PET/RM con PSMA per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma epatocellulare
Valore aggiunto della PET/RM con PSMA per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PET/MR - PSMA è emerso come un nuovo metodo e ci sono pochi studi sul suo ruolo nella valutazione del carcinoma epatocellulare (HCC).
L'ipotesi in questo studio è che la PET/MRI con PSMA possa avere un valore aggiuntivo nella valutazione del carcinoma epatocellulare, contribuendo alla diagnosi di metastasi a distanza e per confermare la diagnosi nei noduli indeterminati dagli esami standard (tomografia computerizzata e risonanza magnetica ).
I pazienti con carcinoma epatocellulare diagnosticato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica e sottoposti a trapianto di fegato o intervento chirurgico per decisione clinica saranno sottoposti a PSMA-PET/MRI di tutto il corpo e saranno inclusi in questo studio prospettico unicentrico da condurre presso l'Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) e Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Tutti i casi saranno valutati per determinare la presenza e il grado di captazione del PSMA su lesioni considerate definitivamente HCC dalla TC o dalla RM. Verrà calcolata la sensibilità di PSMA - PET/MR per la diagnosi di HCC.
Il valore aggiunto di PSMA - PET MR sulla stadiazione sistemica sarà calcolato dal numero di lesioni considerate sospette per malignità che non sono state rilevate dalle scansioni convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irai S Oliveira, MD
- Numero di telefono: 5511993662208
- Email: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina M Ando, MD
- Numero di telefono: 5511974777302
- Email: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01246-903
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
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Contatto:
- Irai S Oliveira, MD
- Numero di telefono: 5511993662208
- Email: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
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Contatto:
- Sabrina M Ando, MD
- Numero di telefono: 5511974777302
- Email: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
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Investigatore principale:
- Irai S Oliveira, MD
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Sub-investigatore:
- Sabrina M Ando, MD
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Sub-investigatore:
- Marcelo A Queiroz, MD
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Sub-investigatore:
- Carlos A Buchpiguel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di imaging di HCC da una precedente TC o RM, esaminata da un radiologo addominale
- Pazienti candidati al trapianto di fegato o alla resezione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesione epatica trattata senza tumore vitale
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Pazienti con insufficienza renale;
- Livelli elevati di bilirubina (>3 mg/dL)
- Allergia nota ai mezzi di contrasto (acido gadoxetico) o al radiotracciante (PSMA);
- Livello di glucosio nel sangue superiore a 150 mg/dl.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker cardiaci, neurostimolatori, impianti cocleari e pompe per insulina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RM ANIMALE DOMESTICO - PSMA
Pazienti con diagnosi per immagini di HCC e sottoposti a PET MRI - PSMA
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Una PET a corpo intero che utilizza il PSMA come radiotracciante associato a una risonanza magnetica dell'addome superiore con acido gadoxetico come agente di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche di PET MRI - PSMA per HCC
Lasso di tempo: 24 mesi
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I pazienti con lesione epatica diagnosticata come carcinoma epatocellulare mediante RM o TC e candidati a resezione chirurgica o trapianto di fegato saranno sottoposti a PET RM con PSMA.
In base alla presenza o assenza di captazione del PSMA, verranno calcolate la sensibilità e la specificità della PET MRI per la diagnosi della lesione epatica e della malattia extraepatica.
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24 mesi
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Grado di captazione del PSMA da parte dell'HCC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per tutte le lesioni epatiche diagnosticate come HCC, il grado di PSMA sull'assorbimento del PET sarà misurato e correlato con le informazioni patologiche disponibili
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'assorbimento di PSMA e dell'istologia dei noduli epatici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti gli altri noduli non HCC diagnosticati contemporaneamente saranno valutati anche in termini di presenza e grado di captazione del PSMA.
Questi risultati saranno calcolati e correlati con tutti i dati patologici disponibili
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24 mesi
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Presenza di captazione di PSMA sulle lesioni epatiche trattate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ogni volta che è presente un'osservazione trattata, la presenza e il grado di assorbimento di PSMA saranno valutati e correlati alle scansioni di imaging convenzionali e ai risultati patologici disponibili
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54382721.3.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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