PET / MR met PSMA voor diagnose en stadiëring van hepatocellulair carcinoom
Meerwaarde van PET/MR met PSMA voor diagnose en stadiëring van hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PET/MR - PSMA is naar voren gekomen als een nieuwe methode en er zijn weinig studies over de rol ervan bij de evaluatie van hepatocellulair carcinoom (HCC).
De hypothese in deze studie is dat PET/MRI met PSMA een toegevoegde waarde zou kunnen hebben bij de beoordeling van hepatocellulair carcinoom, door bij te dragen aan de diagnose van metastasen op afstand en om de diagnose in onbepaalde knobbeltjes te bevestigen door de standaardonderzoeken (computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming). ).
Patiënten met hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming en verwezen naar een levertransplantatie of operatie op basis van klinische beslissing, zullen worden onderworpen aan een PSMA-PET/MRI voor het hele lichaam en zullen worden opgenomen in dit prospectieve unicentrische onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) en Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Alle gevallen zullen worden geëvalueerd om de aanwezigheid en mate van PSMA-opname te bepalen op laesies die door CT of MRI als definitief HCC's worden beschouwd. De gevoeligheid van PSMA - PET/MR voor de diagnose HCC wordt berekend.
De toegevoegde waarde van PSMA - PET MR op systemische stadiëring zal worden berekend door het aantal laesies die verdacht worden geacht voor maligniteit en die niet werden gedetecteerd door conventionele scans.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irai S Oliveira, MD
- Telefoonnummer: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina M Ando, MD
- Telefoonnummer: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-903
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Irai S Oliveira, MD
- Telefoonnummer: 5511993662208
- E-mail: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
-
Contact:
- Sabrina M Ando, MD
- Telefoonnummer: 5511974777302
- E-mail: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Irai S Oliveira, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sabrina M Ando, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marcelo A Queiroz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos A Buchpiguel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beeldvormende diagnose van HCC door een eerdere CT of MRI, beoordeeld door een buikradioloog
- Patiënten die in aanmerking komen voor levertransplantatie of chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met behandelde leverlaesie zonder levensvatbare tumor
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap
- Patiënten met nierinsufficiëntie;
- Verhoogde bilirubinewaarden (>3 mg/dL)
- Bekende allergie voor contrastmiddelen (gadoxetinezuur) of radiotracer (PSMA);
- Bloedglucosewaarde hoger dan 150 mg/dl.
- MR-contra-indicaties (claustrofobie, pacemakers, neurostimulatoren, cochleaire implantaten en insulinepompen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PET-MRI - PSMA
Patiënten met een beeldvormende diagnose van HCC en onderworpen aan PET MRI - PSMA
|
Een PET voor het hele lichaam met PSMA als een radiotracer gekoppeld aan een MRI van de bovenbuik met gadoxetinezuur als contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van PET-MRI - PSMA voor HCC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten met een leverlaesie gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom door MRI of CT en kandidaten voor chirurgische resectie of levertransplantatie zullen worden onderworpen aan PET-MRI met PSMA.
Op basis van de aan- of afwezigheid van PSMA-opname, zullen de sensitiviteit en specificiteit van PET-MRI voor de diagnose van de leverlaesie en extrahepatische ziekte worden berekend.
|
24 maanden
|
|
Mate van PSMA-opname door HCC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor alle leverlaesies die als HCC zijn gediagnosticeerd, wordt de mate van PSMA op PET-opname gemeten en gecorreleerd met beschikbare pathologie-informatie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van PSMA-opname en histologie van leverknobbeltjes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle andere gelijktijdig gediagnosticeerde non-HCC knobbeltjes zullen ook worden geëvalueerd in termen van aanwezigheid en mate van PSMA-opname.
Deze resultaten worden berekend en gecorreleerd met alle beschikbare pathologiegegevens
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid van PSMA-opname op behandelde leverlaesies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Telkens wanneer een behandelde observatie aanwezig is, wordt de aanwezigheid en mate van PSMA-opname geëvalueerd en gecorreleerd aan conventionele beeldvormende scans en beschikbare pathologieresultaten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Studie stoel: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54382721.3.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .