ПЭТ/МР с ПСМА для диагностики и определения стадии гепатоцеллюлярной карциномы
Дополнительная ценность ПЭТ/МР с ПСМА для диагностики и определения стадии гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ/МР-ПСМА появился как новый метод, и существует несколько исследований его роли в оценке гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Гипотеза в этом исследовании состоит в том, что ПЭТ/МРТ с ПСМА может иметь дополнительную ценность в оценке гепатоцеллюлярной карциномы, способствуя диагностике отдаленных метастазов и подтверждая диагноз в неопределенных узлах стандартными исследованиями (компьютерная томография и магнитно-резонансная томография). ).
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, диагностированной с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии и направленные на трансплантацию печени или операцию по клиническому решению, будут подвергнуты ПСМА-ПЭТ/МРТ всего тела и будут включены в это проспективное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Instituto. do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) и Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Все случаи будут оценены для определения наличия и степени накопления PSMA в очагах, которые определенно считаются ГЦК по данным КТ или МРТ. Будет рассчитана чувствительность ПСМА - ПЭТ/МР для диагностики ГЦК.
Дополнительная ценность PSMA - PET MR при системном стадировании будет рассчитываться по количеству поражений, считающихся подозрительными на злокачественность, которые не были обнаружены при обычном сканировании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irai S Oliveira, MD
- Номер телефона: 5511993662208
- Электронная почта: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina M Ando, MD
- Номер телефона: 5511974777302
- Электронная почта: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-903
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Irai S Oliveira, MD
- Номер телефона: 5511993662208
- Электронная почта: irai.oliveira@hc.fm.usp.br
-
Контакт:
- Sabrina M Ando, MD
- Номер телефона: 5511974777302
- Электронная почта: sabrina.ando@hc.fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Irai S Oliveira, MD
-
Младший исследователь:
- Sabrina M Ando, MD
-
Младший исследователь:
- Marcelo A Queiroz, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos A Buchpiguel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с визуализирующим диагнозом ГЦК по предыдущей КТ или МРТ, осмотренные абдоминальным рентгенологом
- Пациенты-кандидаты на трансплантацию печени или хирургическую резекцию
Критерий исключения:
- Пациенты с пролеченным поражением печени без жизнеспособной опухоли
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Больные с почечной недостаточностью;
- Повышенный уровень билирубина (>3 мг/дл)
- известная аллергия на контрастные вещества (гадоксетовая кислота) или радиоактивный индикатор (ПСМА);
- Уровень глюкозы в крови выше 150 мг/дл.
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты и инсулиновые помпы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ МРТ - ПСМА
Пациенты с визуализирующим диагнозом ГЦР, представленные на ПЭТ МРТ - ПСМА
|
ПЭТ всего тела с использованием ПСМА в качестве радиофармпрепарата в сочетании с МРТ верхней части живота с гадоксетовой кислотой в качестве контрастного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ МРТ - ПСМА при ГЦК
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты с поражением печени, диагностированным как гепатоцеллюлярная карцинома с помощью МРТ или КТ, и кандидаты на хирургическую резекцию или трансплантацию печени будут направлены на ПЭТ-МРТ с ПСМА.
В зависимости от наличия или отсутствия поглощения PSMA будет рассчитываться чувствительность и специфичность ПЭТ-МРТ для диагностики поражения печени и внепеченочных заболеваний.
|
24 месяца
|
|
Степень поглощения PSMA ГЦК
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для всех поражений печени, диагностированных как ГЦК, будет измеряться степень PSMA при поглощении ПЭТ и коррелироваться с имеющейся информацией о патологии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция поглощения PSMA и гистологии узлов печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все другие одновременно диагностированные узлы, не относящиеся к ГЦР, также будут оцениваться с точки зрения наличия и степени поглощения ПСМА.
Эти результаты будут рассчитаны и сопоставлены со всеми доступными данными патологии.
|
24 месяца
|
|
Наличие поглощения PSMA на обработанных поражениях печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Всякий раз, когда присутствует пролеченное наблюдение, будет оцениваться наличие и степень поглощения PSMA и коррелироваться с обычными сканами изображений и доступными результатами патологии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irai S Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Учебный стул: Carlos Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 54382721.3.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .