PET / MR med PSMA for diagnose og stadieinndeling av hepatocellulært karsinom
Merverdi av PET / MR med PSMA for diagnose og stadieinndeling av hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PET/MR - PSMA har dukket opp som en ny metode og det er få studier om dens rolle i evalueringen av hepatocellulært karsinom (HCC).
Hypotesen i denne studien er at PET/MRI med PSMA kan ha en tilleggsverdi i vurderingen av hepatocellulært karsinom, som kan bidra til diagnostisering av fjernmetastaser og bekrefte diagnosen i ubestemte knuter ved standardundersøkelsene (computertomografi og magnetisk resonansavbildning). ).
Pasienter med hepatocellulært karsinom diagnostisert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning og henvist til en levertransplantasjon eller kirurgi ved klinisk avgjørelse vil bli sendt til en PSMA-PET/MRI for hele kroppen og vil bli inkludert i denne prospektive unisentriske studien som skal utføres ved Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) og Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Alle tilfeller vil bli evaluert for å bestemme tilstedeværelsen og graden av PSMA-opptak på lesjoner som anses som definitivt HCC ved CT eller MR. Sensitiviteten til PSMA - PET/MR for diagnosen HCC vil bli beregnet.
Merverdien av PSMA - PET MR på systemisk stadie vil bli beregnet ut fra antall lesjoner som anses som mistenkelige for malignitet som ikke ble oppdaget ved konvensjonelle skanninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irai S Oliveira, MD
- Telefonnummer: 5511993662208
- E-post: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina M Ando, MD
- Telefonnummer: 5511974777302
- E-post: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Irai S Oliveira, MD
- Telefonnummer: 5511993662208
- E-post: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Sabrina M Ando, MD
- Telefonnummer: 5511974777302
- E-post: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Irai S Oliveira, MD
-
Underetterforsker:
- Sabrina M Ando, MD
-
Underetterforsker:
- Marcelo A Queiroz, MD
-
Underetterforsker:
- Carlos A Buchpiguel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en bildediagnose av HCC ved en tidligere CT eller MR, gjennomgått av en abdominal radiolog
- Pasienter kandidater til levertransplantasjon eller kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behandlet leverlesjon uten levedyktig svulst
- Alder under 18
- Svangerskap
- Pasienter med nyresvikt;
- Forhøyede bilirubinnivåer (>3 mg/dL)
- Kjent allergi mot kontrastmidler (gadoksetsyre) eller radiosporing (PSMA);
- Blodsukkernivå høyere enn 150 mg/dl.
- MR-kontraindikasjoner (klaustrofobi, pacemakere, nevrostimulatorer, cochleaimplantater og insulinpumper).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PET MRI - PSMA
Pasienter med bildediagnose HCC og sendt til PET MRI - PSMA
|
En helkropps-PET som bruker PSMA som radiotracer assosiert med en øvre del av magen MR med gadoksetsyre som kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av PET MRI - PSMA for HCC
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter med en leverlesjon diagnostisert som hepatocellulært karsinom ved MR eller CT og kandidater til kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon vil bli sendt til PET MR med PSMA.
Basert på tilstedeværelse eller fravær av PSMA-opptak, vil sensitivitet og spesifisitet av PET MR for diagnose av leverlesjon og ekstrahepatisk sykdom beregnes.
|
24 måneder
|
|
Grad av PSMA-opptak av HCC
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle leverlesjoner diagnostisert som HCC, vil graden av PSMA på PET-opptak bli målt og korrelert med tilgjengelig patologiinformasjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PSMA-opptak og leverknuter histologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle andre ikke-HCC-knuter som blir diagnostisert samtidig, vil også bli evaluert med hensyn til tilstedeværelse og grad av PSMA-opptak.
Disse resultatene vil bli beregnet og korrelert med alle tilgjengelige patologidata
|
24 måneder
|
|
Tilstedeværelse av PSMA-opptak på behandlede leverlesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Når en behandlet observasjon er tilstede, vil tilstedeværelsen og graden av PSMA-opptak bli evaluert og korrelert til konvensjonelle bildeskanninger og tilgjengelige patologiresultater
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54382721.3.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .