Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant varicellazoster-virusvaccin bij mensen met hiv die een CD4-telling hebben van minder dan 300 of groter dan of gelijk aan 300 en een gezonde controlepopulatie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Algemene opnamecriteria:

Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste 1 acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken bij seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap, vanaf de screening tot en met maand 3. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

  • Hormonale anticonceptie.
  • Mannen- of vrouwencondoom.
  • Diafragma of pessarium met een zaaddodend middel.
  • Spiraaltje.
• Heeft een huisarts.

Aanvullende opnamecriteria voor mensen met hiv:

• PWH moet ook aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor studiedeelname:
• >= 18 jaar oud.
• Seropositief voor HIV-1 (gedocumenteerd of bevestigd bij screening).
• Virale belasting < 100 kopieën/ml bij screening en gedocumenteerde onderdrukking < 40 kopieën/ml binnen 6 maanden na screening.
• Momenteel op een stabiel antiretroviraal regime (minimaal 6 maanden van een stabiel ART-regime; wijzigingen voor bijwerkingen, geneesmiddelinteractie of gemak toegestaan), of een elite-controller is (handhaaft ondetecteerbare virale ladingen zonder enige behandeling gedurende een periode van een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
• Geen actieve/ongecontroleerde opportunistische infecties (patiënten die chronische onderhoudstherapie krijgen, worden als gecontroleerd beschouwd).

Aanvullende opnamecriteria voor gezonde vrijwilligers:

Gezonde vrijwilligers moeten ook aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• >= 50 jaar oud.
• Geen ongecontroleerde chronische medische problemen die naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar zouden brengen.
• Geen onderliggende immunodeficiënties (inclusief negatieve hiv-test bij screening).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Eerdere ontvangst van het Shingrix-vaccin op elk moment.
• Ontvangst van Zostavax in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van ernstige allergische reactie op een bestanddeel van Shingrix.
• Gediagnosticeerde varicella- of herpes zoster-episode in de afgelopen 12 maanden.
• Anti-varicella zoster virus antilichaam immunoglobuline (Ig) G negatief (antilichaamindexwaarde
• Immuungecompromitteerd (anders dan hiv voor het PWH-cohort) in de afgelopen 6 maanden (bijv. vanwege een andere maligniteit dan huidkanker).
• Huidige matige of ernstige acute ziekte (dwz ziekte met koorts, toevallen, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie) die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Ontvangst van een onderzoeksmiddel, een onderzoeksvaccin of een goedgekeurd levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Geplande ontvangst van een vaccin (onderzoeks- of ACIP-aanbevolen) tussen maand 0 en 2 behalve het tetanus-, difterie- en kinkhoestvaccin [TDaP], Pneumovax, geïnactiveerde griepvaccins en COVID-19-vaccin, die minstens 8 dagen mogen worden gegeven vóór en/of ten minste 14 dagen na elke injectie met onderzoeksmiddel (in maand 0/maand 2).
• Toediening van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (>= 15 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voor screening. (Prednison < 20 mg/dag of equivalent, corticosteroïde neusspray of inhalator en lokale steroïden zijn geen uitsluitingen).
• Ongecontroleerde psychiatrische ziekte volgens evaluatie door arts, actueel middelengebruik of ongepast gedrag dat niet geschikt is voor een onderzoeksstudie.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.

Deelnemers worden op billijke wijze geselecteerd uit de beschikbare pool van potentieel in aanmerking komende personen, zonder rekening te houden met factoren zoals geslacht, geslacht, ras, etniciteit, sociaaleconomische status, enz., met uitzondering van leeftijd.

De beoordeling van het medisch dossier kan worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Als er op het tijdstip van de screening een klinische laboratoriumevaluatie beschikbaar is voor beoordeling, maar deze is verkregen voorafgaand aan protocoltoestemming, hoeft de laboratoriumtest niet te worden herhaald om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het protocol.