PET / MR s PSMA pro diagnostiku a staging hepatocelulárního karcinomu
Přidaná hodnota PET/MR s PSMA pro diagnostiku a staging hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PET/MR - PSMA se objevila jako nová metoda a existuje jen málo studií o její roli při hodnocení hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Hypotézou v této studii je, že PET/MRI s PSMA může mít další hodnotu při hodnocení hepatocelulárního karcinomu, přispívá k diagnóze vzdálených metastáz a k potvrzení diagnózy v neurčených uzlinách standardními vyšetřeními (počítačová tomografie a magnetická rezonance ).
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem diagnostikovaným počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí a na základě klinického rozhodnutí doporučeni k transplantaci jater nebo chirurgickému zákroku budou podrobeni celotělovému PSMA-PET/MRI a budou zahrnuti do této prospektivní unicentrické studie, která bude provedena v Institutu do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Všechny případy budou hodnoceny za účelem stanovení přítomnosti a stupně absorpce PSMA na lézích považovaných za jednoznačně HCC pomocí CT nebo MRI. Bude vypočtena citlivost PSMA - PET/MR pro diagnostiku HCC.
Přidaná hodnota PSMA - PET MR pro systémový staging bude vypočítána podle počtu lézí považovaných za podezřelé z malignity, které nebyly detekovány konvenčními skeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irai S Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina M Ando, MD
- Telefonní číslo: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Nábor
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Irai S Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Sabrina M Ando, MD
- Telefonní číslo: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irai S Oliveira, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabrina M Ando, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcelo A Queiroz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos A Buchpiguel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zobrazovací diagnózou HCC na základě předchozího CT nebo MRI, přezkoumání abdominálním radiologem
- Pacienti kandidáti na transplantaci jater nebo chirurgickou resekci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s léčenou jaterní lézí bez životaschopného nádoru
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Pacienti s renální insuficiencí;
- Zvýšené hladiny bilirubinu (>3 mg/dl)
- Známá alergie na kontrastní látky (kyselina gadoxetová) nebo radioindikátor (PSMA);
- Hladina glukózy v krvi vyšší než 150 mg/dl.
- Kontraindikace MR (klaustrofobie, kardiostimulátory, neurostimulátory, kochleární implantáty a inzulínové pumpy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PET MRI - PSMA
Pacienti se zobrazovací diagnózou HCC a podrobeni PET MRI – PSMA
|
Celotělový PET využívající PSMA jako radioindikátor spojený s MRI horní části břicha s kyselinou gadoxetovou jako kontrastní látkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení PET MRI - PSMA pro HCC
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti s jaterní lézí diagnostikovanou jako hepatocelulární karcinom pomocí MRI nebo CT a kandidáti na chirurgickou resekci nebo transplantaci jater budou podrobeni PET MRI s PSMA.
Na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti vychytávání PSMA bude vypočítána senzitivita a specificita PET MRI pro diagnostiku jaterní léze a extrahepatálního onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
Stupeň absorpce PSMA HCC
Časové okno: 24 měsíců
|
U všech jaterních lézí diagnostikovaných jako HCC bude měřen stupeň PSMA při vychytávání PET a korelován s dostupnými patologickými informacemi
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vychytávání PSMA a histologie jaterních nodulů
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny ostatní non-HCC uzly současně diagnostikované budou také hodnoceny z hlediska přítomnosti a stupně vychytávání PSMA.
Tyto výsledky budou vypočítány a korelovány se všemi dostupnými patologickými daty
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost vychytávání PSMA na léčených jaterních lézích
Časové okno: 24 měsíců
|
Kdykoli je přítomno léčené pozorování, vyhodnotí se přítomnost a stupeň vychytávání PSMA a koreluje se s konvenčními zobrazovacími skeny a dostupnými výsledky patologie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54382721.3.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .