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PET / MR avec PSMA pour le diagnostic et la stadification du carcinome hépatocellulaire

11 octobre 2022 mis à jour par: Irai Santana de Oliveira, University of Sao Paulo

Valeur ajoutée de la TEP/IRM avec PSMA pour le diagnostic et la stadification du carcinome hépatocellulaire

Évaluer le taux et le degré d'absorption de PSMA chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire soumis à des examens TEP/IRM. L'objectif est d'évaluer son intérêt sur le diagnostic et la stadification du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PET/MR - PSMA est apparu comme une nouvelle méthode et il existe peu d'études sur son rôle dans l'évaluation du carcinome hépatocellulaire (CHC).

L'hypothèse de cette étude est que la TEP/IRM avec PSMA pourrait avoir une valeur supplémentaire dans l'évaluation du carcinome hépatocellulaire, contribuant au diagnostic de métastase à distance et à confirmer le diagnostic dans les nodules indéterminés par les examens standards (tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique ).

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire diagnostiqué par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique et référés à une greffe du foie ou à une chirurgie par décision clinique seront soumis à un PSMA-PET/IRM corps entier et seront inclus dans cette étude prospective unicentrique qui sera menée à l'Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) et Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).

Tous les cas seront évalués pour déterminer la présence et le degré d'absorption de PSMA sur les lésions considérées comme définitivement CHC par CT ou IRM. La sensibilité du PSMA - PET/MR pour le diagnostic du CHC sera calculée.

La valeur ajoutée du PSMA - PET MR sur la stadification systémique sera calculée par le nombre de lésions considérées comme suspectes de malignité qui n'ont pas été détectées par les scanners conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irai S Oliveira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabrina M Ando, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcelo A Queiroz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos A Buchpiguel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic d'imagerie de CHC par un scanner ou une IRM antérieur, examiné par un radiologue abdominal
  • Patients candidats à une greffe du foie ou à une résection chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une lésion hépatique traitée sans tumeur viable
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Patients insuffisants rénaux;
  • Niveaux élevés de bilirubine (> 3 mg/dL)
  • Allergie connue aux produits de contraste (acide gadoxétique) ou aux radiotraceurs (PSMA) ;
  • Glycémie supérieure à 150 mg/dl.
  • Contre-indications IRM (claustrophobie, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, implants cochléaires et pompes à insuline).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP IRM - PSMA
Patients avec un diagnostic de CHC par imagerie et soumis à une TEP IRM - PSMA
Test diagnostique: TEP IRM avec PSMA
Une TEP corps entier utilisant le PSMA comme radiotraceur associé à une IRM de la partie supérieure de l'abdomen avec de l'acide gadoxétique comme agent de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du PET MRI - PSMA pour le CHC
Délai: 24mois
Les patients présentant une lésion hépatique diagnostiquée comme carcinome hépatocellulaire par IRM ou TDM et candidats à une résection chirurgicale ou à une greffe du foie seront soumis à une TEP IRM avec PSMA. Sur la base de la présence ou de l'absence d'absorption de PSMA, la sensibilité et la spécificité de la TEP-IRM pour le diagnostic de la lésion hépatique et de la maladie extrahépatique seront calculées.
24mois
Degré d'adoption du PSMA par HCC
Délai: 24mois
Pour toutes les lésions hépatiques diagnostiquées comme CHC, le degré de PSMA sur l'absorption de la TEP sera mesuré et corrélé avec les informations pathologiques disponibles
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'absorption de PSMA et de l'histologie des nodules hépatiques
Délai: 24mois
Tous les autres nodules non HCC diagnostiqués simultanément seront également évalués en termes de présence et de degré d'absorption de PSMA. Ces résultats seront calculés et corrélés avec toutes les données pathologiques disponibles
24mois
Présence d'absorption de PSMA sur les lésions hépatiques traitées
Délai: 24mois
Chaque fois qu'une observation traitée est présente, la présence et le degré d'absorption de PSMA seront évalués et corrélés aux analyses d'imagerie conventionnelles et aux résultats de pathologie disponibles
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54382721.3.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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