PET/RM con PSMA para el Diagnóstico y Estadificación del Carcinoma Hepatocelular
Valor Agregado de la PET/RM con PSMA para el Diagnóstico y Estadificación del Carcinoma Hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PET/MR - PSMA han surgido como un nuevo método y existen pocos estudios sobre su papel en la evaluación del carcinoma hepatocelular (CHC).
La hipótesis de este estudio es que la PET/RM con PSMA podría tener un valor adicional en la evaluación del hepatocarcinoma, contribuyendo al diagnóstico de metástasis a distancia y a confirmar el diagnóstico en nódulos indeterminados mediante los exámenes estándar (tomografía computarizada y resonancia magnética). ).
Los pacientes con hepatocarcinoma diagnosticados por tomografía computarizada o resonancia magnética y derivados a trasplante hepático o cirugía por decisión clínica serán sometidos a un PSMA-PET/RM de cuerpo entero y serán incluidos en este estudio prospectivo unicéntrico a realizar en el Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) y el Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Todos los casos serán evaluados para determinar la presencia y el grado de captación de PSMA en lesiones consideradas definitivamente CHC por TC o RM. Se calculará la sensibilidad de PSMA - PET/MR para el diagnóstico de CHC.
El valor agregado de PSMA - PET MR en la estadificación sistémica se calculará por el número de lesiones consideradas sospechosas de malignidad que no fueron detectadas por exploraciones convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irai S Oliveira, MD
- Número de teléfono: 5511993662208
- Correo electrónico: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina M Ando, MD
- Número de teléfono: 5511974777302
- Correo electrónico: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
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Contacto:
- Irai S Oliveira, MD
- Número de teléfono: 5511993662208
- Correo electrónico: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Sabrina M Ando, MD
- Número de teléfono: 5511974777302
- Correo electrónico: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Irai S Oliveira, MD
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Sub-Investigador:
- Sabrina M Ando, MD
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Sub-Investigador:
- Marcelo A Queiroz, MD
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Sub-Investigador:
- Carlos A Buchpiguel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de imagen de CHC por una tomografía computarizada o resonancia magnética previa, revisada por un radiólogo abdominal
- Pacientes candidatos a trasplante hepático o resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión hepática tratada sin tumor viable
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Pacientes con insuficiencia renal;
- Niveles elevados de bilirrubina (>3 mg/dL)
- Alergia conocida a medios de contraste (ácido gadoxético) o radiotrazador (PSMA);
- Nivel de glucosa en sangre superior a 150 mg/dl.
- Contraindicaciones de la RM (claustrofobia, marcapasos cardíacos, neuroestimuladores, implantes cocleares y bombas de insulina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RM PET - PSMA
Pacientes con diagnóstico por imagen de CHC y sometidos a PET MRI - PSMA
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PET de cuerpo entero con PSMA como radiotrazador asociado a RM de abdomen superior con ácido gadoxético como medio de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de PET MRI - PSMA para CHC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes con una lesión hepática diagnosticada como hepatocarcinoma por RM o TC y candidatos a resección quirúrgica o trasplante hepático serán sometidos a PET RM con PSMA.
En función de la presencia o ausencia de captación de PSMA, se calculará la sensibilidad y especificidad de la RM PET para el diagnóstico de la lesión hepática y la enfermedad extrahepática.
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24 meses
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Grado de captación de PSMA por HCC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para todas las lesiones hepáticas diagnosticadas como CHC, se medirá el grado de captación de PSMA en PET y se correlacionará con la información patológica disponible.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la captación de PSMA y la histología de los nódulos hepáticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los demás nódulos que no sean CHC diagnosticados simultáneamente también se evaluarán en términos de presencia y grado de captación de PSMA.
Estos resultados se calcularán y correlacionarán con todos los datos patológicos disponibles.
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24 meses
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Presencia de captación de PSMA en lesiones hepáticas tratadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Siempre que haya una observación tratada, la presencia y el grado de captación de PSMA se evaluarán y se correlacionarán con las exploraciones de imágenes convencionales y los resultados patológicos disponibles.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54382721.3.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .