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肝細胞癌の診断と病期分類のための PSMA による PET / MR

2022年10月11日 更新者：Irai Santana de Oliveira、University of Sao Paulo

肝細胞癌の診断と病期分類のための PSMA による PET/MR の付加価値

PET/MRI スキャンに提出された肝細胞癌患者の PSMA 取り込みの速度と程度を評価します。 目的は、HCC の診断と病期分類におけるその価値を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PET/MR - PSMA は新しい方法として登場しましたが、肝細胞癌 (HCC) の評価におけるその役割に関する研究はほとんどありません。

この研究の仮説は、PSMA を用いた PET/MRI が肝細胞癌の評価に付加価値を持ち、遠隔転移の診断に貢献し、標準的な検査 (コンピューター断層撮影法および磁気共鳴画像法) による未確定の結節の診断を確認することに貢献する可能性があるというものです。 ）。

コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法によって診断され、臨床的決定により肝移植または手術に言及された肝細胞癌患者は、全身PSMA-PET / MRIに提出され、Institutoで実施されるこの前向き単中心研究に含まれますdo Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) および Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)。

すべての症例を評価して、CT または MRI によって確実に HCC と見なされる病変への PSMA 取り込みの存在および程度を判断します。 HCC の診断のための PSMA - PET/MR の感度が計算されます。

全身病期分類における PSMA - PET MR の付加価値は、従来のスキャンでは検出されなかった悪性腫瘍の疑いがあると考えられる病変の数によって計算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-903
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irai S Oliveira, MD
        • 副調査官：
          • Sabrina M Ando, MD
        • 副調査官：
          • Marcelo A Queiroz, MD
        • 副調査官：
          • Carlos A Buchpiguel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前のCTまたはMRIによるHCCの画像診断があり、腹部放射線科医によってレビューされた患者
  • -肝移植または外科的切除の患者候補

除外基準:

  • -生存腫瘍のない治療済み肝病変のある患者
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 腎不全の患者;
  • ビリルビン値の上昇 (>3 mg/dL)
  • -造影剤（ガドキセチン酸）または放射性トレーサー（PSMA）に対する既知のアレルギー;
  • 血糖値が150mg/dl以上。
  • MR の禁忌 (閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、インスリン ポンプ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PET MRI - PSMA
-HCCの画像診断を受け、PET MRI - PSMAに提出された患者
診断テスト：PSMAによるPET MRI
造影剤としてガドキセチン酸を使用した上腹部 MRI に関連付けられた、放射性トレーサーとして PSMA を使用した全身 PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET MRIの診断性能 - PSMA for HCC
時間枠：24ヶ月
MRIまたはCTによって肝細胞癌と診断された肝臓病変を有する患者および外科的切除または肝移植の候補者は、PSMAによるPET MRIに提出されます。 PSMA 取り込みの有無に基づいて、肝病変および肝外疾患の診断のための PET MRI の感度と特異度が計算されます。
24ヶ月
HCCによるPSMAの取り込みの程度
時間枠：24ヶ月
HCCと診断されたすべての肝臓病変について、PET取り込みに対するPSMAの程度が測定され、利用可能な病理情報と相関します
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMAの取り込みと肝結節の組織学の相関
時間枠：24ヶ月
同時に診断された他のすべての非HCC結節も、PSMA取り込みの存在および程度に関して評価されます。 この結果は計算され、利用可能なすべての病理データと関連付けられます
24ヶ月
治療された肝臓病変におけるPSMA取り込みの存在
時間枠：24ヶ月
処理された観察が存在する場合はいつでも、PSMA取り込みの存在と程度が評価され、利用可能な従来の画像スキャンと病理結果と関連付けられます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Irai S Oliveira, MD、University of Sao Paulo
  • スタディチェア：Carlos Buchpiguel, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (予期された)

2023年9月4日

研究の完了 (予期された)

2024年9月4日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54382721.3.0000.0068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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