w PWH na podstawie liczby CD4 < 300 i >= 300.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić immunogenność szczepionki po podaniu pełnego schematu szczepionki Shingrix w PWH według wieku (< 50 i >= 50 lat).
  • Porównanie immunogenności szczepionki u osób z PWH w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
  • Ocenić reakcje bezpieczeństwa stopnia 3 i 4 w PWH na podstawie liczby CD4 (< 300 i >= 300) oraz zdrowych ochotników.
  • Oceń reakcje bezpieczeństwa stopnia 3 i 4 w PWH na podstawie wieku (< 50 i >= 50) oraz zdrowych ochotników.

Cele trzeciorzędne/eksploracyjne:

  • Porównaj odpowiedzi komórek odpornościowych w PWH, w oparciu o liczbę CD4 (< 300 i >= 300) i zdrowych ochotników.
  • Porównaj odpowiedzi komórek odpornościowych w PWH w zależności od wieku (< 50 i >= 50 lat) oraz u zdrowych ochotników.
  • Oceń reaktywację półpaśca.
  • Skoreluj profil mikrobiomu z odpowiedziami na szczepionki.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

- Krotność zmiany stężeń przeciwciał przeciw glikoproteinie gE (anty-gE) oceniano regularnie do końca badania (miesiące 3 i 12) na podstawie liczby CD4 (< 300 i >= 300) prowadzonej przez GlaxoSmithKline (GSK).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Krotność zmiany stężeń przeciwciał anty-gE ocenianych regularnie do końca badania (miesiące 3 i 12) według wieku (< 50 i >= 50) prowadzona przez GSK.
  • Krotność zmiany stężeń przeciwciał anty-gE ocenianych regularnie do końca badania (miesiące 3 i 12) u PWH i zdrowych ochotników prowadzonych przez GSK.
  • AE stopnia 3 i/lub 4 stopnia Shingrix (zamówione i niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe).

Trzeciorzędowe/eksploracyjne punkty końcowe:

  • Testy komórek T i fenotypy oceniane regularnie do końca badania.
  • Liczba epizodów i stopień nasilenia reaktywacji półpaśca (w tym powikłania pozaskórne, takie jak powikłania neurologiczne lub okulistyczne oraz działania niepożądane, takie jak neuralgia popółpaścowa).
  • Wyjściowy profil mikrobiomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ogólne kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 akceptowalnej metody antykoncepcji podczas czynności seksualnych, które mogą skutkować ciążą, począwszy od badania przesiewowego do miesiąca 3. Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą:

    • Antykoncepcja hormonalna.
    • Prezerwatywa męska lub damska.
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Ma lekarza pierwszego kontaktu.

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób z HIV:

  • PWH musi również spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
  • >= 18 lat.
  • Seropozytywny w kierunku HIV-1 (udokumentowany lub potwierdzony podczas badań przesiewowych).
  • Miano wirusa < 100 kopii/ml podczas badania przesiewowego i udokumentowana supresja < 40 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Obecnie na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym (minimum 6 miesięcy stabilnego schematu ART; dozwolone zmiany ze względu na działania niepożądane, interakcje leków lub wygodę) lub jest elitarnym kontrolerem (utrzymuje niewykrywalne miano wirusa przy braku jakiegokolwiek leczenia przez okres rok przed wizytą przesiewową).
  • Brak aktywnych/niekontrolowanych zakażeń oportunistycznych (pacjentów poddawanych przewlekłej terapii podtrzymującej uważa się za kontrolowanych).

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

Zdrowi ochotnicy muszą również spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • >= 50 lat.
  • Żadnych niekontrolowanych przewlekłych problemów medycznych, które według uznania PI lub osoby wyznaczonej mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
  • Brak podstawowych niedoborów odporności (w tym ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Shingrix w dowolnym momencie.
  • Otrzymanie szczepionki Zostavax w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki Shingrix.
  • Zdiagnozowany epizod ospy wietrznej lub półpaśca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca Immunoglobulina (Ig) G ujemna (wartość wskaźnika przeciwciał
  • Obniżona odporność (inna niż HIV dla kohorty PWH) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. z powodu nowotworu złośliwego innego niż rak skóry).
  • Obecna umiarkowana lub ciężka ostra choroba (tj. choroba przebiegająca z gorączką, napad padaczkowy, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna), która w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymanie badanego czynnika, badanej szczepionki lub licencjonowanej żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Planowane otrzymanie dowolnej szczepionki (badanej lub zalecanej przez ACIP) między miesiącem 0 a 2, z wyjątkiem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi [TDaP], Pneumovax, inaktywowanych szczepionek przeciw grypie i szczepionki przeciwko COVID-19, które można podać co najmniej 8 dni przed i/lub co najmniej 14 dni po każdym wstrzyknięciu badanego środka (miesiąc 0/miesiąc 2).
  • Podanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (>= 15 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Prednizon < 20 mg/dobę lub jego odpowiednik, kortykosteroid w aerozolu do nosa lub inhalator oraz miejscowe steroidy nie są wykluczone).
  • Niekontrolowana choroba psychiczna według oceny lekarza, obecne używanie substancji lub niewłaściwe zachowanie nieodpowiednie do badania naukowego.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.

Uczestnicy zostaną wybrani w sprawiedliwy sposób z dostępnej puli potencjalnie kwalifikujących się osób, bez względu na takie czynniki, jak płeć, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny itp., z wyjątkiem wieku.

Przegląd dokumentacji medycznej może być wykorzystany do określenia uprawnień. Jeżeli kliniczna ocena laboratoryjna jest dostępna do przeglądu w punkcie czasowym badania przesiewowego, ale została uzyskana przed zatwierdzeniem protokołu, badania laboratoryjnego nie trzeba powtarzać w celu potwierdzenia kwalifikowalności w ramach protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shingrix
Shingrix będzie podawany w dwóch dawkach po 0,5 ml w odstępie około 2 miesięcy.
Biologiczny: Shingrix
Shingrix to rekombinowana szczepionka z adiuwantem, stosowana w profilaktyce półpaśca. Jest dostarczany jako liofilizowany rekombinowany powierzchniowy antygen gE VZV do rekonstytucji z zawiesiną adiuwanta AS01B. Każda dawka szczepionki Shingrix będzie wynosić 0,5 ml i będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny górnej części ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność zmiany stężeń przeciwciał anty-gE ocenianych regularnie do końca badania (miesiące 3 i 12) na podstawie liczby CD4 (< 300 i >= 300)
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12
Ocenić immunogenność szczepionki po podaniu pełnego schematu szczepionki Shingrix w PWH na podstawie liczby CD4 < 300 i >= 300.
Miesiące 3 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność zmiany stężeń przeciwciał anty-gE ocenianych regularnie do końca badania u PWH i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12
Porównanie immunogenności szczepionki u osób z PWH w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Miesiące 3 i 12
ANN stopnia 3 i/lub 4 stopnia Shingrix (zamówione i niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe).
Ramy czasowe: Do końca studiów
Oceń reakcje bezpieczeństwa stopnia 3 i 4 w PWH na podstawie wieku (< 50 i >= 50) oraz zdrowych ochotników.
Do końca studiów
ANN stopnia 3 i/lub 4 stopnia Shingrix (zamówione i niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe).
Ramy czasowe: Do końca studiów
Ocenić reakcje bezpieczeństwa stopnia 3 i 4 w PWH na podstawie liczby CD4 (< 300 i >= 300) oraz zdrowych ochotników.
Do końca studiów
Krotność zmiany stężeń przeciwciał anty-gE ocenianych regularnie do końca badania według wieku (< 50 i >= 50)
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12
Ocenić immunogenność szczepionki po podaniu pełnego schematu szczepionki Shingrix w PWH według wieku (< 50 i >= 50 lat).
Miesiące 3 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maura M Manion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

2 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000866
  • 000866-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Shingrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj