Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre le virus varicelle-zona chez les personnes vivant avec le VIH qui ont un nombre de CD4 inférieur à 300 ou supérieur ou égal à 300 et une population témoin en bonne santé

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critères généraux d'inclusion :

Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

• Capable de fournir un consentement éclairé.

• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins 1 méthode de contraception acceptable lorsqu'ils se livrent à des activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse, à partir du dépistage jusqu'au mois 3. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les suivantes :

  • Contraception hormonale.
  • Préservatif masculin ou féminin.
  • Diaphragme ou cape cervicale avec un spermicide.
  • Dispositif intra-utérin.
• A un médecin de premier recours.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les personnes vivant avec le VIH :

• PWH doit également répondre à tous les critères suivants pour être éligible à la participation à l'étude :
• >= 18 ans.
• Séropositif pour le VIH-1 (documenté ou confirmé lors du dépistage).
• Charge virale < 100 copies/mL lors du dépistage et suppression documentée < 40 copies/mL dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Actuellement sous traitement antirétroviral stable (minimum de 6 mois d'un traitement antirétroviral stable ; changements pour les effets secondaires, les interactions médicamenteuses ou la commodité autorisés), ou est un contrôleur d'élite (maintient des charges virales indétectables en l'absence de tout traitement pendant une période de un an avant la visite de dépistage).
• Aucune infection opportuniste active/non contrôlée (les patients sous traitement d'entretien chronique seraient considérés comme contrôlés).

Critères d'inclusion supplémentaires pour les volontaires en bonne santé :

Les volontaires en bonne santé doivent également répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

• >= 50 ans.
• Aucun problème médical chronique incontrôlé qui, à la discrétion du PI ou de la personne désignée, ne compromettrait la sécurité du participant à la recherche.
• Pas d'immunodéficience sous-jacente (y compris test VIH négatif lors du dépistage).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :

• Réception antérieure du vaccin Shingrix à tout moment.
• Réception de Zostavax au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants de Shingrix.
• Épisode de varicelle ou de zona diagnostiqué au cours des 12 derniers mois.
• Anticorps anti-virus varicelle-zona immunoglobuline (Ig) G négatif (valeur de l'indice d'anticorps
• Immunodéprimé (autre que le VIH pour la cohorte PWH) au cours des 6 derniers mois (par exemple, en raison d'une tumeur maligne autre que le cancer de la peau).
• Maladie aiguë modérée ou sévère actuelle (c'est-à-dire maladie fébrile, convulsions, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire) qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le sujet inapte à l'étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Réception d'un agent expérimental, d'un vaccin expérimental ou d'un vaccin à virus vivant homologué dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Réception prévue de tout vaccin (expérimental ou recommandé par l'ACIP) entre les mois 0 et 2, à l'exception du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche [TDaP], le Pneumovax, les vaccins antigrippaux inactivés et le vaccin COVID-19 qui peut être administré au moins 8 jours avant et/ou au moins 14 jours après chaque injection d'agent de l'étude (au mois 0/mois 2).
• Administration d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose de vaccin ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (>= 15 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le dépistage. (La prednisone < 20 mg/jour ou équivalent, le spray nasal ou l'inhalateur de corticostéroïdes et les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs).
• Maladie psychiatrique non contrôlée selon l'évaluation du médecin, consommation actuelle de substances ou conduite inappropriée inadaptée à une étude de recherche.
• Toute condition qui pourrait compromettre, de l'avis de l'investigateur, la sécurité du participant ou les résultats de l'étude.

Les participants seront sélectionnés de manière équitable parmi le groupe disponible de personnes potentiellement éligibles, sans tenir compte de facteurs tels que le sexe, le genre, la race, l'origine ethnique, le statut socio-économique, etc., à l'exception de l'âge.

L'examen du dossier médical peut être utilisé pour déterminer l'admissibilité. Si une évaluation de laboratoire clinique est disponible pour examen au moment du dépistage, mais a été obtenue avant le consentement au protocole, le test de laboratoire n'a pas à être répété aux fins de confirmer l'admissibilité en vertu du protocole.